Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van deferoxamine voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom

20 februari 2019 bijgewerkt door: Li Min, Jinan Military General Hospital

De veiligheid en werkzaamheid van deferoxamine in combinatie met conventionele transarteriële chemo-embolisatie bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van deferoxamine (DFO) in combinatie met conventionele transarteriële chemo-embolisatie (TACE) bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DFO, een ijzerchelator, wordt beschouwd als een mogelijk geneesmiddel voor de behandeling van HCC. Ferrum is een belangrijk overgangsmetaal voor organismen en de lever speelt een grote rol bij de opslag ervan. In pathologische omstandigheden zal het echter leiden tot hepatocytbeschadiging door de vrije radicalen die worden gegenereerd door overtollig ijzer. Bovendien verhoogt overmatige ijzerophoping in de lever het toxisch vrije ijzer, dat nauw verband houdt met leverontsteking, evenals de ontwikkeling en progressie van HCC. Vermindering van ijzer is waarschijnlijk een belangrijk therapeutisch doelwit voor de behandeling van HCC. IJzerreductietherapie is effectief geweest in zowel HCC-modellen bij dieren als de resultaten van klinische studies suggereren ook mogelijke werkzaamheid voor HCC. DFO cheleert ijzer door een stabiel complex te vormen dat voorkomt dat het ijzer verdere chemische reacties aangaat. De onderzoekers gaan ervan uit dat DFO, gecombineerd met TACE, extra werkzaamheid kan bieden bij patiënten met inoperabel HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Werving
        • 960th hospital of PLA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, ≥ 18 jaar.
  • De deelnemer moet histologisch bevestigde, inoperabele HCC hebben
  • Ten minste 1 meetbare laesie en totale tumorlaesies die < 50% van het levervolume innemen
  • De deelnemer heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven
  • Geen bekende allergie voor contrastmiddelen
  • Niet zwanger
  • Geen vasculaire anatomie of bloeding die plaatsing van een katheter of embolie-injectie zou verhinderen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig radiotherapie of immunotherapie krijgen.
  • Patiënten die eerder chemotherapie, biologische agentia of radiotherapie hebben gekregen.
  • Voorafgaande transarteriële chemo-embolisatie (TACE) of transarteriële embolisatie (TAE).
  • Eerdere levertransplantatie of leverresectie.
  • Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na aanvang van de studie) gebruik van volledige dosis anticoagulantia voor therapeutische doeleinden.
  • Patiënten met een hoog risico op slokdarm-/maagspataderen.
  • De deelnemer heeft uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel (CZS) of carcinomateuze meningitis
  • De deelnemer heeft hypertensie die slecht onder controle is [met andere woorden (d.w.z. bloeddruk in abnormaal bereik ondanks medische behandeling)]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deferoxamine
Patiënten worden behandeld met deferoxamine en conventionele TACE.
Geneesmiddel: Deferoxamine en conventionele TACE
Deferoxamine wordt geïnjecteerd vóór conventionele transarteriële chemo-embolisatie.
Andere namen:
  • Deferoxamine & TACE
Actieve vergelijker: Conventionele TACE
Patiënten worden behandeld met conventionele TACE.
Geneesmiddel: Conventionele TACE
Conventionele chemo-embolisatiemedicijnen worden geïnjecteerd via de leverslagader.
Andere namen:
  • TACE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met inoperabele hepatocellulaire kanker
Tijdsspanne: Eerste dosis tot nu toe van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook [elke 3 cycli tot 36 maanden (1 cyclus = 2 weken)]
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot het eerste bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Zoals geclassificeerd volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria, heeft ziekteprogressie een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies en/of ondubbelzinnige progressie van een niet-doellaesie en/of detectie van een nieuwe laesie. Deelnemers die in leven zijn en zonder ziekteprogressie en deelnemers die geen progressie hebben gemaakt en vervolgens verloren gaan voor follow-up, worden gecensureerd bij de laatste objectieve tumorbeoordeling.
Eerste dosis tot nu toe van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook [elke 3 cycli tot 36 maanden (1 cyclus = 2 weken)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Eerste dosis tot nu toe van PD [elke 3 cycli tot 36 maanden (1 cyclus = 2 weken)]
De tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de eerste datum van objectief bewijs van progressieve ziekte (PD) volgens RECIST-criteria (Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren). PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies en/of ondubbelzinnige progressie van een niet-doellaesie en/of detectie van een nieuwe laesie. Tijd tot PD wordt gecensureerd op de datum van overlijden of stopzetting van de studie.
Eerste dosis tot nu toe van PD [elke 3 cycli tot 36 maanden (1 cyclus = 2 weken)]
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Eerste dosis tot datum van overlijden tot 36 maanden
Totale overleving (OS) is de duur van de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS wordt gecensureerd op de laatste contactdatum voor deelnemers die aan het einde van de follow-up-periode in leven zijn of verloren voor de follow-up.
Eerste dosis tot datum van overlijden tot 36 maanden
Percentage deelnemers met volledige respons of gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Eerste dosis tot nu toe van objectieve progressieve ziekte (PD) of overlijden tot 36 maanden
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Zoals geclassificeerd volgens respons met behulp van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST), is CR de verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en alle pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben om
Eerste dosis tot nu toe van objectieve progressieve ziekte (PD) of overlijden tot 36 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tijdstip van eerste reactie (CR, PR of stabiele ziekte) op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook [elke 3 cycli tot 36 maanden (1 cyclus = 2 weken)]
Duur van de respons is het interval vanaf de datum van initiële gedocumenteerde respons [volledige respons (CR) , partiële respons (PR) of stabiele ziekte] tot de eerste gedocumenteerde datum van ziekteprogressie, start van andere (of aanvullende) antitumortherapie wordt voor het eerst gemeld of overlijden door welke oorzaak dan ook. Zoals geclassificeerd volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria, is CR het verdwijnen van alle doellaesies, heeft PR een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies en wordt stabiele ziekte gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte. Ziekteprogressie is een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies en/of ondubbelzinnige progressie van een niet-doellaesie en/of detectie van een nieuwe laesie. Gegevens worden gecensureerd voor deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven.
Tijdstip van eerste reactie (CR, PR of stabiele ziekte) op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook [elke 3 cycli tot 36 maanden (1 cyclus = 2 weken)]
Tumornecrose
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 3 jaar, 36 maanden)
Tumornecrose wordt gekwantificeerd in leverlaesies groter dan 2 cm bij baseline. Wanneer MRI veel snijvlakken liet zien voor een enkele tumor, wordt de tumorgrootte en de grootte van het necrotische gebied gemeten door accumulatie van de seriële secties die de tumor bevatten. Lipiodolaccumulatie zonder contrastversterking in tumor na TACE wordt gezien als een indicatie van necrose. Tumornecrose wordt beoordeeld bij baseline en 1-3 dagen voorafgaand aan de volgende geplande transarteriële chemo-embolisatie (TACE) tot progressie van de ziekte. De mate van tumornecrose wordt weergegeven als het percentage van het tumorvolume bij baseline.
Baseline tot het einde van de studie (tot 3 jaar, 36 maanden)
Aantal deelnemers met ijzerreductie van de lever
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 3 jaar, 36 maanden)
Het ijzer van de lever wordt gemeten met MRI, waarbij R2* en QSM worden toegepast om de hoeveelheid ijzer weer te geven. De ijzerreductie wordt beoordeeld bij baseline en 1-3 dagen voorafgaand aan de volgende geplande transarteriële chemo-embolisatie. De test wordt 1-3 dagen na de therapie herhaald. De vermindering van leverijzer wordt dienovereenkomstig berekend.
Baseline tot het einde van de studie (tot 3 jaar, 36 maanden)
De voorspellende waarde van vermindering van leverijzer
Tijdsspanne: Voorafgaand aan TACE bij baseline, 1-3 dagen na de therapie
Het ijzer van de lever wordt gemeten met MRI, waarbij R2* en QSM worden toegepast om de hoeveelheid ijzer weer te geven. Alle patiënten zullen vóór TACE een MRI ondergaan en de test zal 1-3 dagen na de therapie worden herhaald tot ziekteprogressie. De vermindering van leverijzer wordt dienovereenkomstig berekend. Op basis van bovengenoemde metingen wordt de prognostische waarde van reductie van leverijzer geanalyseerd.
Voorafgaand aan TACE bij baseline, 1-3 dagen na de therapie
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 36 maanden
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), graad 3 of hogere TEAE's, of bijwerkingen (AE's) hebben ervaren die leidden tot stopzetting van de behandeling en die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan ramucirumab. Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Eerste dosis tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JNZY20181245

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren