Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertensive gravide kvinder overvåget af teletransmitterede selvmålinger af blodtryk (FETH)

27. juli 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Forekomsten af ​​arteriel hypertension (AH) under graviditet er en væsentlig årsag til føtal, neonatal og maternel morbiditet og mortalitet i vestlige lande. Det anslås, at omkring 10 % af graviditeterne kompliceres af AH (80.000 kvinder/år i Frankrig). Det er derfor vigtigt at diagnosticere AH med sikkerhed for at opsætte passende pleje og følge dens udvikling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise gennemførligheden af ​​selvmåling med teletransmission til langtidsopfølgning af hypertensive gravide kvinder (med høj risiko for præeklampsi) ved at undgå gentagne, længerevarende besøg eller hospitalsindlæggelser og at optimere indsatsen fra sundhedspersonale ved at give dem pålidelige data.

En multicenter, kontrolleret undersøgelse vil blive udført i kvinder med mild til moderat hypertension uden præeklampsi efterfulgt gennem hele deres graviditet af enten selvmåling med teletransmission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin (APHP)
      • Saint-Malo, Frankrig, 35400
        • CH St-Malo
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med bekræftet mild til moderat AH ubehandlet og/eller under antihypertensiv behandling (for svangerskabs- eller kronisk hypertension)
  • Kvinder uden præeklampsi kræver øget AH-overvågning
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patienten giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • armomkreds større end 42 cm uegnet til selvmåling,
  • kvinder i atrieflimren, eller hyppigt i arytmi, med sekundær hypertension eller svær hypertension eller med kardiovaskulær komplikation.
  • kvinder med præeklampsi.
  • kvinder, der har en AH ved "white coat effekt".
  • kvinder, der har planlagt en flytning eller barselsskifte under graviditeten.
  • majors beskyttet under tutorskab eller kuratorskab eller under retfærdighedens beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AH Teleovervågning
Selvmåling af blodtryk
Enhed: Selvmåling af blodtryk
Patienterne vil udføre måling af blodtryk i hjemmet på daglig basis i overensstemmelse med "regel 3" angivet af Haute Autorité de Santé (den franske sundhedsmyndighed): dvs. 3 på hinanden følgende målinger om morgenen og om aftenen, efter en hvileperiode Målinger udføres ved hjælp af en blodtryksmåler, der er tilsluttet Bluetooth. Hvis en tærskelværdi overskrides (og afhængigt af alarmen), vil en konsultation blive planlagt (uventet konsultation) og meddelt patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertension specifik intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Procentdel af blodtryksmålinger oprindeligt planlagt og faktisk udført i løbet af undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blodtryksmålinger pr. dag og pr. uge
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Likert-skala til vurdering af patienters tilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Evaluering af patienternes tilfredshed med deres lægebehandling under graviditeten vurderet efter Likert skala: fra 1 (Meget utilfreds) til 5 (Meget tilfreds)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Likert-skala til vurdering af lægepersonalets tilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Thierry DENOLLE, MD, Hospital of Dinard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC17_8837_FETH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet

Kliniske forsøg med Selvmåling af blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner