去铁胺治疗不可切除性肝细胞癌的安全性和有效性
2019年2月20日 更新者：Li Min、Jinan Military General Hospital
去铁胺联合常规经动脉化疗栓塞治疗不可切除的肝细胞癌的安全性和有效性
探讨去铁胺（DFO）联合常规经动脉化疗栓塞（TACE）治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
DFO 是一种铁螯合剂，被认为是治疗 HCC 的潜在药物。
铁是生物体的重要过渡金属，肝脏在其储存中起着重要作用。
然而，在病理状态下，它会通过过量铁产生的自由基导致肝细胞损伤。
此外，肝脏中过量的铁积累会增加有毒的游离铁，这与肝脏炎症以及HCC的发生和发展密切相关。
减少铁可能是治疗 HCC 的重要治疗靶点。
铁还原疗法在动物 HCC 模型中均有效，临床研究结果也表明对 HCC 具有潜在疗效。
DFO 通过形成稳定的络合物来螯合铁，防止铁进入进一步的化学反应。
研究人员假设 DFO 与 TACE 相结合，可以为无法切除的 HCC 患者提供额外的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250031
- 招聘中
- 960th hospital of PLA
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接触：
- Min Li, M.D.
- 电话号码：13953176057
- 邮箱：liminyingxiang@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，≥ 18 岁。
- 参与者必须患有经组织学证实的、不可切除的 HCC
- 至少 1 个可测量病灶，且总体肿瘤病灶占肝脏体积 < 50%
- 参与者已签署知情同意书
- 没有已知的造影剂过敏
- 未怀孕
- 没有阻碍导管放置或栓子注射的血管解剖结构或出血
排除标准：
- 接受同期放疗或免疫治疗的患者。
- 既往接受过化疗、生物制剂或放疗的患者。
- 既往经动脉化疗栓塞术 (TACE) 或经动脉栓塞术 (TAE)。
- 既往肝移植或肝切除术。
- 当前或最近（研究开始后 10 天内）使用全剂量抗凝剂用于治疗目的。
- 患有高危食管/胃静脉曲张的患者。
- 参与者有中枢神经系统 (CNS) 转移或癌性脑膜炎
- 参与者的高血压控制不佳[换句话说，尽管进行了医疗管理，但血压仍处于异常范围内]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去铁胺
患者接受去铁胺和常规 TACE 治疗。
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去铁胺在常规经动脉化疗栓塞术前注射。
其他名称：
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有源比较器：常规TACE
患者接受常规 TACE 治疗。
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常规化疗栓塞药物通过肝动脉注入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无法切除的肝细胞癌患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：迄今出现疾病进展或因任何原因死亡的第一剂 [每 3 个周期至 36 个月（1 个周期 = 2 周）]
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PFS 定义为从治疗的第一天到出现疾病进展或因任何原因死亡的第一个证据的时间。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准分类，疾病进展是指目标病变的最长直径总和至少增加 20% 和/或非目标病变的明确进展和/或检测一个新的病变。
活着且没有疾病进展的参与者以及没有进展并随后失访的参与者在最后一次客观肿瘤评估时被审查。
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迄今出现疾病进展或因任何原因死亡的第一剂 [每 3 个周期至 36 个月（1 个周期 = 2 周）]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间
大体时间：PD 的第一剂剂量 [每 3 个周期最多 36 个月（1 个周期 = 2 周）]
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，从治疗第一天到出现疾病进展 (PD) 客观证据的第一天的时间。
PD 定义为目标病灶的最长直径总和增加至少 20% 和/或非目标病灶的明确进展和/或新病灶的检测。
至 PD 的时间在死亡或研究中止之日截尾。
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PD 的第一剂剂量 [每 3 个周期最多 36 个月（1 个周期 = 2 周）]
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总生存期
大体时间：首次接种至死亡日期长达 36 个月
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总生存期 (OS) 是从第一次给药到因任何原因死亡的持续时间。
对于在随访期结束时还活着或失访的参与者，在最后联系日期审查 OS。
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首次接种至死亡日期长达 36 个月
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完全响应或部分响应的参与者百分比
大体时间：迄今为止的第一剂客观进展性疾病 (PD) 或死亡长达 36 个月
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客观缓解率 (ORR) 定义为具有确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者百分比。
根据使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的反应进行分类，CR 是所有目标和非目标病变的消失，并且任何病理性淋巴结（无论是目标还是非目标）的短轴必须减少到
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迄今为止的第一剂客观进展性疾病 (PD) 或死亡长达 36 个月
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反应持续时间
大体时间：对疾病进展或因任何原因死亡的首次反应（CR、PR 或疾病稳定）的时间 [每 3 个周期最多 36 个月（1 个周期 = 2 周）]
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反应持续时间是从最初记录的反应 [完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定] 到疾病进展的第一个记录日期、首次报告开始其他（或额外的）抗肿瘤治疗的时间间隔，或因任何原因死亡。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准分类，CR 是所有靶病灶消失，PR 是靶病灶最长直径总和减少至少 30%，疾病稳定定义为收缩既不足以达到部分反应的条件，也不足以增加到进行性疾病的条件。
疾病进展是目标病变的最长直径总和增加至少 20% 和/或非目标病变的明确进展和/或新病变的检测。
没有进展或死亡的参与者的数据被审查。
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对疾病进展或因任何原因死亡的首次反应（CR、PR 或疾病稳定）的时间 [每 3 个周期最多 36 个月（1 个周期 = 2 周）]
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肿瘤坏死
大体时间：研究结束时的基线（最长 3 年 36 个月）
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肿瘤坏死在基线时大于 2 cm 的肝损伤中被量化。
当 MRI 显示单个肿瘤的多个切面时，肿瘤大小和坏死区域的大小通过包含肿瘤的连续切片的累积来测量。
TACE 后肿瘤中没有造影剂增强的碘油蓄积被认为是坏死的指征。
在基线和下一次预定的经动脉化疗栓塞术 (TACE) 之前 1-3 天评估肿瘤坏死，直至疾病进展。
肿瘤坏死的程度表示为基线时肿瘤体积的百分比。
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研究结束时的基线（最长 3 年 36 个月）
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肝脏铁减少的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（最长 3 年 36 个月）
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肝脏的铁将通过 MRI 测量，其中 R2* 和 QSM 用于呈现铁的量。
在基线和下一次预定的经动脉化学栓塞术前 1-3 天评估铁减少。
该测试将在治疗后 1 -3 天重复进行。
将相应地计算肝铁的减少。
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研究结束时的基线（最长 3 年 36 个月）
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肝铁减少的预后价值
大体时间：基线时 TACE 之前，治疗后 1 -3 天
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肝脏的铁将通过 MRI 测量，其中 R2* 和 QSM 用于呈现铁的量。
所有患者在TACE前都会进行MRI检查，并在治疗后1 -3天重复检查直至疾病进展。
将相应地计算肝铁的减少。
基于上述测量，将分析肝铁减少的预后价值。
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基线时 TACE 之前，治疗后 1 -3 天
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发生药物相关治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：第一剂至 36 个月
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提供的数据是经历过治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、3 级或更高级别 TEAE 或导致治疗中断的不良事件 (AE) 的参与者人数，这些事件被研究者认为是与雷莫芦单抗有关。
SAE 和其他不严重的 AE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件部分。
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第一剂至 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月28日
首次发布 (实际的)
2018年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月20日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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