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절제불가능한 간세포암종 치료를 위한 Deferoxamine의 안전성과 효능

2019년 2월 20일 업데이트: Li Min, Jinan Military General Hospital

절제 불가능한 간세포암종 환자에서 기존 경동맥 화학색전술과 병용한 Deferoxamine의 안전성 및 유효성

절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자에서 기존 경동맥 화학색전술(TACE)과 병용한 데페록사민(DFO)의 안전성과 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

철 킬레이트제인 DFO는 HCC 치료에 대한 잠재적인 약물로 간주됩니다. Ferrum은 유기체의 중요한 전이 금속이며 간은 저장에 중요한 역할을 합니다. 그러나 병리학적 상태에서는 과도한 철분에 의해 생성된 자유 라디칼을 통해 간세포 손상을 유발할 수 있습니다. 또한 간에 과도한 철 축적은 간세포암종의 발달 및 진행뿐만 아니라 간염증과 밀접한 관련이 있는 독성 유리 철분을 증가시킵니다. 철분의 감소는 HCC 치료를 위한 중요한 치료 표적일 가능성이 높습니다. 철분 감소 요법은 동물 HCC 모델 모두에서 효과적이었으며 임상 연구 결과도 HCC에 대한 잠재적 효능을 시사합니다. DFO는 철이 추가 화학 반응에 들어가는 것을 방지하는 안정한 복합체를 형성하여 철을 킬레이트화합니다. 연구자들은 TACE와 결합된 DFO가 절제 불가능한 HCC 환자에게 추가적인 효능을 제공할 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250031
        • 모병
        • 960th hospital of PLA
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자.
  • 참가자는 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 HCC를 가지고 있어야 합니다.
  • 최소 1개의 측정 가능한 병변 및 간 용적의 < 50%를 차지하는 전체 종양 병변
  • 참가자는 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
  • 조영제에 대한 알려진 알레르기 없음
  • 임신 아님
  • 카테터 배치 또는 색전 주사를 방해하는 혈관 해부학 또는 출혈 없음

제외 기준:

  • 동시 방사선 요법 또는 면역 요법을 받는 환자.
  • 이전에 화학 요법, 생물학적 제제 또는 방사선 요법을 받은 환자.
  • 사전 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 경동맥 색전술(TAE).
  • 이전 간 이식 또는 간 절제.
  • 현재 또는 최근(연구 시작 10일 이내) 치료 목적으로 전용량 항응고제 사용.
  • 고위험 식도/위정맥류 환자.
  • 참가자는 중추 신경계(CNS) 전이 또는 암종 수막염이 있습니다.
  • 참가자는 잘 조절되지 않는 고혈압 [즉 (즉) 의료 관리에도 불구하고 비정상적인 범위의 혈압]을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데페록사민
환자는 데페록사민과 기존의 TACE로 치료합니다.
의약품: 데페록사민 및 기존 TACE
데페록사민은 기존 경동맥 화학색전술 전에 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 데페록사민 및 TACE
활성 비교기: 기존의 TACE
환자는 기존의 TACE로 치료됩니다.
의약품: 기존의 TACE
기존의 화학색전술 약물은 간동맥을 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
  • TACE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 불가능한 간세포암 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망 날짜까지 첫 번째 용량[36개월까지 3주기마다(1주기=2주)]
무진행생존(PFS)은 치료 첫날부터 질병 진행의 첫 번째 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 분류된 바와 같이, 질병 진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 최소 20% 증가 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 검출입니다. 새로운 병변의. 생존하고 질병 진행이 없는 참가자 및 진행되지 않고 이후 후속 조치에서 손실된 참가자는 최종 객관적 종양 평가에서 검열됩니다.
모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망 날짜까지 첫 번째 용량[36개월까지 3주기마다(1주기=2주)]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 파킨슨병의 날짜까지 첫 번째 용량[36개월까지 3주기마다(1주기=2주)]
치료 첫 날부터 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따른 진행성 질환(PD)의 객관적 증거의 첫 날까지의 시간. PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 검출의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. PD까지의 시간은 사망일 또는 연구 중단일에 검열됩니다.
파킨슨병의 날짜까지 첫 번째 용량[36개월까지 3주기마다(1주기=2주)]
전반적인 생존
기간: 사망일까지 첫 번째 접종 최대 36개월
전체 생존(OS)은 모든 원인으로 인한 첫 번째 투여부터 사망까지의 기간입니다. OS는 후속 조치 기간 종료 시 생존하거나 후속 조치에 실패한 참가자의 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
사망일까지 첫 번째 접종 최대 36개월
완전한 응답 또는 부분 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 객관적인 진행성 질환(PD) 또는 최대 36개월의 사망 날짜까지 첫 번째 용량
객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응이 확인된 참가자의 백분율로 정의됩니다. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하는 반응에 따라 분류된 바와 같이, CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이며 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은
객관적인 진행성 질환(PD) 또는 최대 36개월의 사망 날짜까지 첫 번째 용량
응답 기간
기간: 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 반응(CR, PR 또는 안정 질환) 시간[최대 36개월까지 3주기마다(1주기=2주)]
반응 기간은 최초 기록된 반응[완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환] 날짜부터 질병 진행의 첫 기록 날짜, 기타(또는 추가) 항종양 요법의 시작이 처음 보고된 날짜까지의 간격입니다. , 또는 어떤 원인으로 인한 사망. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 분류한 CR은 모든 표적 병변이 소실된 상태, PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 상태를 의미하며 안정병은 다음과 같이 정의된다. 부분 반응에 대한 자격을 얻기에 충분한 축소도 진행성 질병에 대한 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다. 질병 진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 20% 증가하고/하거나 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 새로운 병변의 검출입니다. 진행되지 않았거나 사망한 참가자에 대해서는 데이터가 검열됩니다.
질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 반응(CR, PR 또는 안정 질환) 시간[최대 36개월까지 3주기마다(1주기=2주)]
종양 괴사
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 3년 36개월)
종양 괴사는 기준선에서 2cm보다 큰 간 병변에서 정량화됩니다. MRI는 단일 종양에 대해 많은 절단면을 보였을 때 종양이 포함된 연속 절편의 축적으로 종양 크기와 괴사 영역의 크기를 측정합니다. 조영제가 없는 리피오돌 축적은 TACE 후 종양에서 괴사의 징후로 간주됩니다. 종양 괴사는 질병 진행까지 기준선에서 그리고 다음 예정된 경동맥 화학색전술(TACE) 1-3일 전에 평가됩니다. 종양 괴사 정도는 기준선에서 종양 부피의 백분율로 표시됩니다.
연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 3년 36개월)
간의 철분 감소 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 3년 36개월)
간의 철분은 MRI로 측정되며, 여기서 R2*와 QSM은 철분의 양을 나타내기 위해 적용됩니다. 철분 감소는 기준선 및 다음 예정된 경동맥 화학색전술 1-3일 전에 평가됩니다. 검사는 치료 후 1-3일 후에 반복됩니다. 간 철분의 감소는 그에 따라 계산됩니다.
연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 3년 36개월)
간 철분 감소의 예후적 가치
기간: 기준선에서 TACE 이전, 치료 1~3일 후
간의 철분은 MRI로 측정되며, 여기서 R2*와 QSM은 철분의 양을 나타내기 위해 적용됩니다. 모든 환자는 TACE 전에 MRI 검사를 받게 되며, 치료 후 1-3일 동안 질병이 진행될 때까지 검사를 반복합니다. 간 철분의 감소는 그에 따라 계산됩니다. 위에서 언급한 측정을 기반으로 간 철분 감소의 예후 가치를 분석합니다.
기준선에서 TACE 이전, 치료 1~3일 후
약물 관련 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 36개월까지 1차 접종
제시된 데이터는 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 3등급 이상의 TEAE 또는 조사자가 치료 중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수입니다. 라무시루맙 관련. SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
36개월까지 1차 접종

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jinan Military General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JNZY20181245

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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