Nurofen Ibuprofeeni suussa hajoavien tablettien hajoamistutkimus
Satunnaistettu, avoin, yksiannos, 2-suuntainen crossover-tutkimus yhden nurofen-ibuprofeenitabletin (ODT) ja kahden nurofen-ibuprofeeni-ODT:n (200 mg ibuprofeenihappoa) suussa hajoamisajan arvioimiseksi paastotuilla terveillä vapaaehtoisilla
Hajoamisaika on tärkeä ODT:n laatuominaisuus, ja hajoamisajan arviointi on avainvaihe formulaatioiden kehittämisessä, valmistuksessa ja kliinisessä käytännössä. Tavallinen suositeltu reseptivapaa annos 200 mg Nurofen ibuprofen ODT on yksi (200 mg) kaksi (400 mg) tablettia. Tämän heijastamiseksi sekä yhden (200 mg) että kahden (400 mg) tabletin hajoamisaikaa arvioidaan tässä tutkimuksessa.
On tehty tutkimuksia, joissa on arvioitu ODT:n hajoamisaikaa in vivo, ja ne ovat luoneet standardoidut suun olosuhteet antamalla vettä ennen annostelua suun kostuttamiseksi/kostuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa on siksi tarpeen standardoida suun olosuhteet mahdollisimman paljon ihmisten välisestä vaihtelusta huolimatta, jotta voidaan mitata aika, joka kuluu ODT: n hajoamiseen. Tätä tutkimusta varten 20 ml vettä niellään ennen annostelua suun olosuhteiden standardoimiseksi. Kolmekymmentäkolme tervettä vapaaehtoista on satunnaistettava tutkimukseen, jotta voidaan saada arvioitavia tietoja 30 koehenkilöstä. Koehenkilöille annetaan kevyt ateria/välipala ja paastotaan sitten 2 tuntia 15 minuuttia (± 15 minuuttia) ennen annostelua, jotta suuonteloympäristö saadaan mahdollisimman lähelle standarditasoa ja minimoida syljenerityksen vaihtelu. Välittömästi ennen annostelua koehenkilöt juovat (suuontelon huuhtelun yhteydessä) 20 ml vettä. Koehenkilöille annostellaan sen järjestyksen mukaan, missä heidät on satunnaistettu, ja ODT:n hajoamisaika on arvioitu.
Ensimmäisen annoksen jälkeen koehenkilöillä on vähintään 4 tunnin pesujakso suositellun annostuksen mukaisesti ennen toisen annoksen saamista. Tämän poistumisjakson aikana koehenkilöille annetaan toinen kevyt ateria/välipala (sama kuin edellinen kevyt ateria/välipala), joka on ajoitettu siten, että koehenkilöt voivat paastota 2 tuntia 15 minuuttia (± 15 minuuttia) ennen toista annosta. Välittömästi ennen toista annosta koehenkilöt juovat (suuontelon huuhtelun yhteydessä) 20 ml vettä. Koehenkilöt saavat sitten vaihtoehtoisen annoksen annokselle, jonka he saivat ensimmäisessä arvioinnissa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti.
Hajoamisarviointien päätyttyä tai koehenkilön vetäytymisen jälkeen koehenkilöiltä kysytään, onko heillä oireita tai valituksia. Kaikki haittavaikutukset kirjataan CRF:ään, ja tutkija seuraa niitä tarvittaessa. Tämän jälkeen koehenkilöt poistuvat klinikalta. Tutkija (tai nimetty henkilö) ottaa koehenkilöihin yhteyttä 24–48 tunnin ajan varmistaakseen, että mahdolliset haittavaikutukset taltioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Merthyr Tydfil, Yhdistynyt kuningaskunta
- Simbec Reseach Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ikä: ≥ 18 vuotta ≤ 50 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 30 kg/m2.
- Terve aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontojen elintoimintojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai intoleranssi (mukaan lukien angioedeema, nokkosihottuma, bronkospasmi, refluksioireet ja nuha), joka liittyy ibuprofeeni-, aspiriini- tai muiden tulehduskipulääkkeiden tai valmisteiden apuainehoitoon.
- Anamneesi (käsitelty tai hoitamaton) suun sairaus, joka vaikuttaa syljeneritykseen ja suun kuivumiseen (esim. suun kuivuminen, liiallinen syljeneritys)
- Aiemmin maksan tai munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus, aivoverenkiertohäiriöt tai korkea verenpaine.
- Astman historia.
- Aiemmin peptinen tai pohjukaissuolihaava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai muut merkittävät maha-suolikanavan sairaudet (mukaan lukien gastroesofageaaliset refluksioireet tai gastriitti), haavaumat, perforaatiot tai verenvuoto.
- Aiempi hyytymishäiriö tai verenvuotoalttius
- Ajankohtainen tai äskettäinen (2 kuukauden sisällä) suullinen asia, joka voi päätutkijan mielestä häiritä tutkimusta (esim. suun haavaumat, aftiset haavaumat, herpeettinen sairaus, suun kandidiaasi, polttava suun oireyhtymä, maantieteellinen kieli, suun turvotus, haavaumat tai leesiot.
- Ne, jotka tällä hetkellä kärsivät nestehukasta
- Suun lävistyksen nykyinen tai historia.
- Nykyinen tai lähihistoria (yhden vuoden sisällä tutkimuksesta) alkoholin väärinkäytöstä tai laillisten tai laittomien huumeiden, aineiden ja liuottimien merkittävästä väärinkäytöstä/väärinkäytöstä
- Ne, joilla on positiivinen seulonta/testi huumeiden ja/tai alkoholin varalta
- Ne, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa ja joiden kulutus jakautuu alle 3 päivälle, tai ne, jotka nauttivat säännöllisesti (viikoittain) liikaa alkoholia (>8 yksikköä miehillä ja >6 yksikköä naisilla yhdessä) kulutus, liialliset määrät Yhdistyneen kuningaskunnan tilastoviraston määrittelemällä tavalla)
- Ne, jotka olivat käyttäneet alkoholia 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ne, jotka olivat juoneet säännöllisesti liikaa kofeiinia (>6 kupillista teetä, kahvia tai kolaa päivässä), tutkijan arvion mukaan.
- Ne, jotka olivat nauttineet kofeiinia sisältäviä ruokia ja juomia 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ne, jotka olivat harjoittaneet raskasta harjoittelua 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista tutkimukseen.
- Ne, jotka tällä hetkellä tai ovat äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) käyttäneet/d tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita.
- Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa yrtti-/vitamiini- tai kalaöljylisää 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Ne, jotka ovat käyttäneet itsehoito- tai reseptilääkkeitä (paitsi hormonaalisia ehkäisyvalmisteita) 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet ibuprofeenia samanaikaisesti aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n estäjät ja kaikki lääkkeet, joita tulee käyttää varoen yhdessä ibuprofeenin kanssa valmisteyhteenvedon mukaisesti 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista (tai pidempään, jos se on mainittu SmPC)
- Aiemmin tähän tutkimukseen satunnaistetut.
- Opintopaikan työntekijät.
- Ne, jotka ovat tutkijan tai muiden työntekijöiden kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen.
- Ne, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa makutestaustutkimukseen 3 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä 3 kuukauden kuluessa annostelusta, tai tutkimukseen markkinoidulla yhdisteellä viimeisen kuukauden aikana ennen annostelua.
- Ne, jotka eivät tutkijan mielestä pysty täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi tabletti
Ibuprofeenihappo ODT: 1 x 200 mg annos.
Annostetaan ilman vettä sen jälkeen, kun kohde on niellyt (suuontelon huuhtelun kanssa) 20 ml vettä.
Tämä tapahtui 2 tunnin 15 minuutin (± 15 minuutin) paastojakson jälkeen.
Paastojakso alkoi sen jälkeen, kun koehenkilö oli nauttinut standardoidun kevyen aterian/välipalan.
|
suussa hajoava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksi tablettia
Ibuprofeenihapon ODT:t: 2 x 200 mg annos.
Annostetaan ilman vettä sen jälkeen, kun kohde on niellyt (suuontelon huuhtelun kanssa) 20 ml vettä.
Tämä tapahtui 2 tunnin 15 minuutin (± 15 minuutin) paastojakson jälkeen.
Paastojakso alkoi sen jälkeen, kun koehenkilö oli nauttinut standardoidun kevyen aterian/välipalan.
|
suussa hajoava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tabletin hajoamisaika
Aikaikkuna: Annostusaika tabletin täydelliseen hajoamiseen (2 annosta; yksi arviointipäivä)
|
Aika tabletin täydelliseen hajoamiseen sekunneissa
|
Annostusaika tabletin täydelliseen hajoamiseen (2 annosta; yksi arviointipäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jatkoseuranta (24-48 tuntia arviointipäivän jälkeen)
|
Jatkoseuranta (24-48 tuntia arviointipäivän jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Research Director, Clinical Research, Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0414106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .