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切除不能な肝細胞癌の治療におけるデフェロキサミンの安全性と有効性

2019年2月20日 更新者：Li Min、Jinan Military General Hospital

切除不能な肝細胞癌患者における従来の経動脈的化学塞栓術と組み合わせたデフェロキサミンの安全性と有効性

切除不能な肝細胞癌 (HCC) 患者における従来の経動脈化学塞栓術 (TACE) と組み合わせたデフェロキサミン (DFO) の安全性と有効性を調査すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

鉄キレート剤である DFO は、HCC の治療薬として有望視されています。 鉄は生物にとって重要な遷移金属であり、肝臓はその貯蔵に重要な役割を果たしています。 しかし、病理学的状態では、過剰な鉄によって生成されたフリーラジカルによって肝細胞の損傷につながります. さらに、肝臓での過剰な鉄の蓄積は、肝臓の炎症や HCC の発症と進行に密接に関連する有毒な遊離鉄を増加させます。 鉄の減少は、HCC を治療するための重要な治療標的である可能性があります。 鉄減少療法は、動物の HCC モデルの両方で有効であり、臨床研究の結果も HCC の潜在的な有効性を示唆しています。 DFO は、鉄がさらなる化学反応に入るのを防ぐ安定した複合体を形成することにより、鉄をキレート化します。 研究者らは、DFO と TACE の併用により、切除不能な HCC 患者にさらなる有効性がもたらされる可能性があると想定しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250031
        • 募集
        • 960th hospital of PLA
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • 参加者は、組織学的に確認された切除不能なHCCを持っている必要があります
  • -少なくとも1つの測定可能な病変、および肝容積の50％未満を占める全体的な腫瘍病変
  • 参加者は署名済みのインフォームド コンセントを提供している
  • 造影剤に対する既知のアレルギーなし
  • 妊娠していません
  • カテーテル留置や塞栓注入を妨げる血管の解剖学的構造や出血がない

除外基準:

  • -同時放射線療法または免疫療法を受けている患者。
  • -以前に化学療法、生物学的製剤、または放射線療法を受けた患者。
  • -以前の経動脈化学塞栓術（TACE）または経動脈塞栓術（TAE）。
  • -以前の肝移植または肝切除。
  • -現在または最近（研究開始から10日以内）に、治療目的で全量の抗凝固薬を使用した。
  • リスクの高い食道/胃静脈瘤の患者。
  • 参加者は中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎を患っています
  • 参加者は高血圧のコントロールが不十分である[言い換えれば、（すなわち）医学的管理にもかかわらず血圧が異常範囲にある]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デフェロキサミン
患者は、デフェロキサミンと従来の TACE で治療されます。
薬：デフェロキサミンと従来の TACE
デフェロキサミンは、従来の経動脈化学塞栓術の前に注射されます。
他の名前：
  • デフェロキサミン & TACE
アクティブコンパレータ：従来のTACE
患者は従来の TACE で治療されます。
薬：従来のTACE
従来の化学塞栓術の薬剤は、肝動脈から注入されます。
他の名前：
  • TACE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除不能な肝細胞がんの参加者における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行性疾患または何らかの原因による死亡の日付までの最初の投与 [36 か月まで 3 サイクルごと (1 サイクル = 2 週間)]
PFS は、治療の初日から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の証拠までの時間として定義されます。 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 基準に従って分類されるように、疾患の進行は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加している、および/または非標的病変の明確な進行および/または検出されている新しい病変の。 生きていて病気の進行がない参加者、および進行せず、その後追跡できなくなった参加者は、最後の客観的な腫瘍評価で打ち切られます。
進行性疾患または何らかの原因による死亡の日付までの最初の投与 [36 か月まで 3 サイクルごと (1 サイクル = 2 週間)]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間
時間枠：PDの今日までの最初の投与[36か月まで3サイクルごと（1サイクル= 2週間）]
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準による、治療の初日から進行性疾患（PD）の客観的証拠の最初の日までの時間。 PD は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、および/または非標的病変が明確に進行すること、および/または新しい病変が検出されることと定義されます。 PD までの時間は、死亡日または試験中止日で打ち切られます。
PDの今日までの最初の投与[36か月まで3サイクルごと（1サイクル= 2週間）]
全生存
時間枠：36ヶ月までの死亡日までの初回接種
全生存期間 (OS) は、最初の投与から何らかの原因による死亡までの期間です。 OSは、フォローアップ期間の終わりに生きているか、フォローアップに失敗した参加者の最後の連絡日に検閲されます。
36ヶ月までの死亡日までの初回接種
完全奏効または部分奏効の参加者の割合
時間枠：客観的な進行性疾患（PD）のこれまでの最初の投与または最大36か月の死亡
客観的奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効が確認された参加者の割合として定義されます。 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 基準を使用した応答に従って分類されるように、CR はすべての標的および非標的病変の消失であり、病理学的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) は、短軸が減少する必要があります。
客観的な進行性疾患（PD）のこれまでの最初の投与または最大36か月の死亡
応答期間
時間枠：疾患の進行、または何らかの原因による死亡に対する最初の応答（CR、PR、または安定疾患）の時間[36か月まで3サイクルごと（1サイクル= 2週間）]
奏効期間は、最初に記録された奏効日 [完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR) または安定疾患] から、最初に記録された疾患進行日までの間隔であり、他の (または追加の) 抗腫瘍療法の開始が最初に報告されます。 、または何らかの原因による死亡。 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 基準に従って分類されるように、CR はすべての標的病変の消失であり、PR は標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少していることであり、安定した疾患は次のように定義されます。部分奏効とみなすのに十分な収縮も、進行性疾患とみなすのに十分な増加でもない。 疾患の進行は、標的病変の最長直径の合計および／または非標的病変の明確な進行および／または新しい病変の検出が少なくとも２０％増加していることである。 進行または死亡しなかった参加者のデータは打ち切られています。
疾患の進行、または何らかの原因による死亡に対する最初の応答（CR、PR、または安定疾患）の時間[36か月まで3サイクルごと（1サイクル= 2週間）]
腫瘍壊死
時間枠：研究終了までのベースライン（最大3年36か月）
腫瘍壊死は、ベースラインで 2 cm を超える肝臓病変で定量化されます。 MRIが単一の腫瘍に対して多くの切断面を示した場合、腫瘍のサイズと壊死領域のサイズは、腫瘍を含む連続切片の蓄積によって測定されます。 TACE後の腫瘍における造影増強のないリピオドールの蓄積は、壊死の徴候とみなされる。 腫瘍壊死は、ベースライン時および次に予定されている経動脈化学塞栓術（TACE）の 1 ～ 3 日前に、疾患が進行するまで評価されます。 腫瘍壊死の程度は、ベースラインでの腫瘍体積のパーセンテージとして表されます。
研究終了までのベースライン（最大3年36か月）
肝臓の鉄分減少の参加者数
時間枠：研究終了までのベースライン（最大3年36か月）
肝臓の鉄は、R2* と QSM を適用して鉄の量を示す MRI によって測定されます。 鉄の減少は、ベースライン時および次に予定されている経動脈化学塞栓術の 1 ～ 3 日前に評価されます。 テストは、治療後 1 ～ 3 日で繰り返されます。 それに応じて肝鉄の減少が計算されます。
研究終了までのベースライン（最大3年36か月）
肝鉄の減少の予後的価値
時間枠：ベースラインでのTACEの前、治療の1〜3日後
肝臓の鉄は、R2* と QSM を適用して鉄の量を示す MRI によって測定されます。 すべての患者は TACE の前に MRI を受け、検査は治療後 1 ～ 3 日、疾患が進行するまで繰り返されます。 それに応じて肝鉄の減少が計算されます。 上記の測定に基づいて、肝鉄の減少の予後値が分析されます。
ベースラインでのTACEの前、治療の1〜3日後
薬物関連の治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：36か月までの初回投与
提示されたデータは、治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、グレード3以上のTEAE、または治験責任医師が治療の中止につながる有害事象（AE）を経験した参加者の数です。ラムシルマブ関連。 因果関係に関係なく、SAE およびその他の重篤でない AE の概要は、報告された有害事象のセクションに記載されています。
36か月までの初回投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jinan Military General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月20日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JNZY20181245

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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