Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertóniás terhes nők, akiket a vérnyomás távközvetített önmérésével monitoroznak (FETH)

2023. július 27. frissítette: Rennes University Hospital
Az artériás hipertónia (AH) terhesség alatti előfordulása a magzati, újszülöttkori és anyai morbiditás és mortalitás egyik fő oka a nyugati országokban. Becslések szerint a terhességek körülbelül 10%-át bonyolítja az AH (évente 80 000 nő Franciaországban). Ezért elengedhetetlen az AH biztonsággal történő diagnosztizálása a megfelelő ellátás kialakítása és fejlődésének követése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a teletranszmissziós önmérés megvalósíthatóságát hipertóniás terhes nők (nagy a preeclampsia kockázatának kitett) hosszú távú követése során, elkerülve az ismételt, hosszan tartó látogatásokat vagy kórházi kezeléseket, és optimalizálja az egészségügyi szakemberek beavatkozását. megbízható adatokkal ellátva őket.

Egy multicentrikus, ellenőrzött vizsgálatot végeznek enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedő nőknél, preeclampsia nélkül, majd a terhességük során vagy távközléssel végzett önmérés követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU Caen
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Chu Lille
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Cochin (APHP)
      • Saint-Malo, Franciaország, 35400
        • CH St-Malo
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe-közepes súlyosságú AH-ban szenvedő terhes nők, akiket nem kezeltek és/vagy vérnyomáscsökkentő kezelés alatt állnak (terhességi vagy krónikus magas vérnyomás miatt)
  • Nők, akiknek nincs preeclampsiája, fokozott AH-ellenőrzést igényelnek
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • A beteg beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • 42 cm-nél nagyobb kar kerülete nem alkalmas önmérésre,
  • pitvarfibrillációban vagy gyakran arrhythmiában szenvedő nők, másodlagos magas vérnyomásban vagy súlyos magas vérnyomásban, vagy kardiovaszkuláris szövődményben.
  • preeclampsiában szenvedő nők.
  • nők, akiknek AH a "fehér köpeny-effektus" miatt.
  • a terhesség alatt költözést vagy anyasági változást tervező nők.
  • nevelői vagy gondnoki, vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló szakok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AH Telemonitoring
Vérnyomás önmérés
Eszköz: Vérnyomás önmérés
A betegek napi rendszerességgel otthoni vérnyomásmérést végeznek a Haute Autorité de Santé (Francia Egészségügyi Hatóság) „3-as szabályának” betartásával: azaz 3 egymást követő mérés reggel és este, pihenőidő után A méréseket Bluetooth-csatlakozású vérnyomásmérővel végezzük. Egy küszöbérték túllépése esetén (és a riasztástól függően) konzultációt ütemeznek (váratlan konzultáció), és értesítik a pácienst.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipertónia specifikus beavatkozás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Az eredetileg tervezett és a vizsgálat során ténylegesen elvégzett vérnyomásmérés százalékos aránya
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomásmérések száma naponta és hetente
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Likert skála a betegek elégedettségének felmérésére
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A betegek terhesség alatti egészségügyi ellátásukkal kapcsolatos elégedettségének értékelése Likert-skála alapján: 1-től (Nagyon elégedetlen) 5-ig (Nagyon elégedett)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Likert skála az egészségügyi személyzet elégedettségének felmérésére
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thierry DENOLLE, MD, Hospital of Dinard

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC17_8837_FETH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia terhesség alatt

Klinikai vizsgálatok a Vérnyomás önmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel