此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Nurofen布洛芬口腔分散片崩解研究

2018年8月31日 更新者:Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

随机、开放标签、单剂量、2 路交叉研究,以评估单一 Nurofen 布洛芬口腔分散片 (ODT) 和两种 Nurofen 布洛芬 ODT(200 毫克布洛芬酸)在禁食健康志愿者中的口腔崩解时间

崩解时间是ODTs的重要质量属性,崩解时间的评价被定位为制剂开发、生产和临床实践的关键步骤。 标准推荐的 200 毫克 Nurofen 布洛芬 ODT 非处方药剂量为一片(200 毫克)至两片(400 毫克)片剂。 为了反映这一点,本研究将评估一片 (200mg) 和两片 (400mg) 片剂的崩解时间。

已经进行了评估体内 ODT 崩解时间的研究,并通过在给药前给水来湿润/润湿口腔来创造标准化的口腔条件。 因此,在这项研究中,尽管人际间存在差异,但有必要尽可能标准化口腔条件,以测量 ODT 瓦解所需的时间。 对于这项研究,在给药前吞咽 20 mL 水以标准化口腔状况。 需要将 33 名健康志愿者随机分配到研究中,以便获得 30 名受试者的可评估数据。 给受试者一顿便餐/点心,然后在给药前禁食 2 小时 15 分钟(± 15 分钟),以使口腔环境尽可能接近标准水平并最大程度地减少唾液分泌的变化。 就在给药前,受试者饮用(漱口)20 mL 水。 根据受试者被随机分配的顺序和评估的 ODT 崩解时间对受试者进行给药。

第一次给药后,受试者根据推荐的剂量学完成至少 4 小时的清除期,然后再接受第二次给药。 在此清除期间,给受试者第二次便餐/点心(与之前的便餐/点心相同),定时让受试者在第二次给药前禁食 2 小时 15 分钟(± 15 分钟)。 在第二次给药之前,受试者饮用(含口腔冲洗)20 mL 水。 然后,根据随机化顺序,受试者接受与他们在第一次评估期间接受的剂量不同的剂量。

崩解评估完成后,或受试者退出后,询问受试者是否出现任何症状或抱怨。 任何 AE 都记录在 CRF 中,并在必要时由研究者进行跟进。 然后受试者离开诊所。研究者(或指定人员)会在 24 至 48 小时内联系受试者,以确保捕捉到任何 AE。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Merthyr Tydfil、英国
        • Simbec Reseach Limited

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 已给予书面知情同意的男性或女性受试者。
  2. 年龄:≥18岁≤50岁。
  3. 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 30 kg/m2。
  4. 根据既往病史、体格检查和筛选时的生命体征确定健康。

排除标准:

  1. 与布洛芬、阿司匹林或其他非甾体抗炎药或制剂赋形剂治疗相关的过敏史或不耐受史(包括血管性水肿、荨麻疹、支气管痉挛、反流症状和鼻炎)。
  2. 影响流涎和口干(例如口干)的口腔病史(治疗或未治疗) 口干、唾液分泌过多)
  3. 有肝或肾功能损害、肝功能障碍、心血管疾病、脑血管问题或高血压病史。
  4. 有哮喘病史。
  5. 消化性或十二指肠溃疡或上消化道出血或其他严重胃肠道疾病(包括胃食管反流症状或胃炎)溃疡、穿孔或出血的病史。
  6. 有凝血障碍或易出血史
  7. 当前或最近(2 个月内)的口语问题,首席研究员认为这可能会干扰研究(例如 口腔溃疡、口疮性溃疡、疱疹病、口腔念珠菌病、灼口综合征、地理舌、口腔肿胀、溃疡或病变。
  8. 目前脱水的人
  9. 口腔穿孔的当前或历史。
  10. 当前或近期(研究后一年内)酗酒或严重滥用/滥用任何合法或非法药物、物质和溶剂的历史
  11. 那些对滥用药物和/或酒精进行阳性筛查/测试的人
  12. 每周饮酒量超过 14 个单位,且饮酒时间少于 3 天,或经常(每周)饮酒过量(男性 >8 个单位,女性 >6 个单位)的人消费量,英国国家统计局定义的过量)
  13. 参加研究前 24 小时内饮酒的人。
  14. 根据调查员的判断,那些经常摄入过量咖啡因(每天 > 6 杯茶、咖啡或可乐)的人。
  15. 参加研究前 24 小时内食用过含咖啡因食物和饮料的人。
  16. 那些在参加研究前 24 小时内进行过剧烈运动的人。
  17. 目前或最近(过去 6 个月内)使用/d 烟草或含尼古丁产品的人。
  18. 在入学前 7 天内服用过任何草药/维生素或鱼油补充剂的人
  19. 入组前7天内使用过任何非处方药或处方药(荷尔蒙避孕药除外)者
  20. 根据 SmPC 在入组前 7 天(或更长时间,如果在PC)
  21. 那些之前被随机分配到这项研究中的人。
  22. 研究中心的雇员。
  23. 研究者或其他雇员的合伙人或一级亲属。
  24. 那些在筛选访问后 3 天内参加过任何味觉测试研究的人。
  25. 那些参加过涉及在给药后 3 个月内服用研究性医药产品的临床试验或在给药前最后一个月内使用上市化合物的研究的人。
  26. 研究者认为不能完全遵守研究要求的人。
  27. 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单片
布洛芬酸 ODT:1x200mg 剂量。 在受试者吞咽(口腔冲洗)20 毫升水后,在没有水的情况下给药。 这是在禁食 2 小时 15 分钟(± 15 分钟)之后进行的。 禁食期在受试者食用标准化便餐/零食后开始。
口腔分散片
其他名称:
  • 熔体
  • 诺乐芬
实验性的:两片
布洛芬酸 ODT:2x200mg 剂量。 在受试者吞咽(口腔冲洗)20 毫升水后,在没有水的情况下给药。 这是在禁食 2 小时 15 分钟(± 15 分钟)之后进行的。 禁食期在受试者食用标准化便餐/零食后开始。
口腔分散片
其他名称:
  • 熔体
  • 诺乐芬

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
片剂崩解时间
大体时间:达到片剂完全崩解的给药时间(2 剂;单一评估日)
数秒内完成片剂崩解的时间
达到片剂完全崩解的给药时间(2 剂;单一评估日)

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件数
大体时间:跟进(评估日后 24-48 小时)
跟进(评估日后 24-48 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Clinical Research Director, Clinical Research、Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月19日

初级完成 (实际的)

2017年12月21日

研究完成 (实际的)

2017年12月21日

研究注册日期

首次提交

2018年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月31日

首次发布 (实际的)

2018年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月31日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅