Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertenzní těhotné ženy monitorované teletransmitovaným vlastním měřením krevního tlaku (FETH)

27. července 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Výskyt arteriální hypertenze (AH) během těhotenství je hlavní příčinou fetální, neonatální a mateřské morbidity a mortality v západních zemích. Odhaduje se, že asi 10 % těhotenství je komplikováno AH (80 000 žen/rok ve Francii). Je proto nezbytné AH s jistotou diagnostikovat, aby bylo možné nastavit vhodnou péči a sledovat její vývoj.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat proveditelnost vlastního měření pomocí dálkového přenosu pro dlouhodobé sledování hypertenzních těhotných žen (s vysokým rizikem preeklampsie) tím, že se vyhneme opakovaným, dlouhodobým návštěvám nebo hospitalizacím a optimalizujeme zásahy zdravotníků tím, že jim poskytnete spolehlivá data.

Multicentrická kontrolovaná studie bude provedena u žen s mírnou až středně těžkou hypertenzí bez preeklampsie, po které bude během těhotenství probíhat buď samoměření s telepřenosem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Caen
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin (APHP)
      • Saint-Malo, Francie, 35400
        • CH St-Malo
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s potvrzenou mírnou až středně závažnou AH neléčené a/nebo podstupující antihypertenzní léčbu (pro gestační nebo chronickou hypertenzi)
  • Ženy bez preeklampsie vyžadující zvýšený dohled nad AH
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient dává souhlas s účastí ve studii.
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • obvod paže větší než 42 cm nevhodný pro vlastní měření,
  • ženy s fibrilací síní nebo často s arytmií, se sekundární hypertenzí nebo těžkou hypertenzí nebo s kardiovaskulárními komplikacemi.
  • ženy s preeklampsií.
  • ženy s AH podle "efektu bílého pláště".
  • ženy, které během těhotenství plánují stěhování nebo změnu mateřství.
  • velké společnosti chráněné pod tutorstvím nebo kurátorstvím nebo pod ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AH Telemonitoring
Vlastní měření krevního tlaku
Přístroj: Vlastní měření krevního tlaku
Pacienti budou denně měřit krevní tlak doma v souladu s „pravidlem 3“ stanoveným Haute Autorité de Santé (Francouzský zdravotnický úřad): tj. 3 po sobě jdoucí měření ráno a večer, po období klidu Měření se provádějí pomocí monitoru krevního tlaku s připojením Bluetooth. Pokud dojde k překročení prahové hodnoty (v závislosti na upozornění), bude naplánována konzultace (neočekávaná konzultace) a oznámena pacientovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická intervence pro hypertenzi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Procento původně plánovaných a skutečně provedených měření krevního tlaku v průběhu vyšetřování
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet měření krevního tlaku za den a za týden
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Likertova škála pro hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Hodnocení spokojenosti pacientek s lékařskou péčí v těhotenství hodnocené Likertovou škálou: od 1 (velmi nespokojená) do 5 (velmi spokojená)
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Likertova stupnice pro hodnocení spokojenosti zdravotnického personálu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thierry DENOLLE, MD, Hospital of Dinard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC17_8837_FETH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze v těhotenství

Klinické studie na Vlastní měření krevního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit