Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertensiva gravida kvinnor övervakas av telesända självmätningar av blodtryck (FETH)

27 juli 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Förekomsten av arteriell hypertoni (AH) under graviditet är en viktig orsak till foster-, neonatal- och mödrasjuklighet och mortalitet i västerländska länder. Det uppskattas att cirka 10 % av graviditeterna kompliceras av AH (80 000 kvinnor/år i Frankrike). Det är därför viktigt att diagnostisera AH med säkerhet för att kunna inrätta lämplig vård och följa dess utveckling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visa genomförbarheten av självmätning med telesändning för långtidsuppföljning av hypertensiva gravida kvinnor (med hög risk för havandeskapsförgiftning) genom att undvika upprepade, långvariga besök eller sjukhusinläggningar och att optimera vårdpersonalens ingripande genom att förse dem med tillförlitliga uppgifter.

En multicenter, kontrollerad studie kommer att genomföras på kvinnor med mild till måttlig hypertoni utan havandeskapsförgiftning följt under hela graviditeten av antingen självmätning med teletransmission.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin (APHP)
      • Saint-Malo, Frankrike, 35400
        • CH St-Malo
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chu Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med bekräftad mild till måttlig AH obehandlade och/eller under antihypertensiv behandling (för graviditets- eller kronisk hypertoni)
  • Kvinnor utan havandeskapsförgiftning som kräver förbättrad AH-övervakning
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patient som ger sitt samtycke till att delta i studien.
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • armomkrets större än 42 cm olämplig för självmätning,
  • kvinnor i förmaksflimmer, eller ofta i arytmi, med sekundär hypertoni eller svår hypertoni eller med kardiovaskulär komplikation.
  • kvinnor som har havandeskapsförgiftning.
  • kvinnor som har en AH av "vit pälseffekt".
  • kvinnor som planerar att flytta eller byta moderskap under graviditeten.
  • majors skyddade under handledning eller kuratorskap, eller under rättvisans skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AH Teleövervakning
Självmätning av blodtryck
Enhet: Självmätning av blodtryck
Patienterna kommer att utföra mätningen av blodtrycket i hemmet, dagligen, i enlighet med "regeln för 3" som anges av Haute Autorité de Santé (franska hälsomyndigheten): d.v.s. 3 mätningar i följd på morgonen och på kvällen, efter en viloperiod Mätningar utförs med en blodtrycksmätare som är ansluten till Bluetooth. Om ett tröskelvärde överskrids (och beroende på varningen) kommer en konsultation att schemaläggas (oväntad konsultation) och meddelas patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypertoni specifik intervention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Andel av blodtrycksmätningarna som initialt planerades och faktiskt utfördes under utredningens gång
Genom avslutad studie i snitt 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blodtrycksmätningar per dag och per vecka
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Likert-skala för att bedöma patienternas tillfredsställelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Utvärdering av patienternas tillfredsställelse med sin medicinska vård under graviditeten bedömd med Likert-skala: från 1 (Mycket missnöjd) till 5 (Mycket nöjd)
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Likert-skala för att bedöma medicinsk personals tillfredsställelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
Genom avslutad studie i snitt 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Thierry DENOLLE, MD, Hospital of Dinard

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC17_8837_FETH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni under graviditet

Kliniska prövningar på Självmätning av blodtryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera