通过远传自测血压监测高血压孕妇 (FETH)
2023年7月27日 更新者：Rennes University Hospital
在西方国家，怀孕期间发生动脉高血压 (AH) 是胎儿、新生儿和孕产妇发病率和死亡率的主要原因。
据估计，大约 10% 的怀孕并发 AH（法国每年 80 000 名妇女）。
因此，必须确定地诊断 AH，以便建立适当的护理并跟踪其进展。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过避免重复、长时间就诊或住院，并优化卫生专业人员的干预，显示远程传输自我测量对高血压孕妇（先兆子痫高风险）进行长期随访的可行性为他们提供可靠的数据。
一项多中心对照研究将在患有轻度至中度高血压但没有先兆子痫的女性中进行，在整个怀孕期间通过远程传输的自我测量进行跟踪。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caen、法国、14033
- CHU caen
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Lille、法国、59000
- Chu Lille
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Paris、法国
- Hôpital Cochin (APHP)
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Saint-Malo、法国、35400
- CH St-Malo
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Tours、法国、37044
- CHU Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为轻度至中度 AH 且未经治疗和/或正在接受抗高血压治疗（针对妊娠高血压或慢性高血压）的孕妇
- 没有先兆子痫的女性需要加强 AH 监测
- 加入社会保障体系的患者
- 同意参与研究的患者。
- 年龄> 18岁
排除标准：
- 臂围大于42cm不适合自测，
- 房颤或常有心律失常、继发性高血压或重度高血压或心血管并发症的女性。
- 患有先兆子痫的妇女。
- 女性因“白大衣效应”而拥有 AH。
- 计划在怀孕期间搬家或生育变更的妇女。
- 受监护或监管保护的专业，或受司法保护的专业。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：啊远程监控
自我测量血压
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患者将每天在家中进行血压测量，以遵守 Haute Autorité de Santé（法国卫生当局）规定的“3 法则”：即在早上和晚上进行 3 次连续测量，休息一段时间后，使用蓝牙连接的血压计进行测量。
如果超过阈值（并且取决于警报），将安排会诊（意外会诊）并通知患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高血压特异性干预
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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在调查过程中最初计划和实际进行的血压测量的百分比
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通过学习完成，平均9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天和每周的血压测量次数
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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通过学习完成，平均9个月
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评估患者满意度的李克特量表
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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用李克特量表评估患者对孕期医疗护理的满意度：从1（非常不满意）到5（非常满意）
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通过学习完成，平均9个月
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李克特量表评估医务人员满意度
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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通过学习完成，平均9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thierry DENOLLE, MD、Hospital of Dinard
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月25日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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