Impact van vroege diagnose en behandeling van OSA op ziekenhuisopname bij gehospitaliseerde hartpatiënten (CV Readmit)

Studieonderzoekers hebben een single-center, gerandomiseerde controlestudie ontworpen om de impact van vroege diagnose en behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) bij gehospitaliseerde hartpatiënten op ziekenhuisopname, symptomen en gebruik van gezondheidszorg te evalueren. Deze studie richt zich op een populatie met een hoog risico (gehospitaliseerde hartpatiënten) en richt zich op een vroege start van CPAP-therapie (Continuous Positive Airway Pressure) bij patiënten met de diagnose OSA. Onderzoekers zijn van plan alle instemmende deelnemers in te schrijven die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een primaire hartdiagnose, waaronder congestief hartfalen, aritmie en acuut coronair syndroom. De studie is uniek en het antwoord op de vraag of een vroege diagnose van OSA en het starten van en vasthouden aan CPAP-therapie bij gehospitaliseerde hartpatiënten het aantal heropnames na 30 dagen zal verminderen, is onbekend. Het doel is tweeledig: de kwaliteit van de zorg verbeteren en vermijdbare ziekenhuisopnames verminderen door middel van vroege diagnose en implementatie van dit vroege diagnose- en interventiemodel voor deze subgroep van patiënten kan de progressie van hartaandoeningen vertragen, een grote volksgezondheids- en financiële last compenseren en de algemene uitkomsten.

Studieonderzoekers zijn van mening dat de studie, waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, in overeenstemming is met algemene ethische principes. Opgemerkt moet worden dat de diagnose en daaropvolgende behandeling van OSA tijdens ziekenhuisopname geen deel uitmaakt van de routinepraktijk en dat de controlegroep echt de "gebruikelijke zorg" zou volgen. Bovendien zullen patiënten die als erg ziek worden beschouwd (zoals uiteengezet in de uitsluitingscriteria) worden uitgesloten van het onderzoek. Ten slotte zal de helft van de ingeschreven deelnemers vroege CPAP-therapie krijgen, die mogelijk ten goede kan komen aan die patiënten die verder gaan dan wat momenteel "gebruikelijke zorg" is.

Ontwerp ontwerpen

De studie is een single-center, gerandomiseerde controlestudie die is ontworpen om de impact van vroege diagnose en behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) bij gehospitaliseerde hartpatiënten op ziekenhuisopname, symptomen en gebruik van gezondheidszorg te evalueren. Opeenvolgende patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een primaire diagnose van hartfalen, aritmie of acuut coronair syndroom zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die ermee instemmen en hun toestemming ondertekenen, ondergaan een draagbare slaapstudie om OSA-overheersende slaapstoornissen in de ademhaling te diagnosticeren. Patiënten zullen ook een vragenlijstpakket invullen dat bestaat uit de volgende gestandaardiseerde vragenlijsten: slaapgeschiedenisvragenlijst, Epworth Sleepiness Scale (ESS), EQ5D-5L en PROMIS-vragenlijst. Elke patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet en instemt met het onderzoek, zal een intramuraal draagbaar slaaponderzoek ondergaan (ApneaLink, Resmed Corp). Dit is een type III-onderzoek, een onderzoek zonder toezicht dat de neusdruk, ademhalingsinspanning, zuurstofverzadiging en lichaamspositie meet. Een onderzoeksonderzoeker zal het draagbare apparaat toepassen en een door het bestuur gecertificeerde slaapgeneeskundige (co-onderzoekers) zullen deze onderzoeken interpreteren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd terwijl de patiënt aan de kamerlucht is (niet aan de zuurstof), dus het onderzoek mag niet worden toegepast op de eerste nacht in het ziekenhuis (als zuurstoftherapie vereist is), maar wordt uitgesteld totdat de patiënt geschikt is om geen zuurstof meer te gebruiken.

Een diagnose van OSA zal worden gesteld als de apneu-hypopneu-index met 4% zuurstofdesaturatie groter is dan 5 (AHI4%≥5) waarbij ten minste 50% van de gebeurtenissen consistent is met obstructieve in plaats van met centrale fysiologie. Deelnemers aan de studie met OSA worden vervolgens gerandomiseerd in een van de volgende twee routes: Intervention Pathway en Usual Care Pathway.

Interventietraject Patiënten krijgen CPAP-therapie in het ziekenhuis, gevolgd door CPAP-therapie thuis. Een casemanager ademhalingstherapie / slaaptechnoloog van het slaapcentrum zal een maskerpasvorm aan het bed uitvoeren, CPAP-educatie geven en hun poliklinische vervolgafspraken met het slaapcentrum maken. Hun thuis-CPAP-therapie zal worden geleend van de afdeling slaapgeneeskunde, inclusief draadloze connectiviteit, zodat therapietrouwgegevens beschikbaar zijn voor de onderzoekers gedurende de hele duur van het onderzoek. Bovendien zullen de patiënten worden ingevoerd in ons gebruikelijke geautomatiseerde platform (USleep; ResMed Corp) waarin patiënten met een suboptimaal CPAP-gebruik berichten zullen ontvangen (e-mail of sms op basis van de voorkeur van de patiënt) om therapietrouw te garanderen. Dit platform maakt al standaard deel uit van onze gebruikelijke zorg.

De patiënten krijgen CPAP bovenop de hedendaagse standaard farmacotherapie voor hun onderliggende hartaandoening(en). Ze zullen worden gevraagd om binnen 1 maand na ontslag in het Fontana Slaapcentrum op te volgen voor beoordeling van CPAP-gebruik en gevraagd om het bovengenoemde vragenlijstpakket in te vullen (met uitzondering van de STOP BANG-vragenlijst). Tijdens de afspraak zal het slaapcentrum waar nodig problemen met het CPAP-gebruik oplossen; anders zijn verzoeken om aanvullende probleemoplossing naar goeddunken van de patiënt (zoals momenteel onze gebruikelijke zorg is). Bovendien ontvangen patiënten een toelage van $ 50 voor deelname aan het onderzoek. Patiënten worden beoordeeld op heropnamepercentages, tijd tot heropname, therapietrouw bij CPAP-therapie en aanwezigheid van symptomen na een periode van 1 maand

Usual Care Pathway Patiënten krijgen hedendaagse standaard farmacotherapie voor hun onderliggende hartaandoening(en) en krijgen geen CPAP-therapie voor de duur van het onderzoek. Ze zullen worden gevraagd om binnen 1 maand na ontslag op te volgen in het Fontana Slaapcentrum voor een herhaald poliklinisch draagbaar slaaponderzoek en gevraagd om het bovengenoemde vragenlijstpakket in te vullen (met uitzondering van de STOP BANG-vragenlijst). De resultaten van de poliklinische draagbare slaapstudies zullen worden vergeleken met de klinische draagbare slaapstudie. Bij de vervolgafspraak van een maand ontvangen patiënten een toelage van $ 50 voor deelname aan het onderzoek. Patiënten worden beoordeeld op heropnamepercentages, tijd tot heropname, therapietrouw bij CPAP-therapie en aanwezigheid van symptomen na een periode van 1 maand