Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertensive gravide kvinner overvåket av teletransmitterte selvmålinger av blodtrykk (FETH)

27. juli 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Forekomsten av arteriell hypertensjon (AH) under graviditet er en viktig årsak til føtal, neonatal og morbiditet og mortalitet i vestlige land. Det anslås at omtrent 10 % av svangerskapene er komplisert av AH (80 000 kvinner / år i Frankrike). Det er derfor viktig å diagnostisere AH med sikkerhet for å sette opp passende behandling og følge utviklingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vise gjennomførbarheten av selvmåling med teleoverføring for langtidsoppfølging av hypertensive gravide kvinner (med høy risiko for svangerskapsforgiftning) ved å unngå gjentatte, langvarige besøk eller sykehusinnleggelser og for å optimalisere intervensjonen fra helsepersonell ved å gi dem pålitelige data.

En multisenter, kontrollert studie vil bli utført på kvinner med mild til moderat hypertensjon uten svangerskapsforgiftning etterfulgt gjennom hele svangerskapet av enten selvmåling med teleoverføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin (APHP)
      • Saint-Malo, Frankrike, 35400
        • CH St-Malo
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med bekreftet mild til moderat AH ubehandlet og/eller under antihypertensiv behandling (for svangerskaps- eller kronisk hypertensjon)
  • Kvinner uten svangerskapsforgiftning som krever forbedret AH-overvåking
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Pasient som gir samtykke til å delta i studien.
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • armomkrets større enn 42 cm uegnet for selvmåling,
  • kvinner i atrieflimmer, eller ofte i arytmi, med sekundær hypertensjon eller alvorlig hypertensjon eller med kardiovaskulær komplikasjon.
  • kvinner som har svangerskapsforgiftning.
  • kvinner som har en AH ved "hvit pelseffekt".
  • kvinner som planlegger å flytte eller bytte svangerskap under svangerskapet.
  • hovedfag beskyttet under veiledning eller kuratorskap, eller under beskyttelse av rettferdighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AH Telemonitoring
Selvmåling av blodtrykk
Enhet: Selvmåling av blodtrykk
Pasienter vil utføre måling av blodtrykk hjemme, på daglig basis, i samsvar med "regelen for 3" angitt av Haute Autorité de Santé (fransk helsemyndighet): dvs. 3 påfølgende målinger om morgenen og om kvelden, etter en hvileperiode Målinger utføres ved hjelp av en blodtrykksmåler Bluetooth-tilkoblet. Hvis en terskelverdi overskrides (og avhengig av varselet), vil en konsultasjon bli planlagt (uventet konsultasjon) og varslet til pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjonsspesifikk intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Prosentandel av blodtrykksmålinger som opprinnelig var planlagt og faktisk utført i løpet av undersøkelsen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodtrykksmålinger per dag og per uke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Likert-skala for å vurdere pasientens tilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Evaluering av pasientenes tilfredshet med medisinsk behandling under svangerskapet vurdert etter Likert-skala: fra 1 (Svært misfornøyd) til 5 (Svært fornøyd)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Likert-skala for å vurdere medisinsk personells tilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Thierry DENOLLE, MD, Hospital of Dinard

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC17_8837_FETH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon i svangerskapet

Kliniske studier på Selvmåling av blodtrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere