혈압의 원격 전송 자가 측정으로 모니터링되는 고혈압 임산부 (FETH)
2023년 7월 27일 업데이트: Rennes University Hospital
임신 중 동맥성 고혈압(AH)의 발생은 서구 국가에서 태아, 신생아 및 산모 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
임신의 약 10%가 AH에 의해 복잡해지는 것으로 추정됩니다(프랑스의 경우 연간 80,000명의 여성).
따라서 적절한 관리를 설정하고 진행 상황을 따르기 위해서는 확실하게 AH를 진단하는 것이 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 반복적이고 장기간의 방문이나 입원을 피하고 건강 전문가의 개입을 최적화함으로써 고혈압 임산부(자간전증의 위험이 높음)의 장기 추적 관찰을 위한 원격 전송을 통한 자가 측정의 실현 가능성을 보여주는 것입니다. 신뢰할 수 있는 데이터를 제공함으로써
자간전증이 없는 경증에서 중등도의 고혈압이 있는 여성을 대상으로 다기관 통제 연구를 실시하고 임신 기간 동안 원격 전송을 통한 자가 측정을 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Caen
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Lille, 프랑스, 59000
- CHU Lille
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin (APHP)
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Saint-Malo, 프랑스, 35400
- CH St-Malo
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미치료 및/또는 항고혈압 치료(임신성 또는 만성 고혈압)를 받고 있는 경증 내지 중등도의 AH가 확인된 임산부
- 강화된 AH 감시가 필요한 자간전증이 없는 여성
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 연구 참여에 동의하는 환자.
- 나이> 18세
제외 기준:
- 자가 측정에 적합하지 않은 42cm 이상의 팔 둘레,
- 심방세동이 있는 여성, 부정맥이 빈번한 여성, 속발성 고혈압 또는 중증 고혈압 또는 심혈관 합병증이 있는 여성.
- 자간전증이 있는 여성.
- "백의 효과"에 의해 AH를 갖는 여성.
- 임신 중 이사를 계획하거나 출산을 변경해야 하는 여성.
- 튜터쉽이나 큐레이터십, 또는 정의의 보호 아래 전공을 보호합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AH 원격 모니터링
혈압 자가 측정
|
환자는 Haute Autorité de Santé(프랑스 보건 당국)에서 명시한 "3의 규칙"에 따라 매일 집에서 혈압을 측정합니다. 즉, 아침과 저녁에 3회 연속 측정, 휴식 후 측정은 블루투스 연결 혈압 모니터를 사용하여 수행됩니다.
임계값을 초과하면(및 경고에 따라) 상담이 예약되고(예기치 않은 상담) 환자에게 알립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 특정 개입
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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조사 과정에서 초기에 계획되고 실제로 수행된 혈압 측정의 백분율
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학업 수료까지 평균 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일별 및 주별 혈압 측정 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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학업 수료까지 평균 9개월
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환자의 만족도를 평가하는 리커트 척도
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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임신 중 진료에 대한 환자의 만족도를 Likert 척도로 평가 : 1(매우 불만족) ~ 5(매우 만족)
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학업 수료까지 평균 9개월
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의료진의 만족도를 평가하는 리커트 척도
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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학업 수료까지 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thierry DENOLLE, MD, Hospital of Dinard
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC17_8837_FETH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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