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Femmes enceintes hypertendues surveillées par auto-mesures télétransmises de la tension artérielle (FETH)

27 juillet 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
La survenue d'hypertension artérielle (AH) au cours de la grossesse est une cause majeure de morbi-mortalité fœtale, néonatale et maternelle dans les pays occidentaux. On estime qu'environ 10% des grossesses sont compliquées d'AH (80 000 femmes/an en France). Il est donc primordial de diagnostiquer l'AH avec certitude afin de mettre en place une prise en charge adaptée et de suivre son évolution.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de montrer la faisabilité de l'automesure par télétransmission pour le suivi à long terme des femmes enceintes hypertendues (à haut risque de prééclampsie) en évitant les visites ou hospitalisations répétées et prolongées et d'optimiser l'intervention des professionnels de santé en leur fournissant des données fiables.

Une étude contrôlée multicentrique sera menée chez des femmes présentant une hypertension légère à modérée sans prééclampsie suivie tout au long de leur grossesse soit par auto-mesure soit par télétransmission.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14033
        • CHU Caen
      • Lille, France, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, France
        • Hôpital Cochin (APHP)
      • Saint-Malo, France, 35400
        • CH St-Malo
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes ayant une HTA légère à modérée confirmée non traitée et/ou sous traitement antihypertenseur (pour hypertension gestationnelle ou chronique)
  • Femmes sans prééclampsie nécessitant une surveillance renforcée de l'AH
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale
  • Patient donnant son consentement pour participer à l'étude.
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • tour de bras supérieur à 42 cm inadapté à l'auto-mesure,
  • les femmes en fibrillation auriculaire, ou fréquemment en arythmie, avec hypertension secondaire ou hypertension sévère ou avec complication cardiovasculaire.
  • femmes atteintes de prééclampsie.
  • les femmes ayant un AH par « effet blouse blanche ».
  • les femmes ayant un déménagement ou un changement de maternité prévu pendant la grossesse.
  • les majeurs protégés sous tutelle ou curatelle, ou sous la protection de la justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télésurveillance AH
Auto-mesure de la tension artérielle
Dispositif: Auto-mesure de la tension artérielle
Les patients effectueront la mesure de la tension artérielle à domicile, au quotidien, en respectant la « règle de 3 » édictée par la Haute Autorité de Santé : soit 3 mesures consécutives le matin et le soir, après une période de repos Les mesures sont effectuées à l'aide d'un tensiomètre connecté en Bluetooth. En cas de dépassement d'une valeur seuil (et en fonction de l'alerte), une consultation sera programmée (consultation non prévue) et notifiée au patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervention spécifique à l'hypertension
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Pourcentage de mesures de tension artérielle initialement prévues et effectivement réalisées au cours de l'enquête
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mesures de tension artérielle par jour et par semaine
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Échelle de Likert pour évaluer la satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Évaluation de la satisfaction des patientes concernant leurs soins médicaux pendant la grossesse évaluée par l'échelle de Likert : de 1 (Très insatisfait) à 5 (Très satisfait)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Échelle de Likert pour évaluer la satisfaction du personnel médical
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thierry DENOLLE, MD, Hospital of Dinard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC17_8837_FETH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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