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Schwangere Frauen mit Hypertonie, die durch teleübertragene Selbstmessungen des Blutdrucks überwacht werden (FETH)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Das Auftreten von arterieller Hypertonie (AH) während der Schwangerschaft ist eine der Hauptursachen fötaler, neonataler und mütterlicher Morbidität und Mortalität in westlichen Ländern. Es wird geschätzt, dass etwa 10 % der Schwangerschaften durch AH kompliziert werden (80 000 Frauen/Jahr in Frankreich). Es ist daher wichtig, AH mit Sicherheit zu diagnostizieren, um eine angemessene Behandlung einzurichten und seine Entwicklung zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Selbstmessung mit Fernübertragung für die Langzeitnachsorge von hypertensiven schwangeren Frauen (mit hohem Risiko für Präeklampsie) zu zeigen, indem wiederholte, längere Besuche oder Krankenhausaufenthalte vermieden werden, und die Intervention von Gesundheitsfachkräften zu optimieren indem wir ihnen verlässliche Daten zur Verfügung stellen.

Eine multizentrische, kontrollierte Studie wird bei Frauen mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie ohne Präeklampsie durchgeführt, gefolgt von einer Selbstmessung mit Teleübertragung während der gesamten Schwangerschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin (APHP)
      • Saint-Malo, Frankreich, 35400
        • CH St-Malo
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit bestätigter leichter bis mittelschwerer AH unbehandelt und/oder unter antihypertensiver Behandlung (bei Schwangerschafts- oder chronischer Hypertonie)
  • Frauen ohne Präeklampsie, die eine verstärkte AH-Überwachung benötigen
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Der Patient gibt sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Armumfang größer 42 cm nicht zur Selbstmessung geeignet,
  • Frauen mit Vorhofflimmern oder häufig Arrhythmie, mit sekundärer Hypertonie oder schwerer Hypertonie oder mit kardiovaskulären Komplikationen.
  • Frauen mit Präeklampsie.
  • Frauen, die eine AH durch "Weißkitteleffekt" haben.
  • Frauen, die während der Schwangerschaft einen Umzug oder Mutterschaftswechsel planen.
  • Majors, die unter Tutorschaft oder Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz geschützt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AH Fernüberwachung
Selbstmessung des Blutdrucks
Gerät: Selbstmessung des Blutdrucks
Die Blutdruckmessung wird von den Patienten täglich zu Hause unter Einhaltung der „3er-Regel“ der Haute Autorité de Santé (Französische Gesundheitsbehörde) durchgeführt: d. h. 3 aufeinanderfolgende Messungen morgens und abends, nach einer Ruhephase Die Messungen werden mit einem über Bluetooth verbundenen Blutdruckmessgerät durchgeführt. Wenn ein Schwellenwert überschritten wird (und abhängig von der Warnung), wird eine Konsultation geplant (unerwartete Konsultation) und dem Patienten mitgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluthochdruckspezifische Intervention
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Prozentsatz der ursprünglich geplanten und im Verlauf der Untersuchung tatsächlich durchgeführten Blutdruckmessungen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutdruckmessungen pro Tag und pro Woche
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Likert-Skala zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Bewertung der Zufriedenheit der Patientinnen mit ihrer medizinischen Versorgung während der Schwangerschaft anhand einer Likert-Skala: von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Likert-Skala zur Beurteilung der Zufriedenheit des medizinischen Personals
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Thierry DENOLLE, MD, Hospital of Dinard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC17_8837_FETH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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