Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety w ciąży z nadciśnieniem monitorowane za pomocą teletransmisji samodzielnych pomiarów ciśnienia krwi (FETH)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Występowanie nadciśnienia tętniczego (NT) podczas ciąży jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności płodów, noworodków i matek w krajach zachodnich. Szacuje się, że około 10% ciąż jest powikłanych przez AH (80 000 kobiet rocznie we Francji). Dlatego konieczne jest, aby z całą pewnością zdiagnozować AH, aby zapewnić odpowiednią opiekę i śledzić jej rozwój.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie wykonalności samodzielnego pomiaru za pomocą teletransmisji w celu długoterminowej obserwacji ciężarnych z nadciśnieniem tętniczym (wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego) poprzez unikanie powtarzających się, przedłużających się wizyt lub hospitalizacji oraz optymalizację interwencji pracowników służby zdrowia poprzez dostarczanie im wiarygodnych danych.

Wieloośrodkowe, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone z udziałem kobiet z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym bez stanu przedrzucawkowego, a następnie przez cały okres ciąży zostanie przeprowadzone samoobsługowe mierzenie za pomocą teletransmisji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin (APHP)
      • Saint-Malo, Francja, 35400
        • CH St-Malo
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z potwierdzonym łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, nieleczone i/lub leczone hipotensyjnie (z powodu nadciśnienia ciążowego lub przewlekłego)
  • Kobiety bez stanu przedrzucawkowego wymagające wzmożonego monitorowania AH
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Wyrażenie przez pacjenta zgody na udział w badaniu.
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • obwód ramienia większy niż 42 cm nie nadający się do samodzielnego pomiaru,
  • kobiet z migotaniem przedsionków lub często z arytmią, z nadciśnieniem wtórnym lub ciężkim nadciśnieniem lub z powikłaniami sercowo-naczyniowymi.
  • kobiet ze stanem przedrzucawkowym.
  • kobiety z AH przez „efekt białego fartucha”.
  • kobiet planujących przeprowadzkę lub zmianę macierzyństwa w czasie ciąży.
  • kierunki objęte opieką tutorską lub kuratorską lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AH Telemonitoring
Samodzielny pomiar ciśnienia krwi
Urządzenie: Samodzielny pomiar ciśnienia krwi
Pacjenci będą codziennie mierzyć ciśnienie krwi w domu, przestrzegając „reguły 3” określonej przez Haute Autorité de Santé (Francuski Urząd ds. Zdrowia): tj. 3 kolejne pomiary rano i wieczorem, po okresie odpoczynku Pomiary wykonywane są za pomocą ciśnieniomierza podłączonego przez Bluetooth. W przypadku przekroczenia wartości progowej (i w zależności od alertu) zostanie zaplanowana konsultacja (nieoczekiwana konsultacja) i powiadomiona o tym pacjent.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencja specyficzna dla nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Odsetek pomiarów ciśnienia krwi pierwotnie zaplanowanych i faktycznie wykonanych w trakcie badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomiarów ciśnienia krwi dziennie i tygodniowo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Skala Likerta do oceny satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Ocena satysfakcji pacjentek z opieki medycznej w czasie ciąży oceniana za pomocą skali Likerta: od 1 (bardzo niezadowolona) do 5 (bardzo zadowolona)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Skala Likerta do oceny satysfakcji personelu medycznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thierry DENOLLE, MD, Hospital of Dinard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC17_8837_FETH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie w ciąży

Badania kliniczne na Samodzielny pomiar ciśnienia krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj