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A segurança e a eficácia da deferoxamina no tratamento do carcinoma hepatocelular irressecável

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Li Min, Jinan Military General Hospital

A segurança e a eficácia da deferoxamina combinada com a quimioembolização transarterial convencional em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável

Investigar a segurança e eficácia da deferoxamina (DFO) combinada com a quimioembolização transarterial convencional (TACE) em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (CHC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O DFO, um quelante de ferro, é considerado uma droga potencial para o tratamento do CHC. Ferrum é um importante metal de transição para os organismos e o fígado desempenha um papel importante no seu armazenamento. Porém, em condições patológicas, levará à lesão dos hepatócitos por meio dos radicais livres gerados pelo excesso de ferro. Além disso, o acúmulo excessivo de ferro no fígado aumenta o ferro livre tóxico, que está intimamente associado à inflamação hepática, bem como ao desenvolvimento e progressão do CHC. A redução do ferro é provavelmente um importante alvo terapêutico para o tratamento do CHC. A terapia de redução de ferro tem sido eficaz em modelos animais de HCC e os resultados de estudos clínicos também sugerem eficácia potencial para HCC. O DFO quela o ferro formando um complexo estável que evita que o ferro entre em outras reações químicas. Os investigadores assumem que o DFO, combinado com o TACE, pode fornecer eficácia adicional em pacientes com CHC irressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Recrutamento
        • 960th hospital of PLA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, ≥ 18 anos de idade.
  • O participante deve ter CHC irressecável confirmado histologicamente
  • Pelo menos 1 lesão mensurável e lesões tumorais totais ocupando < 50% do volume do fígado
  • O participante forneceu consentimento informado assinado
  • Sem alergia conhecida a meios de contraste
  • Não grávida
  • Nenhuma anatomia vascular ou sangramento que impeça a colocação do cateter ou injeção de êmbolos

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo radioterapia ou imunoterapia concomitante.
  • Pacientes que receberam quimioterapia prévia, agentes biológicos ou radioterapia.
  • Quimioembolização transarterial prévia (TACE) ou embolização transarterial (TAE).
  • Transplante hepático prévio ou ressecção hepática.
  • Uso atual ou recente (dentro de 10 dias do início do estudo) de anticoagulantes de dose completa para fins terapêuticos.
  • Pacientes com varizes esofágicas/gástricas de alto risco.
  • O participante tem metástases no sistema nervoso central (SNC) ou meningite carcinomatosa
  • O participante tem hipertensão mal controlada [em outras palavras (ou seja), pressão arterial em faixa anormal apesar do tratamento médico]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deferoxamina
Os pacientes são tratados com deferoxamina e TACE convencional.
Medicamento: Deferoxamina e TACE convencional
A deferoxamina é injetada antes da quimioembolização transarterial convencional.
Outros nomes:
  • Deferoxamina e TACE
Comparador Ativo: TACE convencional
Os pacientes são tratados com TACE convencional.
Medicamento: TACE convencional
Drogas quimioembolizantes convencionais são injetadas através da artéria hepática.
Outros nomes:
  • TACE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com câncer hepatocelular irressecável
Prazo: Primeira dose até a data de doença progressiva ou morte por qualquer causa [a cada 3 ciclos até 36 meses (1 ciclo = 2 semanas)]
PFS é definido como o tempo desde o primeiro dia de terapia até a primeira evidência de progressão da doença ou morte por qualquer causa. Conforme classificado de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), a progressão da doença é ter pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo e/ou progressão inequívoca de uma lesão não-alvo e/ou detecção de uma nova lesão. Os participantes que estão vivos e sem progressão da doença e os participantes que não progrediram e posteriormente perderam o acompanhamento são censurados na última avaliação objetiva do tumor.
Primeira dose até a data de doença progressiva ou morte por qualquer causa [a cada 3 ciclos até 36 meses (1 ciclo = 2 semanas)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: Primeira dose até o momento da DP [a cada 3 ciclos até 36 meses (1 ciclo = 2 semanas)]
O tempo desde o primeiro dia de terapia até a primeira data de evidência objetiva de doença progressiva (DP) pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A DP é definida como tendo pelo menos um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e/ou progressão inequívoca de uma lesão não-alvo e/ou detecção de nova lesão. O tempo para DP é censurado na data da morte ou descontinuação do estudo.
Primeira dose até o momento da DP [a cada 3 ciclos até 36 meses (1 ciclo = 2 semanas)]
Sobrevivência geral
Prazo: Primeira dose até a data da morte até 36 meses
A sobrevida global (OS) é a duração desde a primeira dose até a morte devido a qualquer causa. OS é censurado na última data de contato para participantes que estão vivos no final do período de acompanhamento ou perdidos no acompanhamento.
Primeira dose até a data da morte até 36 meses
Porcentagem de participantes com resposta completa ou resposta parcial
Prazo: Primeira dose até a data de doença progressiva objetiva (DP) ou morte até 36 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Conforme classificado de acordo com os critérios Response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST), CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não alvo) devem ter redução no eixo curto para
Primeira dose até a data de doença progressiva objetiva (DP) ou morte até 36 meses
Duração da resposta
Prazo: Tempo da primeira resposta (CR, PR ou doença estável) à progressão da doença ou morte por qualquer causa [a cada 3 ciclos até 36 meses (1 ciclo = 2 semanas)]
A duração da resposta é o intervalo desde a data da resposta inicial documentada [resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável] até a primeira data documentada da progressão da doença, o início de outra (ou adicional) terapia antitumoral é relatada pela primeira vez , ou morte por qualquer causa. Conforme classificado de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR é ter uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo e doença estável é definida como nem encolhimento suficiente para qualificar para resposta parcial, nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva. A progressão da doença é ter um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e/ou progressão inequívoca de uma lesão não-alvo e/ou detecção de uma nova lesão. Os dados são censurados para os participantes que não progrediram ou morreram.
Tempo da primeira resposta (CR, PR ou doença estável) à progressão da doença ou morte por qualquer causa [a cada 3 ciclos até 36 meses (1 ciclo = 2 semanas)]
Necrose Tumoral
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 3 anos e 36 meses)
A necrose tumoral é quantificada em lesões hepáticas maiores que 2 cm na linha de base. Quando a ressonância magnética mostrou muitas superfícies cortadas para um único tumor, o tamanho do tumor e o tamanho da área necrótica são medidos pelo acúmulo das seções em série contendo o tumor. O acúmulo de lipiodol sem aumento de contraste no tumor após TACE é considerado uma indicação de necrose. A necrose tumoral é avaliada na linha de base e 1-3 dias antes da próxima quimioembolização transarterial programada (TACE) até a progressão da doença. A extensão da necrose tumoral é apresentada como a porcentagem do volume do tumor na linha de base.
Linha de base até o final do estudo (até 3 anos e 36 meses)
Número de participantes com redução de ferro no fígado
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 3 anos e 36 meses)
O ferro do fígado será medido por ressonância magnética, onde R2* e QSM são aplicados para apresentar a quantidade de ferro. A redução de ferro é avaliada na linha de base e 1-3 dias antes da próxima quimioembolização transarterial programada. O teste será repetido 1 -3 dias após a terapia. A redução do ferro hepático será calculada de acordo.
Linha de base até o final do estudo (até 3 anos e 36 meses)
O valor prognóstico da redução do ferro hepático
Prazo: Antes da TACE no início do estudo, 1 a 3 dias após a terapia
O ferro do fígado será medido por ressonância magnética, onde R2* e QSM são aplicados para apresentar a quantidade de ferro. Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética antes da TACE, e o teste será repetido 1 a 3 dias após a terapia até a progressão da doença. A redução do ferro hepático será calculada de acordo. Com base nas medidas mencionadas acima, será analisado o valor prognóstico da redução do ferro hepático.
Antes da TACE no início do estudo, 1 a 3 dias após a terapia
Número de participantes com eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento medicamentoso
Prazo: Primeira dose aos 36 meses
Os dados apresentados são o número de participantes que apresentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), TEAEs de Grau 3 ou superior ou eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação do tratamento que são considerados pelo investigador como sendo relacionados ao ramucirumabe. Um resumo de SAEs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de eventos adversos relatados.
Primeira dose aos 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinan Military General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JNZY20181245

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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