Hypertensieve zwangere vrouwen gecontroleerd door teletransmitted zelfmetingen van bloeddruk (FETH)
27 juli 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Het optreden van arteriële hypertensie (AH) tijdens de zwangerschap is een belangrijke oorzaak van foetale, neonatale en maternale morbiditeit en mortaliteit in westerse landen.
Naar schatting wordt ongeveer 10% van de zwangerschappen gecompliceerd door AH (80.000 vrouwen/jaar in Frankrijk).
Het is daarom essentieel om AH met zekerheid te diagnosticeren om de juiste zorg op te zetten en de evolutie ervan te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van zelfmeting met teletransmissie voor langdurige follow-up van hypertensieve zwangere vrouwen (met een hoog risico op pre-eclampsie) door herhaalde, langdurige bezoeken of ziekenhuisopnames te vermijden en om de tussenkomst van gezondheidswerkers te optimaliseren door hen betrouwbare gegevens te verstrekken.
Er zal een multicenter, gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd bij vrouwen met lichte tot matige hypertensie zonder pre-eclampsie, gevolgd door zelfmeting met teletransmissie tijdens hun zwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU Caen
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHU Lille
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Cochin (APHP)
-
Saint-Malo, Frankrijk, 35400
- CH St-Malo
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met bevestigde milde tot matige AH onbehandeld en/of onder antihypertensieve behandeling (voor zwangerschaps- of chronische hypertensie)
- Vrouwen zonder pre-eclampsie die verbeterde AH-bewaking nodig hebben
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt geeft toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- armomtrek groter dan 42 cm niet geschikt voor zelfmeting,
- vrouwen met atriumfibrilleren, of vaak met aritmie, met secundaire hypertensie of ernstige hypertensie of met cardiovasculaire complicaties.
- vrouwen met pre-eclampsie.
- vrouwen met een AH door "witte jassen effect".
- vrouwen die een verhuizing of zwangerschapsverandering gepland hebben tijdens de zwangerschap.
- majors beschermd onder mentorschap of curatele, of onder de bescherming van justitie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AH Telemonitoring
Zelfmeting van de bloeddruk
|
Patiënten zullen de bloeddruk dagelijks thuis meten volgens de "regel van 3" van de Haute Autorité de Santé (Franse gezondheidsautoriteit): d.w.z. 3 opeenvolgende metingen 's morgens en' s avonds, na een rustperiode Metingen worden uitgevoerd met behulp van een bloeddrukmeter die via Bluetooth is verbonden.
Bij overschrijding van een drempelwaarde (en afhankelijk van de melding) wordt een consult ingepland (onverwacht consult) en aan de patiënt meegedeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypertensie specifieke interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Percentage bloeddrukmetingen die oorspronkelijk waren gepland en daadwerkelijk zijn uitgevoerd in de loop van het onderzoek
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloeddrukmetingen per dag en per week
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
|
Likert-schaal om de tevredenheid van patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënten met betrekking tot hun medische zorg tijdens de zwangerschap, beoordeeld op een Likert-schaal: van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Likert-schaal om de tevredenheid van medisch personeel te beoordelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thierry DENOLLE, MD, Hospital of Dinard
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC17_8837_FETH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .