Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność deferoksaminy w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Li Min, Jinan Military General Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność deferoksaminy w połączeniu z konwencjonalną przeztętniczą chemioembolizacją u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności deferoksaminy (DFO) w połączeniu z konwencjonalną przeztętniczą chemoembolizacją (TACE) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DFO, chelator żelaza, jest uważany za potencjalny lek w leczeniu HCC. Ferrum jest ważnym metalem przejściowym dla organizmów, a wątroba odgrywa główną rolę w jego magazynowaniu. Jednak w stanach patologicznych doprowadzi to do uszkodzenia hepatocytów przez wolne rodniki generowane przez nadmiar żelaza. Ponadto nadmierne gromadzenie żelaza w wątrobie zwiększa toksyczne wolne żelazo, które jest ściśle związane z zapaleniem wątroby, a także rozwojem i progresją HCC. Redukcja żelaza jest prawdopodobnie ważnym celem terapeutycznym w leczeniu HCC. Terapia redukcji żelaza była skuteczna zarówno w zwierzęcych modelach HCC, jak i wyniki badań klinicznych sugerują również potencjalną skuteczność w przypadku HCC. DFO chelatuje żelazo, tworząc stabilny kompleks, który zapobiega wchodzeniu żelaza w dalsze reakcje chemiczne. Badacze zakładają, że DFO w połączeniu z TACE może zapewnić dodatkową skuteczność u pacjentów z nieoperacyjnym HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250031
        • Rekrutacyjny
        • 960th hospital of PLA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzonego histologicznie, nieoperacyjnego HCC
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana i całkowite zmiany nowotworowe zajmujące < 50% objętości wątroby
  • Uczestnik przedstawił podpisaną świadomą zgodę
  • Brak znanej alergii na środki kontrastowe
  • Nie jest w ciąży
  • Brak anatomii naczyniowej lub krwawienia, które wykluczałyby umieszczenie cewnika lub wstrzyknięcie zatoru

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie radioterapię lub immunoterapię.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię, środki biologiczne lub radioterapię.
  • Wcześniejsza chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) lub embolizacja przeztętnicza (TAE).
  • Wcześniejszy przeszczep wątroby lub resekcja wątroby.
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od rozpoczęcia badania) stosowanie pełnej dawki antykoagulantów w celach terapeutycznych.
  • Pacjenci z żylakami przełyku/żołądka wysokiego ryzyka.
  • Uczestnik ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Uczestnik ma źle kontrolowane nadciśnienie [innymi słowy (tj.), ciśnienie krwi w nieprawidłowym zakresie pomimo leczenia medycznego]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deferoksamina
Pacjenci są leczeni deferoksaminą i konwencjonalną TACE.
Lek: Deferoksamina i konwencjonalna TACE
Deferoksaminę wstrzykuje się przed konwencjonalną chemoembolizacją przeztętniczą.
Inne nazwy:
  • Deferoksamina i TACE
Aktywny komparator: Konwencjonalny TACE
Pacjenci są leczeni konwencjonalną TACE.
Lek: Konwencjonalny TACE
Konwencjonalne leki chemoembolizujące są wstrzykiwane przez tętnicę wątrobową.
Inne nazwy:
  • TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym
Ramy czasowe: Pierwsza jak dotąd dawka postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [co 3 cykle do 36 miesięcy (1 cykl = 2 tygodnie)]
PFS definiuje się jako czas od pierwszego dnia terapii do wystąpienia pierwszych objawów progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Zgodnie z klasyfikacją zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), progresja choroby oznacza co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczną progresję zmiany niedocelowej i/lub wykrycie nowej zmiany. Uczestnicy, którzy żyją i bez progresji choroby oraz uczestnicy, u których nie nastąpiła progresja, a następnie zostali straceni z obserwacji, są ocenzurowani podczas ostatniej obiektywnej oceny guza.
Pierwsza jak dotąd dawka postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [co 3 cykle do 36 miesięcy (1 cykl = 2 tygodnie)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Pierwsza dotychczasowa dawka PD [co 3 cykle do 36 miesięcy (1 cykl = 2 tygodnie)]
Czas od pierwszego dnia terapii do pierwszego dnia wystąpienia obiektywnych dowodów progresji choroby (PD) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). PD definiuje się jako mające co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczną progresję zmiany niedocelowej i/lub wykrycie nowej zmiany chorobowej. Czas do PD jest cenzurowany w dniu śmierci lub przerwania badania.
Pierwsza dotychczasowa dawka PD [co 3 cykle do 36 miesięcy (1 cykl = 2 tygodnie)]
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia zgonu do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) to czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny. OS jest cenzurowany w ostatniej dacie kontaktu dla uczestników, którzy żyją pod koniec okresu obserwacji lub którzy stracili czas na obserwację.
Pierwsza dawka do dnia zgonu do 36 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Pierwsza jak dotąd dawka obiektywnej choroby postępującej (PD) lub zgonu do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR). Zgodnie z klasyfikacją zgodnie z kryteriami Response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST), CR oznacza zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do
Pierwsza jak dotąd dawka obiektywnej choroby postępującej (PD) lub zgonu do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas pierwszej odpowiedzi (CR, PR lub stabilizacja choroby) na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny [co 3 cykle do 36 miesięcy (1 cykl = 2 tygodnie)]
Czas trwania odpowiedzi to okres od daty początkowej udokumentowanej odpowiedzi [odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby] do pierwszej udokumentowanej daty progresji choroby, po raz pierwszy zgłasza się rozpoczęcie innej (lub dodatkowej) terapii przeciwnowotworowej lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Zgodnie z klasyfikacją zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), CR oznacza zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, a stabilną chorobę definiuje się jako ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Progresja choroby oznacza co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczny postęp zmiany niedocelowej i/lub wykrycie nowej zmiany chorobowej. Dane są cenzurowane dla uczestników, którzy nie zrobili postępów lub nie zmarli.
Czas pierwszej odpowiedzi (CR, PR lub stabilizacja choroby) na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny [co 3 cykle do 36 miesięcy (1 cykl = 2 tygodnie)]
Martwica guza
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 3 lat, 36 miesięcy)
Martwicę nowotworu ocenia się ilościowo w zmianach w wątrobie większych niż 2 cm na początku badania. Kiedy MRI wykazało wiele ciętych powierzchni dla pojedynczego guza, rozmiar guza i rozmiar obszaru martwiczego mierzy się przez akumulację serii skrawków zawierających guz. Akumulacja lipiodolu bez wzmocnienia kontrastu w guzie po TACE jest uważana za wskaźnik martwicy. Martwicę nowotworu ocenia się na początku badania i 1-3 dni przed następną zaplanowaną przeztętniczą chemoembolizacją (TACE) do czasu progresji choroby. Stopień martwicy nowotworu przedstawiono jako procent objętości guza na linii podstawowej.
Stan wyjściowy do końca badania (do 3 lat, 36 miesięcy)
Liczba uczestników z redukcją żelaza w wątrobie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 3 lat, 36 miesięcy)
Żelazo w wątrobie będzie mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego, w którym stosuje się R2* i QSM, aby przedstawić ilość żelaza. Redukcję żelaza ocenia się na początku badania i 1-3 dni przed następną zaplanowaną chemoembolizacją przeztętniczą. Badanie zostanie powtórzone 1 -3 dni po zakończeniu terapii. Redukcja żelaza w wątrobie zostanie odpowiednio obliczona.
Stan wyjściowy do końca badania (do 3 lat, 36 miesięcy)
Wartość prognostyczna redukcji żelaza w wątrobie
Ramy czasowe: Przed TACE na początku badania, 1-3 dni po terapii
Żelazo w wątrobie będzie mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego, w którym stosuje się R2* i QSM, aby przedstawić ilość żelaza. Wszyscy pacjenci będą poddani MRI przed TACE, a badanie będzie powtarzane 1 -3 dni po terapii do progresji choroby. Redukcja żelaza w wątrobie zostanie odpowiednio obliczona. Na podstawie powyższych pomiarów przeanalizowana zostanie wartość prognostyczna redukcji żelaza w wątrobie.
Przed TACE na początku badania, 1-3 dni po terapii
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem lekowym
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 36 miesiąca życia
Przedstawione dane to liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), TEAE stopnia 3. lub wyższego lub zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia, które badacz uznał za związane z ramucyrumabem. Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Pierwsza dawka do 36 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JNZY20181245

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy Nieoperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj