Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A deferoxamin biztonságossága és hatékonysága a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésében

2019. február 20. frissítette: Li Min, Jinan Military General Hospital

A deferoxamin biztonságossága és hatékonysága hagyományos transzarteriális kemoembolizációval kombinálva nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

A hagyományos transzarteriális kemoembolizációval (TACE) kombinált deferoxamin (DFO) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DFO-t, egy vaskelátképzőt, potenciális gyógyszernek tekintik a HCC kezelésében. A ferrum fontos átmenetifém az élőlények számára, és a máj fontos szerepet játszik tárolásában. Azonban kóros állapotokban hepatocita károsodáshoz vezet a felesleges vas által generált szabad gyökök révén. Ezen túlmenően, a túlzott vas felhalmozódása a májban növeli a toxikus szabad vas mennyiségét, amely szorosan összefügg a májgyulladással, valamint a HCC kialakulásával és progressziójával. A vas csökkentése valószínűleg fontos terápiás célpont a HCC kezelésében. A vasredukciós terápia mind állati HCC-modellekben hatékony volt, és a klinikai vizsgálatok eredményei a HCC potenciális hatékonyságára is utalnak. A DFO úgy kelátozza a vasat, hogy stabil komplexet képez, amely megakadályozza, hogy a vas további kémiai reakciókba lépjen. A kutatók azt feltételezik, hogy a DFO a TACE-vel kombinálva további hatékonyságot biztosíthat nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250031
        • Toborzás
        • 960th hospital of PLA
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, ≥ 18 évesek.
  • A résztvevőnek szövettanilag megerősített, nem reszekálható HCC-vel kell rendelkeznie
  • Legalább 1 mérhető elváltozás, és a máj térfogatának < 50%-át elfoglaló összes daganatos elváltozás
  • A résztvevő aláírt, tájékozott hozzájárulását adta
  • Nincs ismert allergia kontrasztanyagra
  • Nem terhes
  • Nincs olyan vaszkuláris anatómia vagy vérzés, amely kizárná a katéter elhelyezését vagy az embólia befecskendezését

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg sugárkezelésben vagy immunterápiában részesülő betegek.
  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában, biológiai szerekkel vagy sugárkezelésben részesültek.
  • Korábbi transzarteriális kemoembolizáció (TACE) vagy transzarteriális embolizáció (TAE).
  • Előzetes májátültetés vagy májreszekció.
  • Teljes dózisú antikoagulánsok jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálat megkezdését követő 10 napon belüli) alkalmazása terápiás célokra.
  • Magas kockázatú nyelőcső/gyomorvarixban szenvedő betegek.
  • A résztvevőnek központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vagy karcinómás agyhártyagyulladása van
  • A résztvevőnek rosszul kontrollált magas vérnyomása van [más szóval (azaz, a vérnyomás az orvosi kezelés ellenére abnormális tartományban van)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Deferoxamin
A betegeket deferoxaminnal és hagyományos TACE-val kezelik.
Drog: Deferoxamin és hagyományos TACE
A deferoxamint a hagyományos transzarteriális kemoembolizáció előtt injektálják.
Más nevek:
  • Deferoxamin és TACE
Aktív összehasonlító: Hagyományos TACE
A betegeket hagyományos TACE-val kezelik.
Drog: Hagyományos TACE
A hagyományos kemoembolizációs gyógyszereket a májartérián keresztül fecskendezik be.
Más nevek:
  • TACE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) nem reszekálható májrákos betegeknél
Időkeret: Progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset eddigi első adagja [3 ciklusonként 36 hónapig (1 ciklus = 2 hét)]
A PFS a terápia első napjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első jeléig eltelt idő. A Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint a betegség progressziója legalább 20%-os növekedést jelent a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében és/vagy a nem céllézió és/vagy kimutatás egyértelmű progressziója. egy új elváltozásról. Azok a résztvevők, akik életben vannak, és a betegség progressziója nélkül, valamint a nem fejlődött, és később a nyomon követés miatt elveszett résztvevők cenzúrázásra kerülnek az utolsó objektív tumorértékelés során.
Progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset eddigi első adagja [3 ciklusonként 36 hónapig (1 ciklus = 2 hét)]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez
Időkeret: A PD első adagja [3 ciklusonként 36 hónapig (1 ciklus = 2 hét)]
A terápia első napjától a progresszív betegség (PD) objektív bizonyítékának első dátumáig eltelt idő a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint. A PD úgy definiálható, hogy legalább 20%-kal nő a célléziók leghosszabb átmérőjének összege és/vagy egy nem céllézió egyértelmű progressziója és/vagy új lézió észlelése. A PD-ig eltelt időt a halál vagy a tanulmány megszakításának időpontjában cenzúrázzák.
A PD első adagja [3 ciklusonként 36 hónapig (1 ciklus = 2 hét)]
Általános túlélés
Időkeret: Az első adag a halál időpontjáig 36 hónapig
Az általános túlélés (OS) az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időtartam. Az operációs rendszert az utolsó kapcsolatfelvételi időpontban cenzúrázzák azon résztvevők esetében, akik a követési időszak végén életben vannak, vagy elvesztek a nyomon követésben.
Az első adag a halál időpontjáig 36 hónapig
A teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag az objektív progresszív betegség (PD) vagy a 36 hónapig tartó halálesetig
Az objektív válaszarány (ORR) azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adták. A Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján történő besorolás szerint a CR az összes cél- és nem céllézió eltűnését jelenti, és minden kóros nyirokcsomónak (akár célzott, akár nem célpontnak) csökkentenie kell a rövid tengelyét.
Az első adag az objektív progresszív betegség (PD) vagy a 36 hónapig tartó halálesetig
A válasz időtartama
Időkeret: A betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra adott első válasz (CR, PR vagy stabil betegség) időpontja [3 ciklusonként 36 hónapig (1 ciklus = 2 hét)]
A válasz időtartama a kezdeti dokumentált válasz [teljes válasz (CR) , részleges válasz (PR) vagy stabil betegség] dátumától a betegség progressziójának első dokumentált időpontjáig terjedő időtartam, más (vagy kiegészítő) daganatellenes terápia megkezdését először jelentették. vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok szerint a CR az összes céllézió eltűnése, a PR legalább 30%-kal csökken a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, és a stabil betegség a következőképpen definiálható: sem elegendő zsugorodás a részleges válaszra, sem elegendő növekedés a progresszív betegségre való jogosultsághoz. A betegség progressziója a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése és/vagy a nem céllézió egyértelmű progressziója és/vagy új lézió észlelése. Azon résztvevők adatait cenzúrázzák, akik nem fejlődtek vagy haltak meg.
A betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra adott első válasz (CR, PR vagy stabil betegség) időpontja [3 ciklusonként 36 hónapig (1 ciklus = 2 hét)]
Tumor nekrózis
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 3 év, 36 hónap)
A tumornekrózist a kiindulási állapotnál 2 cm-nél nagyobb májelváltozásokban határozzuk meg. Amikor az MRI sok vágási felületet mutatott egyetlen daganatnál, a tumor méretét és a nekrotikus terület méretét a daganatot tartalmazó sorozatos metszetek felhalmozódásával mérik. A lipiodol felhalmozódása kontraszt nélkül fokozódik a tumorban a TACE után, a nekrózis jelzésének tekintik. A tumornekrózist a kiinduláskor és a következő tervezett transzarteriális kemoembolizáció (TACE) előtt 1-3 nappal a betegség progressziójáig értékelik. A tumornekrózis mértékét a tumor térfogatának százalékában adjuk meg az alapvonalon.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 3 év, 36 hónap)
Résztvevők száma vas csökkent máj
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 3 év, 36 hónap)
A máj vastartalmát MRI-vel mérik, ahol R2* és QSM alkalmazásával jelzik a vas mennyiségét. A vasredukciót a kiinduláskor és 1-3 nappal a következő tervezett transzarteriális kemoembolizáció előtt értékelik. A vizsgálatot a kezelés után 1-3 nappal meg kell ismételni. A máj vasszintjének csökkentését ennek megfelelően számítják ki.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 3 év, 36 hónap)
A máj vasszintjének csökkentésének prognosztikus értéke
Időkeret: TACE előtt a kiinduláskor, 1-3 nappal a terápia után
A máj vastartalmát MRI-vel mérik, ahol R2* és QSM alkalmazásával jelzik a vas mennyiségét. A TACE előtt minden betegnél MRI-t végeznek, és a vizsgálatot a kezelés után 1-3 nappal megismétlik a betegség progressziójáig. A máj vasszintjének csökkentését ennek megfelelően számítják ki. A fent említett mérések alapján a máj vascsökkenésének prognosztikai értékét elemezzük.
TACE előtt a kiinduláskor, 1-3 nappal a terápia után
A kábítószerrel kapcsolatos kezeléssel – felmerülő nemkívánatos eseményekkel rendelkezők száma
Időkeret: Az első adag 36 hónapig
A bemutatott adatok azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE), 3-as vagy magasabb fokozatú TEAE-k, vagy a vizsgáló által a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események (AE) jelentkeztek. a ramucirumabbal kapcsolatos. Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és más nem súlyos nemkívánatos események összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események részben található.
Az első adag 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jinan Military General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JNZY20181245

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel