- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03648645
Schwangere Frauen mit Hypertonie, die durch teleübertragene Selbstmessungen des Blutdrucks überwacht werden (FETH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Selbstmessung mit Fernübertragung für die Langzeitnachsorge von hypertensiven schwangeren Frauen (mit hohem Risiko für Präeklampsie) zu zeigen, indem wiederholte, längere Besuche oder Krankenhausaufenthalte vermieden werden, und die Intervention von Gesundheitsfachkräften zu optimieren indem wir ihnen verlässliche Daten zur Verfügung stellen.
Eine multizentrische, kontrollierte Studie wird bei Frauen mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie ohne Präeklampsie durchgeführt, gefolgt von einer Selbstmessung mit Teleübertragung während der gesamten Schwangerschaft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thierry DENOLLE, MD
- Telefonnummer: (+33)299 16 88 88
- E-Mail: denolle.thierry@wanadoo.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cathy DREXLER
- E-Mail: cdrexler@softelem.com
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14033
- CHU caen
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Lille, Frankreich, 59000
- CHU Lille
-
Paris, Frankreich
- Hôpital Cochin (APHP)
-
Saint-Malo, Frankreich, 35400
- CH St-Malo
-
Tours, Frankreich, 37044
- Chu Tours
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit bestätigter leichter bis mittelschwerer AH unbehandelt und/oder unter antihypertensiver Behandlung (bei Schwangerschafts- oder chronischer Hypertonie)
- Frauen ohne Präeklampsie, die eine verstärkte AH-Überwachung benötigen
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient gibt sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Armumfang größer 42 cm nicht zur Selbstmessung geeignet,
- Frauen mit Vorhofflimmern oder häufig Arrhythmie, mit sekundärer Hypertonie oder schwerer Hypertonie oder mit kardiovaskulären Komplikationen.
- Frauen mit Präeklampsie.
- Frauen, die eine AH durch "Weißkitteleffekt" haben.
- Frauen, die während der Schwangerschaft einen Umzug oder Mutterschaftswechsel planen.
- Majors, die unter Tutorschaft oder Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz geschützt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AH Fernüberwachung
Selbstmessung des Blutdrucks
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Die Blutdruckmessung wird von den Patienten täglich zu Hause unter Einhaltung der „3er-Regel“ der Haute Autorité de Santé (Französische Gesundheitsbehörde) durchgeführt: d. h. 3 aufeinanderfolgende Messungen morgens und abends, nach einer Ruhephase Die Messungen werden mit einem über Bluetooth verbundenen Blutdruckmessgerät durchgeführt.
Wenn ein Schwellenwert überschritten wird (und abhängig von der Warnung), wird eine Konsultation geplant (unerwartete Konsultation) und dem Patienten mitgeteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bluthochdruckspezifische Intervention
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Prozentsatz der ursprünglich geplanten und im Verlauf der Untersuchung tatsächlich durchgeführten Blutdruckmessungen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Blutdruckmessungen pro Tag und pro Woche
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Likert-Skala zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Bewertung der Zufriedenheit der Patientinnen mit ihrer medizinischen Versorgung während der Schwangerschaft anhand einer Likert-Skala: von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden)
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Likert-Skala zur Beurteilung der Zufriedenheit des medizinischen Personals
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thierry DENOLLE, MD, Hospital of Dinard
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC17_8837_FETH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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