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Embarazadas Hipertensas Monitoreadas por Automediciones de Presión Arterial Teletransmitidas (FETH)

27 de julio de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
La aparición de hipertensión arterial (HA) durante el embarazo es una causa importante de morbilidad y mortalidad fetal, neonatal y materna en los países occidentales. Se estima que alrededor del 10% de los embarazos se complican por AH (80 000 mujeres/año en Francia). Por tanto, es fundamental diagnosticar con certeza la HA para establecer una atención adecuada y seguir su evolución.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es mostrar la viabilidad de la automedida con teletransmisión para el seguimiento a largo plazo de gestantes hipertensas (con alto riesgo de preeclampsia) evitando visitas repetidas, prolongadas u hospitalizaciones y optimizar la intervención de los profesionales de la salud proporcionándoles datos fiables.

Se llevará a cabo un estudio controlado multicéntrico en mujeres que presentan hipertensión leve a moderada sin preeclampsia seguidas durante todo el embarazo mediante automedición con teletransmisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin (APHP)
      • Saint-Malo, Francia, 35400
        • CH St-Malo
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas con HA confirmada de leve a moderada no tratadas y/o bajo tratamiento antihipertensivo (por hipertensión gestacional o crónica)
  • Mujeres sin preeclampsia que requieren mayor vigilancia de la HA
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
  • Paciente que da su consentimiento para participar en el estudio.
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • circunferencia del brazo superior a 42 cm no apto para la automedición,
  • mujeres en fibrilación auricular, o frecuentemente en arritmia, con hipertensión secundaria o hipertensión severa o con complicación cardiovascular.
  • mujeres que tienen preeclampsia.
  • mujeres que tienen un AH por "efecto de bata blanca".
  • mujeres que tengan planeada una mudanza o cambio de maternidad durante el embarazo.
  • carreras protegidas bajo tutela o curaduría, o bajo el amparo de la justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AH Telemonitoreo
Automedición de la presión arterial
Dispositivo: Automedición de la presión arterial
Los pacientes realizarán la medición de la presión arterial en casa, diariamente, de conformidad con la "regla de 3" establecida por la Haute Autorité de Santé (autoridad sanitaria francesa): es decir, 3 mediciones consecutivas por la mañana y por la noche, después de un período de descanso Las mediciones se realizan utilizando un monitor de presión arterial conectado a Bluetooth. Si se supera un valor umbral (y en función de la alerta), se programará una consulta (consulta no prevista) y se avisará al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervención específica de hipertensión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Porcentaje de mediciones de presión arterial planificadas inicialmente y realmente realizadas durante el curso de la investigación
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mediciones de presión arterial por día y por semana
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Escala de Likert para evaluar la satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Evaluación de la satisfacción de las pacientes con respecto a su atención médica durante el embarazo evaluada mediante escala de Likert: de 1 (Muy insatisfecha) a 5 (Muy satisfecha)
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Escala de Likert para evaluar la satisfacción del personal médico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rennes University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Thierry DENOLLE, MD, Hospital of Dinard

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC17_8837_FETH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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