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Seguridad y eficacia de la deferoxamina para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable

20 de febrero de 2019 actualizado por: Li Min, Jinan Military General Hospital

La seguridad y eficacia de la deferoxamina combinada con la quimioembolización transarterial convencional en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable

Investigar la seguridad y la eficacia de la deferoxamina (DFO) combinada con la quimioembolización transarterial convencional (TACE) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El DFO, un quelante de hierro, se considera un fármaco potencial para el tratamiento del CHC. Ferrum es un metal de transición importante para los organismos y el hígado juega un papel importante en su almacenamiento. Sin embargo, en condiciones patológicas, conducirá a la lesión de los hepatocitos a través de los radicales libres generados por el exceso de hierro. Además, la acumulación excesiva de hierro en el hígado aumenta el hierro libre tóxico, que está estrechamente relacionado con la inflamación hepática, así como con el desarrollo y la progresión del CHC. La reducción de hierro es probablemente un objetivo terapéutico importante para tratar el CHC. La terapia de reducción de hierro ha sido eficaz tanto en modelos animales de CHC y los resultados de los estudios clínicos también sugieren una posible eficacia para el CHC. El DFO quela el hierro formando un complejo estable que evita que el hierro entre en otras reacciones químicas. Los investigadores asumen que DFO, combinado con TACE, puede proporcionar una eficacia adicional en pacientes con CHC irresecable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
        • Reclutamiento
        • 960th hospital of PLA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, ≥ 18 años de edad.
  • El participante debe tener CHC no resecable confirmado histológicamente.
  • Al menos 1 lesión medible y lesiones tumorales generales que ocupan < 50 % del volumen hepático
  • El participante ha proporcionado un consentimiento informado firmado.
  • Sin alergia conocida a los medios de contraste
  • No embarazada
  • Sin anatomía vascular o sangrado que impida la colocación de un catéter o la inyección de émbolos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben radioterapia o inmunoterapia concurrentes.
  • Pacientes que han recibido quimioterapia previa, agentes biológicos o radioterapia.
  • Quimioembolización transarterial previa (TACE) o embolización transarterial (TAE).
  • Trasplante hepático previo o resección hepática.
  • Uso actual o reciente (dentro de los 10 días del inicio del estudio) de anticoagulantes de dosis completa con fines terapéuticos.
  • Pacientes con várices esofágicas/gástricas de alto riesgo.
  • El participante tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa
  • El participante tiene hipertensión mal controlada [en otras palabras (es decir, presión arterial en un rango anormal a pesar del tratamiento médico]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deferoxamina
Los pacientes son tratados con deferoxamina y TACE convencional.
Droga: Deferoxamina y TACE convencional
La deferoxamina se inyecta antes de la quimioembolización transarterial convencional.
Otros nombres:
  • Deferoxamina y TACE
Comparador activo: TACE convencional
Los pacientes son tratados con TACE convencional.
Droga: TACE convencional
Los fármacos de quimioembolización convencionales se inyectan a través de la arteria hepática.
Otros nombres:
  • TACE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con cáncer hepatocelular irresecable
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta la fecha de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa [cada 3 ciclos hasta 36 meses (1 ciclo=2 semanas)]
La SLP se define como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Según la clasificación según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), la progresión de la enfermedad tiene al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y/o progresión inequívoca de una lesión no diana y/o detección de una nueva lesión. Los participantes que están vivos y sin progresión de la enfermedad y los participantes que no progresaron y posteriormente se perdieron durante el seguimiento se censuran en la última evaluación objetiva del tumor.
Primera dosis hasta la fecha de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa [cada 3 ciclos hasta 36 meses (1 ciclo=2 semanas)]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta la fecha de DP [cada 3 ciclos hasta 36 meses (1 ciclo=2 semanas)]
El tiempo desde el primer día de terapia hasta la primera fecha de evidencia objetiva de enfermedad progresiva (EP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). La PD se define como tener al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y/o la progresión inequívoca de una lesión no diana y/o la detección de una nueva lesión. El tiempo hasta la DP se censura en la fecha de la muerte o de la interrupción del estudio.
Primera dosis hasta la fecha de DP [cada 3 ciclos hasta 36 meses (1 ciclo=2 semanas)]
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta la fecha de la muerte hasta los 36 meses
La supervivencia global (SG) es la duración desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. La OS se censura en la última fecha de contacto para los participantes que están vivos al final del período de seguimiento o perdidos durante el seguimiento.
Primera dosis hasta la fecha de la muerte hasta los 36 meses
Porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta la fecha de enfermedad progresiva objetiva (EP) o muerte hasta 36 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). Tal como se clasifica de acuerdo con los criterios de Respuesta mediante Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), RC es la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto para
Primera dosis hasta la fecha de enfermedad progresiva objetiva (EP) o muerte hasta 36 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo de la primera respuesta (RC, PR o enfermedad estable) a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa [cada 3 ciclos hasta 36 meses (1 ciclo = 2 semanas)]
La duración de la respuesta es el intervalo desde la fecha de la respuesta inicial documentada [respuesta completa (CR), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable] hasta la primera fecha documentada de progresión de la enfermedad, se informa por primera vez el inicio de otro (o adicional) tratamiento antitumoral. , o muerte por cualquier causa. Según la clasificación de acuerdo con los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), CR es la desaparición de todas las lesiones diana, PR es la disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y la enfermedad estable se define como ni contracción suficiente para calificar para respuesta parcial ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva. La progresión de la enfermedad es tener al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y/o la progresión inequívoca de una lesión no diana y/o la detección de una nueva lesión. Los datos están censurados para los participantes que no progresaron o fallecieron.
Tiempo de la primera respuesta (RC, PR o enfermedad estable) a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa [cada 3 ciclos hasta 36 meses (1 ciclo = 2 semanas)]
Necrosis tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 3 años, 36 meses)
La necrosis tumoral se cuantifica en lesiones hepáticas mayores de 2 cm al inicio del estudio. Cuando la resonancia magnética mostró muchas superficies cortadas para un solo tumor, el tamaño del tumor y el tamaño del área necrótica se miden mediante la acumulación de las secciones en serie que contienen el tumor. La acumulación de lipodol sin aumento de contraste en el tumor después de TACE se considera una indicación de necrosis. La necrosis tumoral se evalúa al inicio y 1-3 días antes de la próxima quimioembolización transarterial programada (TACE) hasta la progresión de la enfermedad. La extensión de la necrosis tumoral se presenta como el porcentaje del volumen tumoral al inicio.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 3 años, 36 meses)
Número de participantes con reducción de hierro del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 3 años, 36 meses)
El hierro del hígado se medirá mediante resonancia magnética, donde se aplica R2* y QSM para presentar la cantidad de hierro. La reducción de hierro se evalúa al inicio y 1 a 3 días antes de la siguiente quimioembolización transarterial programada. La prueba se repetirá 1 -3 días después de la terapia. La reducción de hierro hepático se calculará en consecuencia.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 3 años, 36 meses)
El valor pronóstico de la reducción del hierro hepático
Periodo de tiempo: Antes de TACE al inicio, 1 -3 días después de la terapia
El hierro del hígado se medirá mediante resonancia magnética, donde se aplica R2* y QSM para presentar la cantidad de hierro. Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética antes de la TACE y la prueba se repetirá de 1 a 3 días después de la terapia hasta la progresión de la enfermedad. La reducción de hierro hepático se calculará en consecuencia. Con base en las mediciones mencionadas anteriormente, se analizará el valor pronóstico de la reducción del hierro hepático.
Antes de TACE al inicio, 1 -3 días después de la terapia
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Primera dosis a los 36 meses
Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), TEAE de grado 3 o superior, o eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del tratamiento que el investigador considera que son relacionado con ramucirumab. En la sección Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los SAE y otros EA no graves, independientemente de la causalidad.
Primera dosis a los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jinan Military General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JNZY20181245

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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