Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​deferoxamin til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

20. februar 2019 opdateret af: Li Min, Jinan Military General Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​deferoxamin kombineret med konventionel transarteriel kemoembolisering hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​deferoxamin (DFO) kombineret med konventionel transarteriel kemoembolisering (TACE) hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DFO, en jernchelator, betragtes som et potentielt lægemiddel til behandling af HCC. Ferrum er et vigtigt overgangsmetal for organismer, og leveren spiller en stor rolle i dets opbevaring. Under patologiske tilstande vil det imidlertid føre til hepatocytskade gennem de frie radikaler, der genereres af overskydende jern. Derudover øger overskydende jernophobning i leveren toksisk frit jern, som er tæt forbundet med leverbetændelse, samt udvikling og progression af HCC. Reduktion af jern er sandsynligvis et vigtigt terapeutisk mål for behandling af HCC. Jernreduktionsterapi har været effektiv i både dyre-HCC-modeller, og resultater af kliniske undersøgelser tyder også på potentiel effekt for HCC. DFO chelaterer jern ved at danne et stabilt kompleks, der forhindrer jernet i at indgå i yderligere kemiske reaktioner. Efterforskerne antager, at DFO kombineret med TACE kan give yderligere effekt hos patienter med uoperabel HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • 960th hospital of PLA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, ≥ 18 år.
  • Deltageren skal have histologisk bekræftet, inoperabel HCC
  • Mindst 1 målbar læsion og overordnede tumorlæsioner, der optager < 50 % af levervolumen
  • Deltageren har givet underskrevet informeret samtykke
  • Ingen kendt allergi over for kontrastmidler
  • Ikke gravid
  • Ingen vaskulær anatomi eller blødning, der ville udelukke kateterplacering eller emboli-injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der samtidig får strålebehandling eller immunterapi.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, biologiske midler eller strålebehandling.
  • Forudgående transarteriel kemoembolisering (TACE) eller transarteriel embolisering (TAE).
  • Forudgående levertransplantation eller leverresektion.
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter studiestart) brug af fulddosis antikoagulantia til terapeutiske formål.
  • Patienter med højrisiko esophageal/mavevaricer.
  • Deltageren har metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller carcinomatøs meningitis
  • Deltageren har dårligt kontrolleret hypertension [med andre ord (dvs. blodtryk i unormalt område trods medicinsk behandling]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deferoxamin
Patienterne behandles med deferoxamin og konventionel TACE.
Medicin: Deferoxamin og konventionel TACE
Deferoxamin injiceres før konventionel transarteriel kemoembolisering.
Andre navne:
  • Deferoxamin & TACE
Aktiv komparator: Konventionel TACE
Patienter behandles med konventionel TACE.
Medicin: Konventionel TACE
Konventionelle kemoemboliseringsmidler injiceres gennem leverarterien.
Andre navne:
  • TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med ikke-operabel hepatocellulær cancer
Tidsramme: Første dosis til dato af progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag [hver 3 cyklus op til 36 måneder (1 cyklus=2 uger)]
PFS er defineret som tiden fra den første behandlingsdag til det første tegn på sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Som klassificeret i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), er sygdomsprogression at have mindst 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller utvetydig progression af en ikke-mållæsion og/eller påvisning af en ny læsion. Deltagere, der er i live og uden sygdomsprogression, og deltagere, der ikke udviklede sig og efterfølgende mistes til opfølgning, censureres ved den sidste objektive tumorvurdering.
Første dosis til dato af progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag [hver 3 cyklus op til 36 måneder (1 cyklus=2 uger)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Første dosis til dato af PD [hver 3 cyklus op til 36 måneder (1 cyklus=2 uger)]
Tiden fra den første behandlingsdag til den første dato for objektiv evidens for progressiv sygdom (PD) efter kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller utvetydig progression af en ikke-mållæsion og/eller påvisning af ny læsion. Tid til PD censureres på datoen for dødsfald eller studieafbrydelse.
Første dosis til dato af PD [hver 3 cyklus op til 36 måneder (1 cyklus=2 uger)]
Samlet overlevelse
Tidsramme: Første dosis til dødsdato op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) er varigheden fra første dosis til død på grund af enhver årsag. OS er censureret ved sidste kontaktdato for deltagere, der er i live ved slutningen af ​​opfølgningsperioden eller mistede til opfølgning.
Første dosis til dødsdato op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons
Tidsramme: Første dosis til dato af objektiv progressiv sygdom (PD) eller død i op til 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Som klassificeret i henhold til respons ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), er CR forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til
Første dosis til dato af objektiv progressiv sygdom (PD) eller død i op til 36 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Tidspunkt for første respons (CR, PR eller stabil sygdom) på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag [hver 3 cyklus op til 36 måneder (1 cyklus=2 uger)]
Varigheden af ​​respons er intervallet fra datoen for første dokumenteret respons [komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom] til den første dokumenterede dato for sygdomsprogression, påbegyndelse af anden (eller yderligere) antitumorbehandling er først rapporteret eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Som klassificeret i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), er CR forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR har mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, og stabil sygdom er defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom. Sygdomsprogression er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller utvetydig progression af en ikke-mållæsion og/eller påvisning af en ny læsion. Data censureres for deltagere, der ikke kom videre eller dør.
Tidspunkt for første respons (CR, PR eller stabil sygdom) på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag [hver 3 cyklus op til 36 måneder (1 cyklus=2 uger)]
Tumornekrose
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 3 år, 36 måneder)
Tumornekrose kvantificeres i leverlæsioner større end 2 cm ved baseline. Når MR viste mange snitflader for en enkelt tumor, måles tumorstørrelsen og størrelsen af ​​det nekrotiske område ved akkumulering af de serielle snit indeholdende tumoren. Lipiodolakkumulering uden kontrastforøgelse i tumor efter TACE betragtes som en indikation på nekrose. Tumornekrose vurderes ved baseline og 1-3 dage før den næste planlagte transarterielle kemoembolisering (TACE) indtil sygdomsprogression. Omfanget af tumornekrose vises som procentdelen af ​​tumorvolumenet ved baseline.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 3 år, 36 måneder)
Antal deltagere med jernreduktion af lever
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 3 år, 36 måneder)
Leverens jern vil blive målt ved MRI, hvor R2* og QSM anvendes til at præsentere mængden af ​​jern. Jernreduktion vurderes ved baseline og 1-3 dage før den næste planlagte transarterielle kemoembolisering. Testen gentages 1-3 dage efter behandlingen. Reduktionen af ​​leverjern vil blive beregnet i overensstemmelse hermed.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 3 år, 36 måneder)
Den prognostiske værdi af reduktion af leverjern
Tidsramme: Før TACE ved baseline, 1-3 dage efter behandlingen
Leverens jern vil blive målt ved MRI, hvor R2* og QSM anvendes til at præsentere mængden af ​​jern. Alle patienter vil gennemgå MR før TACE, og testen vil blive gentaget 1-3 dage efter behandlingen indtil sygdomsprogression. Reduktionen af ​​leverjern vil blive beregnet i overensstemmelse hermed. Baseret på de ovenfor nævnte målinger vil den prognostiske værdi af reduktion af leverjern blive analyseret.
Før TACE ved baseline, 1-3 dage efter behandlingen
Antal deltagere med lægemiddelrelateret behandling - opståede bivirkninger
Tidsramme: Første dosis til 36 måneder
De præsenterede data er antallet af deltagere, der har oplevet behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), Grad 3 eller højere TEAE'er eller bivirkninger (AE'er), der førte til seponering af behandlingen, som af investigator anses for at være relateret til ramucirumab. En oversigt over SAE'er og andre ikke-seriøse AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Første dosis til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JNZY20181245

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom Ikke-operabelt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner