Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av deferoxamin för behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom

20 februari 2019 uppdaterad av: Li Min, Jinan Military General Hospital

Säkerheten och effekten av deferoxamin i kombination med konventionell transarteriell kemoembolisering hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom

För att undersöka säkerheten och effekten av deferoxamin (DFO) i kombination med konventionell transarteriell kemoembolisering (TACE) hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DFO, en järnkelator, anses vara ett potentiellt läkemedel för behandling av HCC. Ferrum är en viktig övergångsmetall för organismer och levern spelar en stor roll i dess lagring. Men under patologiska tillstånd kommer det att leda till hepatocytskada genom de fria radikalerna som genereras av överskott av järn. Dessutom ökar överskott av järnansamling i levern toxiskt fritt järn, som är nära förknippat med leverinflammation, såväl som utveckling och progression av HCC. Minskning av järn är sannolikt ett viktigt terapeutiskt mål för behandling av HCC. Järnreduktionsterapi har varit effektiv i både djur-HCC-modeller och resultat från kliniska studier tyder också på potentiell effekt för HCC. DFO kelerar järn genom att bilda ett stabilt komplex som hindrar järnet från att gå in i ytterligare kemiska reaktioner. Utredarna antar att DFO, i kombination med TACE, kan ge ytterligare effekt hos patienter med icke-opererbar HCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekrytering
        • 960th hospital of PLA
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, ≥ 18 år.
  • Deltagaren måste ha histologiskt bekräftad, ooperbar HCC
  • Minst 1 mätbar lesion och totala tumörlesioner som upptar < 50 % av levervolymen
  • Deltagaren har lämnat undertecknat informerat samtycke
  • Ingen känd allergi mot kontrastmedel
  • Inte gravid
  • Ingen vaskulär anatomi eller blödning som skulle förhindra kateterplacering eller emboliinjektion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som samtidigt får strålbehandling eller immunterapi.
  • Patienter som tidigare fått kemoterapi, biologiska medel eller strålbehandling.
  • Tidigare transarteriell kemoembolisering (TACE) eller transarteriell embolisering (TAE).
  • Tidigare levertransplantation eller leverresektion.
  • Pågående eller nyligen (inom 10 dagar efter studiestart) användning av fulldos antikoagulantia för terapeutiska ändamål.
  • Patienter med hög risk esofagus/magvaricer.
  • Deltagaren har metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller karcinomatös meningit
  • Deltagaren har dåligt kontrollerad hypertoni [med andra ord (dvs. blodtryck i onormalt intervall trots medicinsk behandling]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deferoxamin
Patienterna behandlas med deferoxamin och konventionell TACE.
Läkemedel: Deferoxamin och konventionell TACE
Deferoxamin injiceras före konventionell transarteriell kemoembolisering.
Andra namn:
  • Deferoxamin & TACE
Aktiv komparator: Konventionell TACE
Patienter behandlas med konventionell TACE.
Läkemedel: Konventionell TACE
Konventionella kemoemboliseringsläkemedel injiceras genom leverartären.
Andra namn:
  • TACE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med inoperabel hepatocellulär cancer
Tidsram: Första dosen hittills av progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak [var tredje cykel upp till 36 månader (1 cykel=2 veckor)]
PFS definieras som tiden från den första behandlingsdagen till det första tecknet på sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Som klassificerat enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST), är sjukdomsprogression att ha en ökning med minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskador och/eller entydig progression av en lesion som inte är mål och/eller upptäckt av en ny lesion. Deltagare som lever och utan sjukdomsprogression och deltagare som inte utvecklats och som därefter går förlorade för uppföljning censureras vid den sista objektiva tumörbedömningen.
Första dosen hittills av progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak [var tredje cykel upp till 36 månader (1 cykel=2 veckor)]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Första dosen hittills av PD [var tredje cykel upp till 36 månader (1 cykel=2 veckor)]
Tiden från första behandlingsdagen till det första datumet för objektiva bevis på progressiv sjukdom (PD) enligt kriterier för responsevaluering i solida tumörer (RECIST). PD definieras som att ha minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner och/eller otvetydig progression av en icke-målskada och/eller upptäckt av ny lesion. Tid till PD censureras vid datumet för dödsfall eller studieavbrott.
Första dosen hittills av PD [var tredje cykel upp till 36 månader (1 cykel=2 veckor)]
Total överlevnad
Tidsram: Första dosen till dödsdatum upp till 36 månader
Total överlevnad (OS) är varaktigheten från första dosen till dödsfall på grund av någon orsak. OS censureras vid senaste kontaktdatum för deltagare som är vid liv vid slutet av uppföljningsperioden eller förlorade till uppföljning.
Första dosen till dödsdatum upp till 36 månader
Andel deltagare med fullständig respons eller partiell respons
Tidsram: Första dosen hittills av objektiv progressiv sjukdom (PD) eller död upp till 36 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare med ett bekräftat bästa övergripande svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). Som klassificerat enligt Response med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier, är CR försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till
Första dosen hittills av objektiv progressiv sjukdom (PD) eller död upp till 36 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Tid för första respons (CR, PR eller stabil sjukdom) på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak [var tredje cykel upp till 36 månader (1 cykel=2 veckor)]
Varaktighet av svar är intervallet från datumet för initialt dokumenterat svar [fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom] till det första dokumenterade datumet för sjukdomsprogression, initiering av annan (eller ytterligare) antitumörbehandling rapporteras först eller död på grund av någon orsak. Som klassificerat enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier, är CR försvinnandet av alla målskador, PR har en minskning med minst 30 % i summan av den längsta diametern av mållesioner, och stabil sjukdom definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för partiell respons eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom. Sjukdomsprogression är att ha minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador och/eller otvetydig progression av en icke-målskada och/eller upptäckt av en ny lesion. Data censureras för deltagare som inte gick vidare eller dör.
Tid för första respons (CR, PR eller stabil sjukdom) på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak [var tredje cykel upp till 36 månader (1 cykel=2 veckor)]
Tumörnekros
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 3 år, 36 månader)
Tumörnekros kvantifieras i leverskador som är större än 2 cm vid baslinjen. När MR visade många snittytor för en enda tumör, mäts tumörstorleken och storleken på nekrotisk yta genom ackumulering av seriesnitten som innehåller tumören. Lipiodolackumulering utan kontrast ökar i tumör efter TACE ses som en indikation på nekros. Tumörnekros bedöms vid baslinjen och 1-3 dagar före nästa schemalagda transarteriella kemoembolisering (TACE) tills sjukdomsprogression. Omfattningen av tumörnekros presenteras som procentandelen av tumörvolymen vid baslinjen.
Baslinje till slutet av studien (upp till 3 år, 36 månader)
Antal deltagare med järnreduktion i levern
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 3 år, 36 månader)
Leverens järn kommer att mätas med MRT, där R2* och QSM appliceras för att presentera mängden järn. Järnreduktion bedöms vid baslinjen och 1-3 dagar före nästa schemalagda transarteriella kemoembolisering. Testet kommer att upprepas 1-3 dagar efter behandlingen. Minskningen av leverjärn kommer att beräknas därefter.
Baslinje till slutet av studien (upp till 3 år, 36 månader)
Det prognostiska värdet av minskning av leverjärn
Tidsram: Före TACE vid baslinjen, 1-3 dagar efter behandlingen
Leverens järn kommer att mätas med MRT, där R2* och QSM appliceras för att presentera mängden järn. Alla patienter kommer att genomgå MRT före TACE, och testet kommer att upprepas 1-3 dagar efter behandlingen tills sjukdomsprogression. Minskningen av leverjärn kommer att beräknas därefter. Baserat på ovan nämnda mätningar kommer det prognostiska värdet av reduktion av leverjärn att analyseras.
Före TACE vid baslinjen, 1-3 dagar efter behandlingen
Antal deltagare med läkemedelsrelaterad behandling - uppkomna biverkningar
Tidsram: Första dosen till 36 månader
Data som presenteras är antalet deltagare som upplevde behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE), grad 3 eller högre TEAE, eller biverkningar (AE) som ledde till att behandlingen avbröts som av utredaren anses vara relaterat till ramucirumab. En sammanfattning av SAE och andra icke allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Första dosen till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JNZY20181245

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera