Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deferoksamiinin turvallisuus ja teho ei-leikkaukseen kelpaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Li Min, Jinan Military General Hospital

Deferoksamiinin turvallisuus ja teho yhdistettynä tavanomaiseen transarteriaaliseen kemoembolisaatioon potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma

Tutkia deferoksamiinin (DFO) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä tavanomaiseen transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE) potilailla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DFO:ta, raudan kelaattoria, pidetään mahdollisena lääkkeenä HCC:n hoidossa. Ferrum on tärkeä siirtymämetalli organismeille ja maksalla on tärkeä rooli sen varastoinnissa. Patologisissa olosuhteissa se johtaa kuitenkin maksasoluvaurioon ylimääräisen raudan synnyttämien vapaiden radikaalien kautta. Lisäksi ylimääräinen raudan kertyminen maksaan lisää myrkyllistä vapaata rautaa, joka liittyy läheisesti maksatulehdukseen sekä HCC:n kehittymiseen ja etenemiseen. Raudan vähentäminen on todennäköisesti tärkeä terapeuttinen kohde HCC:n hoidossa. Raudan vähentämishoito on ollut tehokas sekä HCC-eläinmalleissa, ja kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat myös mahdolliseen tehoon HCC:ssä. DFO kelaatoi rautaa muodostamalla stabiilin kompleksin, joka estää rautaa pääsemästä uusiin kemiallisiin reaktioihin. Tutkijat olettavat, että DFO yhdessä TACE:n kanssa voi tarjota lisätehoa potilailla, joilla on leikkauskelvoton HCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250031
        • Rekrytointi
        • 960th hospital of PLA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, ≥ 18-vuotiaat.
  • Osallistujalla tulee olla histologisesti vahvistettu, leikkauskelvoton HCC
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ja kokonaiskasvainleesiot, jotka kattavat < 50 % maksan tilavuudesta
  • Osallistuja on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Ei tunnettua allergiaa varjoaineille
  • Ei raskaana
  • Ei verisuonten anatomiaa tai verenvuotoa, joka estäisi katetrin asettamisen tai emboliruiskeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa tai immunoterapiaa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, biologisia aineita tai sädehoitoa.
  • Aiempi transvaltimon kemoembolisaatio (TACE) tai transvaltimoembolisaatio (TAE).
  • Aikaisempi maksansiirto tai maksan resektio.
  • Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta) täysiannosten antikoagulanttien käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin.
  • Potilaat, joilla on suuren riskin ruokatorven/vatsan suonikohjut.
  • Osallistujalla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Osallistujalla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti [toisin sanoen (eli, verenpaine on epänormaalilla alueella lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deferoksamiini
Potilaita hoidetaan deferoksamiinilla ja tavanomaisella TACE:lla.
Lääke: Deferoksamiini ja tavanomainen TACE
Deferoksamiini ruiskutetaan ennen tavanomaista transarteriaalista kemoembolisaatiota.
Muut nimet:
  • Deferoksamiini ja TACE
Active Comparator: Perinteinen TACE
Potilaita hoidetaan tavanomaisella TACE:lla.
Lääke: Perinteinen TACE
Perinteiset kemoembolisaatiolääkkeet ruiskutetaan maksavaltimon kautta.
Muut nimet:
  • TACE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) osallistujilla, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen syöpä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tähän päivään mennessä [joka 3 sykliä 36 kuukauteen asti (1 sykli = 2 viikkoa)]
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman todisteeseen. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan luokiteltuna taudin etenemisellä on vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja/tai ei-kohdevaurion yksiselitteinen eteneminen ja/tai havaitseminen uudesta vauriosta. Osallistujat, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä, ja osallistujat, jotka eivät edenneet ja jotka ovat myöhemmin menetetty seurantaan, sensuroidaan viimeisessä objektiivisessa kasvainarvioinnissa.
Ensimmäinen annos etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tähän päivään mennessä [joka 3 sykliä 36 kuukauteen asti (1 sykli = 2 viikkoa)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäinen PD-annos tähän päivään mennessä [3 syklin välein 36 kuukauteen asti (1 sykli = 2 viikkoa)]
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä progressiivisen sairauden (PD) objektiivisten todisteiden ensimmäiseen päivämäärään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan. PD määritellään siten, että sillä on vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja/tai ei-kohteena olevan leesion yksiselitteinen eteneminen ja/tai uuden leesion havaitseminen. PD:hen kuluva aika sensuroidaan kuolinpäivänä tai opintojen keskeyttämispäivänä.
Ensimmäinen PD-annos tähän päivään mennessä [3 syklin välein 36 kuukauteen asti (1 sykli = 2 viikkoa)]
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos kuolemaan saakka 36 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) on kesto ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä osallistujille, jotka ovat elossa seurantajakson lopussa tai ovat kadonneet seurannasta.
Ensimmäinen annos kuolemaan saakka 36 kuukauden ajan
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos objektiiviseen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan 36 kuukauteen asti
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Kuten RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) -kriteerit on luokiteltu vasteeksi, CR tarkoittaa kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämistä, ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen.
Ensimmäinen annos objektiiviseen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan 36 kuukauteen asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen (CR, PR tai vakaa sairaus) aika taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan [3 syklin välein 36 kuukauteen asti (1 sykli = 2 viikkoa)]
Vasteen kesto on ajanjakso alkuperäisen dokumentoidun vasteen [täydellinen vaste (CR) , osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus] ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivämäärään. Muun (tai ylimääräisen) kasvainten vastaisen hoidon aloitus ilmoitetaan ensin. tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan luokiteltuna CR on kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR:lla on vähintään 30 % pienempi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa, ja stabiili sairaus määritellään seuraavasti: ei riittävää kutistumista osittaiseen vasteeseen eikä riittävää lisäystä etenevän taudin saamiseksi. Sairauden eteneminen tarkoittaa vähintään 20 % lisäystä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ja/tai ei-kohteena olevan leesion yksiselitteistä etenemistä ja/tai uuden leesion havaitsemista. Tiedot sensuroidaan osallistujilta, jotka eivät edistyneet tai kuolleet.
Ensimmäisen vasteen (CR, PR tai vakaa sairaus) aika taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan [3 syklin välein 36 kuukauteen asti (1 sykli = 2 viikkoa)]
Kasvainnekroosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta, 36 kuukautta)
Tuumorinekroosi kvantifioidaan maksavaurioissa, jotka ovat suurempia kuin 2 cm lähtötilanteessa. Kun MRI osoitti useita leikkauspintoja yhdelle kasvaimelle, kasvaimen koko ja nekroottisen alueen koko mitataan kasvaimen sisältävien sarjaleikkeiden kerääntymisellä. Lipiodolin kertymistä ilman kontrastia voimistua kasvaimessa TACE:n jälkeen katsotaan osoituksena nekroosista. Tuumorinekroosi arvioidaan lähtötilanteessa ja 1-3 päivää ennen seuraavaa suunniteltua transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) taudin etenemiseen asti. Kasvainnekroosin laajuus esitetään prosenttiosuutena kasvaimen tilavuudesta lähtötilanteessa.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta, 36 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksan raudan väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta, 36 kuukautta)
Maksan rauta mitataan MRI:llä, jossa R2* ja QSM käytetään raudan määrän esittämiseen. Raudan väheneminen arvioidaan lähtötilanteessa ja 1-3 päivää ennen seuraavaa suunniteltua transarteriaalista kemoembolisaatiota. Testi toistetaan 1-3 päivää hoidon jälkeen. Maksan raudan väheneminen lasketaan vastaavasti.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta, 36 kuukautta)
Maksan raudan vähenemisen ennustearvo
Aikaikkuna: Ennen TACE:ta lähtötilanteessa, 1-3 päivää hoidon jälkeen
Maksan rauta mitataan MRI:llä, jossa R2* ja QSM käytetään raudan määrän esittämiseen. Kaikille potilaille tehdään magneettikuvaus ennen TACE:ta, ja testi toistetaan 1-3 päivää hoidon jälkeen taudin etenemiseen asti. Maksan raudan väheneminen lasketaan vastaavasti. Edellä mainittujen mittausten perusteella analysoidaan maksan raudan vähenemisen ennustearvo.
Ennen TACE:ta lähtötilanteessa, 1-3 päivää hoidon jälkeen
Lääkehoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 36 kuukauteen
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), asteen 3 tai korkeampia TEAE-tapahtumia tai haittatapahtumia (AE), jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen ja joita tutkija pitää haitallisina. liittyvät ramusirumabiin. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Ensimmäinen annos 36 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinan Military General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JNZY20181245

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa