Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost deferoxaminu pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu

20. února 2019 aktualizováno: Li Min, Jinan Military General Hospital

Bezpečnost a účinnost deferoxaminu v kombinaci s konvenční transarteriální chemoembolizací u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Zkoumat bezpečnost a účinnost deferoxaminu (DFO) v kombinaci s konvenční transarteriální chemoembolizací (TACE) u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DFO, chelátor železa, je považován za potenciální lék k léčbě HCC. Ferrum je důležitým přechodným kovem pro organismy a játra hrají hlavní roli v jeho skladování. Za patologických stavů však povede k poškození hepatocytů volnými radikály generovanými nadbytkem železa. Nadměrná akumulace železa v játrech navíc zvyšuje toxické volné železo, které je úzce spojeno se zánětem jater, stejně jako s rozvojem a progresí HCC. Snížení železa je pravděpodobně důležitým terapeutickým cílem pro léčbu HCC. Terapie na redukci železa byla účinná jak u zvířecích modelů HCC, tak výsledky klinických studií také naznačují potenciální účinnost u HCC. DFO chelatuje železo tím, že vytváří stabilní komplex, který zabraňuje vstupu železa do dalších chemických reakcí. Vyšetřovatelé předpokládají, že DFO v kombinaci s TACE může poskytnout další účinnost u pacientů s neresekabilním HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250031
        • Nábor
        • 960th hospital of PLA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Účastník musí mít histologicky potvrzený, neresekovatelný HCC
  • Alespoň 1 měřitelná léze a celkové nádorové léze zabírající < 50 % objemu jater
  • Účastník poskytl podepsaný informovaný souhlas
  • Není známa alergie na kontrastní látky
  • Není těhotná
  • Žádná vaskulární anatomie nebo krvácení, které by vylučovalo zavedení katétru nebo injekci embolie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující souběžnou radioterapii nebo imunoterapii.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii, biologické látky nebo radioterapii.
  • Předchozí transarteriální chemoembolizace (TACE) nebo transarteriální embolizace (TAE).
  • Předchozí transplantace jater nebo resekce jater.
  • Současné nebo nedávné (do 10 dnů od zahájení studie) užívání plné dávky antikoagulancií pro terapeutické účely.
  • Pacienti s vysokým rizikem jícnových/žaludečních varixů.
  • Účastník má metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitidu
  • Účastník má špatně kontrolovanou hypertenzi [jinými slovy (tj. krevní tlak v abnormálním rozsahu navzdory lékařskému řízení])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deferoxamin
Pacienti jsou léčeni deferoxaminem a konvenční TACE.
Lék: Deferoxamin a konvenční TACE
Deferoxamin se podává injekčně před konvenční transarteriální chemoembolizací.
Ostatní jména:
  • Deferoxamin & TACE
Aktivní komparátor: Konvenční TACE
Pacienti jsou léčeni konvenční TACE.
Lék: Konvenční TACE
Konvenční chemoembolizační léky jsou injikovány přes jaterní tepnu.
Ostatní jména:
  • TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s neresekovatelnou hepatocelulární rakovinou
Časové okno: První dávka doposud progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny [každé 3 cykly až do 36 měsíců (1 cyklus = 2 týdny)]
PFS je definována jako doba od prvního dne terapie do prvního důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Jak je klasifikováno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), progrese onemocnění má alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo jednoznačnou progresi necílové léze a/nebo detekce nové léze. Účastníci, kteří jsou naživu a bez progrese onemocnění, a účastníci, kteří neprogredovali a jsou následně ztraceni ve sledování, jsou cenzurováni při posledním objektivním hodnocení nádoru.
První dávka doposud progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny [každé 3 cykly až do 36 měsíců (1 cyklus = 2 týdny)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: První dávka doposud PD [každé 3 cykly až do 36 měsíců (1 cyklus = 2 týdny)]
Doba od prvního dne terapie do prvního data objektivního důkazu progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). PD je definována jako mající alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo jednoznačnou progresi necílové léze a/nebo detekci nové léze. Čas do PD je cenzurován k datu úmrtí nebo přerušení studie.
První dávka doposud PD [každé 3 cykly až do 36 měsíců (1 cyklus = 2 týdny)]
Celkové přežití
Časové okno: První dávka k datu úmrtí do 36 měsíců
Celkové přežití (OS) je doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. OS je cenzurován k datu posledního kontaktu pro účastníky, kteří jsou na konci období sledování naživu nebo ztratili sledování.
První dávka k datu úmrtí do 36 měsíců
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí
Časové okno: První dávka k datu objektivního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí do 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Jak je klasifikováno podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), CR je vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose.
První dávka k datu objektivního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí do 36 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Doba první odpovědi (CR, PR nebo stabilní onemocnění) na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny [každé 3 cykly až do 36 měsíců (1 cyklus=2 týdny)]
Doba trvání odpovědi je interval od data počáteční dokumentované odpovědi [kompletní odpověď (CR), parciální odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění] do prvního dokumentovaného data progrese onemocnění, kdy je poprvé hlášeno zahájení jiné (nebo další) protinádorové léčby nebo smrt z jakékoli příčiny. Jak je klasifikováno podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), CR je vymizení všech cílových lézí, PR má alespoň 30% pokles v součtu nejdelšího průměru cílových lézí a stabilní onemocnění je definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění. Progrese onemocnění znamená alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo jednoznačnou progresi necílové léze a/nebo detekci nové léze. Data jsou cenzurována pro účastníky, kteří nepostoupili nebo nezemřeli.
Doba první odpovědi (CR, PR nebo stabilní onemocnění) na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny [každé 3 cykly až do 36 měsíců (1 cyklus=2 týdny)]
Nekróza nádoru
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 3 roky, 36 měsíců)
Nádorová nekróza je kvantifikována u jaterních lézí větších než 2 cm na začátku. Když MRI ukázala mnoho řezných povrchů pro jeden nádor, velikost nádoru a velikost nekrotické oblasti se měří akumulací sériových řezů obsahujících nádor. Akumulace lipiodolu bez zvýšení kontrastu v nádoru po TACE je považována za indikaci nekrózy. Nekróza nádoru se hodnotí na začátku a 1-3 dny před další plánovanou transarteriální chemoembolizací (TACE) až do progrese onemocnění. Rozsah nekrózy nádoru je uveden jako procento objemu nádoru na výchozí hodnotě.
Výchozí stav do konce studie (až 3 roky, 36 měsíců)
Počet účastníků s železnou redukcí jater
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 3 roky, 36 měsíců)
Železo v játrech bude měřeno pomocí MRI, kde se pro vyjádření množství železa použije R2* a QSM. Snížení železa se hodnotí na začátku a 1-3 dny před další plánovanou transarteriální chemoembolizací. Test se opakuje 1-3 dny po terapii. Podle toho bude vypočítáno snížení jaterního železa.
Výchozí stav do konce studie (až 3 roky, 36 měsíců)
Prognostická hodnota snížení hladiny železa v játrech
Časové okno: Před TACE na začátku, 1-3 dny po terapii
Železo v játrech bude měřeno pomocí MRI, kde se pro vyjádření množství železa použije R2* a QSM. Všichni pacienti podstoupí MRI před TACE a test se bude opakovat 1-3 dny po terapii až do progrese onemocnění. Podle toho bude vypočítáno snížení jaterního železa. Na základě výše uvedených měření bude analyzována prognostická hodnota snížení jaterního železa.
Před TACE na začátku, 1-3 dny po terapii
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou souvisejícími s drogami
Časové okno: První dávka do 36 měsíců
Prezentované údaje představují počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE), TEAE 3. nebo vyššího stupně nebo nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení léčby, které zkoušející považuje za související s ramucirumabem. Souhrn SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
První dávka do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinan Military General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JNZY20181245

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deferoxamin a konvenční TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit