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La sicurezza e l'efficacia della deferoxamina per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile

20 febbraio 2019 aggiornato da: Li Min, Jinan Military General Hospital

La sicurezza e l'efficacia della deferoxamina combinata con la chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale nei pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Per studiare la sicurezza e l'efficacia della deferoxamina (DFO) combinata con la chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (TACE) in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il DFO, un chelante del ferro, è considerato un potenziale farmaco per il trattamento dell'HCC. Ferrum è un importante metallo di transizione per gli organismi e il fegato svolge un ruolo importante nella sua conservazione. Tuttavia, in condizioni patologiche, porterà al danno degli epatociti attraverso i radicali liberi generati dall'eccesso di ferro. Inoltre, l'accumulo eccessivo di ferro nel fegato aumenta il ferro libero tossico, che è strettamente associato all'infiammazione epatica, nonché allo sviluppo e alla progressione dell'HCC. La riduzione del ferro è probabilmente un importante obiettivo terapeutico per il trattamento dell'HCC. La terapia di riduzione del ferro è risultata efficace sia nei modelli animali di HCC che i risultati degli studi clinici suggeriscono anche una potenziale efficacia per l'HCC. Il DFO chela il ferro formando un complesso stabile che impedisce al ferro di entrare in ulteriori reazioni chimiche. I ricercatori presumono che DFO, combinato con TACE, possa fornire ulteriore efficacia nei pazienti con HCC non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • Reclutamento
        • 960th hospital of PLA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, ≥ 18 anni di età.
  • Il partecipante deve avere HCC istologicamente confermato, non resecabile
  • Almeno 1 lesione misurabile e lesioni tumorali complessive che occupano < 50% del volume epatico
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato firmato
  • Nessuna allergia nota ai mezzi di contrasto
  • Non incinta
  • Nessuna anatomia vascolare o sanguinamento che precluderebbe il posizionamento del catetere o l'iniezione di emboli

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a radioterapia o immunoterapia concomitanti.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia, agenti biologici o radioterapia.
  • Precedente chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) o embolizzazione transarteriosa (TAE).
  • Precedente trapianto di fegato o resezione epatica.
  • Uso attuale o recente (entro 10 giorni dall'inizio dello studio) di anticoagulanti a dose piena per scopi terapeutici.
  • Pazienti con varici esofagee/gastriche ad alto rischio.
  • Il partecipante ha metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o meningite carcinomatosa
  • Il partecipante ha un'ipertensione scarsamente controllata [in altre parole (cioè), pressione sanguigna in un range anormale nonostante la gestione medica]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deferoxamina
I pazienti sono trattati con deferoxamina e TACE convenzionale.
Droga: Deferossamina e TACE convenzionale
La deferoxamina viene iniettata prima della chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale.
Altri nomi:
  • Deferoxamina e TACE
Comparatore attivo: TACE convenzionale
I pazienti sono trattati con TACE convenzionale.
Droga: TACE convenzionale
I farmaci chemioembolizzanti convenzionali vengono iniettati attraverso l'arteria epatica.
Altri nomi:
  • TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con carcinoma epatocellulare non resecabile
Lasso di tempo: Prima dose fino ad oggi di malattia progressiva o decesso dovuto a qualsiasi causa [ogni 3 cicli fino a 36 mesi (1 ciclo=2 settimane)]
La PFS è definita come il tempo dal primo giorno di terapia alla prima evidenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. Come classificato in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), la progressione della malattia sta avendo un aumento di almeno il 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e/o la progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio e/o il rilevamento di una nuova lesione. I partecipanti che sono vivi e senza progressione della malattia e i partecipanti che non hanno progredito e sono successivamente persi al follow-up vengono censurati all'ultima valutazione obiettiva del tumore.
Prima dose fino ad oggi di malattia progressiva o decesso dovuto a qualsiasi causa [ogni 3 cicli fino a 36 mesi (1 ciclo=2 settimane)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Prima dose fino ad oggi di PD [ogni 3 cicli fino a 36 mesi (1 ciclo=2 settimane)]
Il tempo dal primo giorno di terapia alla prima data di evidenza obiettiva di malattia progressiva (PD) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e/o la progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio e/o il rilevamento di una nuova lesione. Il tempo alla malattia di Parkinson è censurato alla data del decesso o dell'interruzione dello studio.
Prima dose fino ad oggi di PD [ogni 3 cicli fino a 36 mesi (1 ciclo=2 settimane)]
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Prima dose fino alla data del decesso fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è la durata dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa. L'OS viene censurato alla data dell'ultimo contatto per i partecipanti che sono vivi alla fine del periodo di follow-up o persi al follow-up.
Prima dose fino alla data del decesso fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale
Lasso di tempo: Prima dose fino ad oggi di malattia progressiva oggettiva (PD) o morte fino a 36 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Come classificato in base ai criteri RECIST (Response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto per
Prima dose fino ad oggi di malattia progressiva oggettiva (PD) o morte fino a 36 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo della prima risposta (CR, PR o malattia stabile) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa [ogni 3 cicli fino a 36 mesi (1 ciclo=2 settimane)]
La durata della risposta è l'intervallo dalla data della risposta iniziale documentata [risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile] alla prima data documentata di progressione della malattia, l'inizio di un'altra (o aggiuntiva) terapia antitumorale viene segnalata per la prima volta , o morte per qualsiasi causa. Come classificato in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, PR sta avendo una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e la malattia stabile è definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva. La progressione della malattia sta avendo un aumento di almeno il 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e/o la progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio e/o il rilevamento di una nuova lesione. I dati vengono censurati per i partecipanti che non sono progrediti o sono morti.
Tempo della prima risposta (CR, PR o malattia stabile) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa [ogni 3 cicli fino a 36 mesi (1 ciclo=2 settimane)]
Necrosi tumorale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 3 anni, 36 mesi)
La necrosi tumorale è quantificata nelle lesioni epatiche maggiori di 2 cm al basale. Quando la risonanza magnetica ha mostrato molte superfici di taglio per un singolo tumore, la dimensione del tumore e la dimensione dell'area necrotica viene misurata dall'accumulo delle sezioni seriali contenenti il ​​tumore. L'accumulo di lipiodol senza miglioramento del mezzo di contrasto nel tumore dopo TACE è considerato un'indicazione di necrosi. La necrosi tumorale viene valutata al basale e 1-3 giorni prima della successiva chemioembolizzazione transarteriosa programmata (TACE) fino alla progressione della malattia. L'estensione della necrosi tumorale viene presentata come percentuale del volume del tumore al basale.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 3 anni, 36 mesi)
Numero di partecipanti con riduzione del ferro nel fegato
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 3 anni, 36 mesi)
Il ferro del fegato sarà misurato mediante MRI, dove R2* e QSM sono applicati per presentare la quantità di ferro. La riduzione del ferro viene valutata al basale e 1-3 giorni prima della successiva chemioembolizzazione transarteriosa programmata. Il test verrà ripetuto 1-3 giorni dopo la terapia. La riduzione del ferro epatico sarà calcolata di conseguenza.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 3 anni, 36 mesi)
Il valore prognostico della riduzione del ferro epatico
Lasso di tempo: Prima della TACE al basale, 1-3 giorni dopo la terapia
Il ferro del fegato sarà misurato mediante MRI, dove R2* e QSM sono applicati per presentare la quantità di ferro. Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica prima della TACE e il test verrà ripetuto 1-3 giorni dopo la terapia fino alla progressione della malattia. La riduzione del ferro epatico sarà calcolata di conseguenza. Sulla base delle misurazioni sopra menzionate, verrà analizzato il valore prognostico della riduzione del ferro epatico.
Prima della TACE al basale, 1-3 giorni dopo la terapia
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al farmaco
Lasso di tempo: Prima dose a 36 mesi
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), TEAE di grado 3 o superiore o eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento che sono considerati dallo sperimentatore correlato a ramucirumab. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Prima dose a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JNZY20181245

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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