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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Deferoxamin zur Behandlung von nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

20. Februar 2019 aktualisiert von: Li Min, Jinan Military General Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Deferoxamin in Kombination mit konventioneller transarterieller Chemoembolisation bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Deferoxamin (DFO) in Kombination mit konventioneller transarterieller Chemoembolisation (TACE) bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DFO, ein Eisenchelator, wird als potenzielles Medikament zur Behandlung von HCC angesehen. Ferrum ist ein wichtiges Übergangsmetall für Organismen und die Leber spielt eine wichtige Rolle bei seiner Speicherung. Unter pathologischen Bedingungen führt dies jedoch zu einer Schädigung der Hepatozyten durch die freien Radikale, die durch überschüssiges Eisen erzeugt werden. Darüber hinaus erhöht eine übermäßige Eisenansammlung in der Leber das toxische freie Eisen, das eng mit Leberentzündungen sowie der Entwicklung und dem Fortschreiten von HCC verbunden ist. Die Reduktion von Eisen ist wahrscheinlich ein wichtiges therapeutisches Ziel für die Behandlung von HCC. Die Eisenreduktionstherapie war sowohl in HCC-Tiermodellen als wirksam, und die Ergebnisse klinischer Studien deuten auch auf eine potenzielle Wirksamkeit für HCC hin. DFO chelatisiert Eisen, indem es einen stabilen Komplex bildet, der verhindert, dass das Eisen weitere chemische Reaktionen eingeht. Die Forscher gehen davon aus, dass DFO in Kombination mit TACE eine zusätzliche Wirksamkeit bei Patienten mit inoperablem HCC bieten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Rekrutierung
        • 960th hospital of PLA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Der Teilnehmer muss ein histologisch bestätigtes, inoperables HCC haben
  • Mindestens 1 messbare Läsion und Gesamttumorläsionen, die < 50 % des Lebervolumens einnehmen
  • Der Teilnehmer hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben
  • Keine bekannte Kontrastmittelallergie
  • Nicht schwanger
  • Keine vaskuläre Anatomie oder Blutung, die eine Katheterplatzierung oder Embolie-Injektion ausschließen würde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten.
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie, biologische Wirkstoffe oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Vorherige transarterielle Chemoembolisation (TACE) oder transarterielle Embolisation (TAE).
  • Vorherige Lebertransplantation oder Leberresektion.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn) Anwendung von Antikoagulanzien in voller Dosis zu therapeutischen Zwecken.
  • Patienten mit Hochrisiko-Ösophagus-/Magenvarizen.
  • Der Teilnehmer hat Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder eine karzinomatöse Meningitis
  • Der Teilnehmer hat schlecht kontrollierten Bluthochdruck [mit anderen Worten (d. h. Blutdruck trotz medizinischer Behandlung in abnormalem Bereich)]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deferoxamin
Die Patienten werden mit Deferoxamin und konventioneller TACE behandelt.
Arzneimittel: Deferoxamin und herkömmliches TACE
Deferoxamin wird vor der konventionellen transarteriellen Chemoembolisation injiziert.
Andere Namen:
  • Deferoxamin & TACE
Aktiver Komparator: Herkömmlicher TACE
Die Patienten werden mit konventioneller TACE behandelt.
Arzneimittel: Herkömmlicher TACE
Herkömmliche Chemoembolisationsmedikamente werden durch die Leberarterie injiziert.
Andere Namen:
  • TACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit inoperablem hepatozellulärem Krebs
Zeitfenster: Bisherige erste Dosis bei fortschreitender Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund [alle 3 Zyklen bis zu 36 Monate (1 Zyklus = 2 Wochen)]
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Therapietag bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) klassifiziert, weist die Krankheitsprogression eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und/oder eine eindeutige Progression einer Nicht-Zielläsion und/oder einen Nachweis auf einer neuen Läsion. Teilnehmer, die am Leben sind und keine Krankheitsprogression aufweisen, und Teilnehmer, die keinen Fortschritt gemacht haben und anschließend für die Nachsorge verloren gehen, werden bei der letzten objektiven Tumorbewertung zensiert.
Bisherige erste Dosis bei fortschreitender Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund [alle 3 Zyklen bis zu 36 Monate (1 Zyklus = 2 Wochen)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bisherige erste Dosis von PD [alle 3 Zyklen bis zu 36 Monate (1 Zyklus = 2 Wochen)]
Die Zeit vom ersten Therapietag bis zum ersten Datum des objektiven Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (PD) nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). PD ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten einer Nicht-Zielläsion und/oder Nachweis einer neuen Läsion. Die Zeit bis zur PD wird zum Zeitpunkt des Todes oder Studienabbruchs zensiert.
Bisherige erste Dosis von PD [alle 3 Zyklen bis zu 36 Monate (1 Zyklus = 2 Wochen)]
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Todestag bis zu 36 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Dauer von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wird am Datum des letzten Kontakts für Teilnehmer zensiert, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums leben oder für die Nachverfolgung verloren gegangen sind.
Erste Dosis bis zum Todestag bis zu 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Datum der objektiv fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes bis zu 36 Monaten
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). Wie nach den Kriterien des Response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) klassifiziert, ist CR das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen
Erste Dosis bis zum Datum der objektiv fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes bis zu 36 Monaten
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Zeitpunkt des ersten Ansprechens (CR, PR oder stabile Erkrankung) auf Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache [alle 3 Zyklen bis zu 36 Monate (1 Zyklus = 2 Wochen)]
Die Dauer des Ansprechens ist das Intervall vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens [vollständiges Ansprechen (CR) , partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung] bis zum ersten dokumentierten Datum der Krankheitsprogression, wobei der Beginn einer anderen (oder zusätzlichen) Antitumortherapie erstmals gemeldet wird , oder Tod aus irgendeinem Grund. Wie nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) klassifiziert, ist CR das Verschwinden aller Zielläsionen, PR weist eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen auf, und eine stabile Erkrankung ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren. Die Krankheitsprogression weist eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten einer Nicht-Zielläsion und/oder den Nachweis einer neuen Läsion auf. Die Daten von Teilnehmern, die keine Fortschritte gemacht haben oder gestorben sind, werden zensiert.
Zeitpunkt des ersten Ansprechens (CR, PR oder stabile Erkrankung) auf Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache [alle 3 Zyklen bis zu 36 Monate (1 Zyklus = 2 Wochen)]
Tumornekrose
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 3 Jahre, 36 Monate)
Die Tumornekrose wird bei Leberläsionen von mehr als 2 cm zu Studienbeginn quantifiziert. Wenn die MRI viele Schnittflächen für einen einzelnen Tumor zeigte, wird die Tumorgröße und die Größe des nekrotischen Bereichs durch Akkumulation der Serienschnitte gemessen, die den Tumor enthalten. Eine Lipiodolakkumulation ohne Kontrastverstärkung im Tumor nach TACE wird als Hinweis auf eine Nekrose gewertet. Die Tumornekrose wird zu Studienbeginn und 1-3 Tage vor der nächsten geplanten transarteriellen Chemoembolisation (TACE) bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilt. Das Ausmaß der Tumornekrose wird als Prozentsatz des Tumorvolumens bei Baseline dargestellt.
Baseline bis Studienende (bis zu 3 Jahre, 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Eisenreduktion der Leber
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 3 Jahre, 36 Monate)
Das Eisen der Leber wird durch MRI gemessen, wobei R2* und QSM angewendet werden, um die Eisenmenge darzustellen. Die Eisenreduktion wird zu Studienbeginn und 1-3 Tage vor der nächsten geplanten transarteriellen Chemoembolisation beurteilt. Der Test wird 1 - 3 Tage nach der Therapie wiederholt. Die Reduktion des Lebereisens wird entsprechend berechnet.
Baseline bis Studienende (bis zu 3 Jahre, 36 Monate)
Der prognostische Wert der Reduktion von Lebereisen
Zeitfenster: Vor TACE zu Studienbeginn, 1–3 Tage nach der Therapie
Das Eisen der Leber wird durch MRI gemessen, wobei R2* und QSM angewendet werden, um die Eisenmenge darzustellen. Alle Patienten werden vor TACE einer MRT unterzogen, und der Test wird 1-3 Tage nach der Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt. Die Reduktion des Lebereisens wird entsprechend berechnet. Basierend auf den oben erwähnten Messungen wird der prognostische Wert der Reduktion von Lebereisen analysiert.
Vor TACE zu Studienbeginn, 1–3 Tage nach der Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Erste Dosis bis 36 Monate
Die vorgelegten Daten sind die Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), TEAEs von Grad 3 oder höher oder unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, die zum Abbruch der Behandlung führten und die vom Prüfarzt als solche angesehen werden im Zusammenhang mit Ramucirumab. Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden UEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Reported Adverse Events“.
Erste Dosis bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JNZY20181245

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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