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Gestantes Hipertensas Monitoradas por Teletransmissão Automedidas de Pressão Arterial (FETH)

27 de julho de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
A ocorrência de hipertensão arterial (HA) durante a gravidez é uma das principais causas de morbimortalidade fetal, neonatal e materna nos países ocidentais. Estima-se que cerca de 10% das gestações sejam complicadas por HA (80.000 mulheres/ano na França). Portanto, é essencial diagnosticar com certeza a HA para estabelecer cuidados adequados e acompanhar sua evolução.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é mostrar a viabilidade da automedição com teletransmissão para o acompanhamento a longo prazo de gestantes hipertensas (com alto risco de pré-eclâmpsia), evitando consultas ou internações repetidas e prolongadas e otimizando a intervenção dos profissionais de saúde fornecendo-lhes dados confiáveis.

Um estudo multicêntrico e controlado será realizado em mulheres com hipertensão leve a moderada sem pré-eclâmpsia acompanhadas durante a gravidez por automedição com teletransmissão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14033
        • CHU Caen
      • Lille, França, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, França
        • Hôpital Cochin (APHP)
      • Saint-Malo, França, 35400
        • CH St-Malo
      • Tours, França, 37044
        • CHU Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com HA leve a moderada confirmada não tratada e/ou sob tratamento anti-hipertensivo (para hipertensão gestacional ou crônica)
  • Mulheres sem pré-eclâmpsia que requerem vigilância reforçada da HA
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Paciente dando consentimento para participar do estudo.
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • circunferência do braço maior que 42 cm inadequada para auto-medição,
  • mulheres em fibrilação atrial, ou frequentemente em arritmia, com hipertensão secundária ou hipertensão grave ou com complicação cardiovascular.
  • mulheres com pré-eclâmpsia.
  • mulheres com HA por "efeito do avental branco".
  • mulheres que planejam uma mudança ou mudança de maternidade durante a gravidez.
  • majores protegidos sob tutela ou curatela, ou sob a proteção da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telemonitoramento AH
Automedição da pressão arterial
Dispositivo: Automedição da pressão arterial
Os pacientes farão a medição da pressão arterial em casa, diariamente, em conformidade com a "regra de 3" estabelecida pela Haute Autorité de Santé (Autoridade Sanitária Francesa): ou seja, 3 medições consecutivas de manhã e à noite, após um período de descanso As medições são realizadas usando um monitor de pressão arterial conectado por Bluetooth. Se um valor limite for ultrapassado (e dependendo do alerta), uma consulta será agendada (consulta inesperada) e notificada ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenção específica para hipertensão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Porcentagem de medidas de pressão arterial inicialmente planejadas e efetivamente realizadas durante o curso da investigação
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de medições de pressão arterial por dia e por semana
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Escala de Likert para avaliar a satisfação dos pacientes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Avaliação da satisfação das pacientes em relação ao atendimento médico durante a gravidez avaliada pela escala Likert: de 1 (muito insatisfeita) a 5 (muito satisfeita)
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Escala Likert para avaliar a satisfação da equipe médica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thierry DENOLLE, MD, Hospital of Dinard

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC17_8837_FETH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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