Wpływ wczesnego rozpoznania i leczenia OSA na ponowne przyjęcie do szpitala u hospitalizowanych pacjentów kardiologicznych (CV Readmit)

Badacze zaprojektowali jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić wpływ wczesnej diagnozy i leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) u hospitalizowanych pacjentów z chorobami serca na ponowne przyjęcie do szpitala, objawy i wykorzystanie opieki zdrowotnej. To badanie jest skierowane do populacji wysokiego ryzyka (hospitalizowanych pacjentów kardiologicznych) i ma na celu wczesne rozpoczęcie terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów, u których zdiagnozowano OBS. Badacze zamierzają zarejestrować wszystkich wyrażających zgodę uczestników hospitalizowanych z pierwotną diagnozą kardiologiczną, która obejmuje zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca i ostre zespoły wieńcowe. Badanie jest unikalne i nieznana jest odpowiedź na pytanie, czy wczesne rozpoznanie OBS oraz rozpoczęcie i przestrzeganie terapii CPAP u hospitalizowanych pacjentów kardiologicznych zmniejszy odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni. Cel jest dwojaki: poprawa jakości opieki i zmniejszenie liczby hospitalizacji, którym można zapobiec, poprzez wczesną diagnozę i wdrożenie tego modelu wczesnej diagnozy i interwencji dla tej podgrupy pacjentów może spowolnić postęp choroby serca, zrekompensować duże obciążenie dla zdrowia publicznego i finansów oraz poprawić ogólną wyniki.

Badacze uważają, że badanie, w którym biorą udział ludzie, jest zgodne z ogólnymi zasadami etycznymi. Należy zauważyć, że diagnoza i późniejsze leczenie OSA podczas hospitalizacji nie jest częścią rutynowej praktyki, a grupa kontrolna naprawdę przestrzega „zwykłej opieki”. Ponadto pacjenci uznani za bardzo chorych (zgodnie z kryteriami wykluczenia) zostaną wykluczeni z badania. Wreszcie, połowa zapisanych uczestników otrzyma wczesną terapię CPAP, która może potencjalnie przynieść korzyści tym pacjentom poza tym, co jest obecnie „zwykłą opieką”.

Projekt badania

Badanie jest jednoośrodkową, randomizowaną próbą kontrolną zaprojektowaną w celu oceny wpływu wczesnej diagnozy i leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u hospitalizowanych pacjentów kardiologicznych na ponowne przyjęcie do szpitala, objawy i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia hospitalizowani z rozpoznaniem pierwotnym niewydolności serca, arytmii lub ostrego zespołu wieńcowego. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i podpiszą zgodę, zostaną poddani przenośnemu badaniu snu w celu zdiagnozowania zaburzeń oddychania podczas snu z przewagą OSA. Pacjenci wypełnią również pakiet kwestionariuszy składający się z następujących wystandaryzowanych kwestionariuszy: kwestionariusz historii snu, Epworth Sleepiness Scale (ESS), EQ5D-5L oraz kwestionariusz PROMIS. Każdy pacjent, który spełnia kryteria włączenia i wyraża zgodę na badanie, zostanie poddany przenośnemu badaniu snu w warunkach szpitalnych (ApneaLink, Resmed Corp). Jest to badanie typu III, które jest badaniem bez nadzoru, w którym mierzy się ciśnienie w nosie, wysiłek oddechowy, nasycenie tlenem i pozycję ciała. Badacz zastosuje urządzenie przenośne, a certyfikowany przez komisję lekarz medycyny snu (współbadacze) zinterpretuje te badania. Badanie zostanie przeprowadzone, gdy pacjent przebywa na powietrzu w pomieszczeniu (nie na tlenie), dlatego badania nie można przeprowadzić pierwszej nocy hospitalizacji (jeśli wymagana jest tlenoterapia), ale opóźnić do czasu, gdy pacjent będzie mógł być pozbawiony tlenu.

Rozpoznanie OSA zostanie postawione, jeśli wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu przy 4% desaturacji tlenem jest większy niż 5 (AHI4%≥5) przy co najmniej 50% zdarzeń zgodnych raczej z fizjologią obturacyjną niż ośrodkową. Uczestnicy badania z OSA zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch ścieżek: Ścieżka interwencji i Ścieżka zwykłej opieki.

Ścieżka interwencji Pacjenci otrzymają terapię CPAP w szpitalu, a następnie terapię CPAP w domu. Kierownik przypadku ds. terapii oddechowej/technologa snu w ośrodku snu przeprowadzi dopasowanie maski przyłóżkowej, przeszkoli CPAP i ustali ambulatoryjne wizyty kontrolne w ośrodku snu. Ich domowa terapia CPAP będzie wypożyczona z działu medycyny snu, która obejmuje łączność bezprzewodową, dzięki czemu dane dotyczące przestrzegania zaleceń będą dostępne dla badaczy przez cały czas trwania badania. Ponadto pacjenci zostaną wprowadzeni na naszą zwykłą zautomatyzowaną platformę (USleep; ResMed Corp), na której pacjenci z nieoptymalnym użyciem CPAP będą wysyłani wiadomości (e-mail lub SMS w zależności od preferencji pacjenta) w celu zapewnienia przestrzegania terapii. Ta platforma jest już standardową częścią naszej zwykłej opieki.

Pacjenci będą otrzymywać CPAP jako dodatek do współczesnego standardu farmakoterapii w przypadku choroby serca. Zostaną poproszeni o wizytę kontrolną w Centrum Snu Fontana w ciągu 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala w celu oceny stosowania CPAP oraz o wypełnienie wspomnianego pakietu kwestionariuszy (z wyjątkiem kwestionariusza STOP BANG). Podczas wizyty centrum snu w stosownych przypadkach rozwiąże problem z użyciem CPAP; w przeciwnym razie prośby o dodatkowe rozwiązanie problemu będą leżały w gestii pacjenta (tak jak jest to obecnie w naszej zwykłej opiece). Dodatkowo za udział w badaniu pacjenci otrzymają stypendium w wysokości 50 dolarów. Pacjenci będą oceniani pod kątem wskaźników ponownych przyjęć, czasu do ponownego przyjęcia, przestrzegania terapii CPAP i obecności objawów w okresie 1 miesiąca

Zwykła ścieżka opieki Pacjenci otrzymają współczesną standardową farmakoterapię z powodu choroby serca i nie będą otrzymywać terapii CPAP w czasie trwania badania. Zostaną poproszeni o wizytę kontrolną w Centrum Snu Fontana w ciągu 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala w celu powtórnego ambulatoryjnego przenośnego badania snu oraz o wypełnienie wyżej wymienionego pakietu kwestionariuszy (z wyjątkiem kwestionariusza STOP BANG). Wyniki przenośnych badań snu w warunkach ambulatoryjnych zostaną porównane z przenośnymi badaniami snu w warunkach szpitalnych. Podczas miesięcznej wizyty kontrolnej pacjenci otrzymają stypendium w wysokości 50 USD za udział w badaniu. Pacjenci będą oceniani pod kątem wskaźników ponownych przyjęć, czasu do ponownego przyjęcia, przestrzegania terapii CPAP i obecności objawów w okresie 1 miesiąca