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Étude de désintégration des comprimés orodispersibles d'ibuprofène Nurofen

31 août 2018 mis à jour par: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 2 voies pour évaluer le temps de désintégration orale d'un seul comprimé orodispersible d'ibuprofène Nurofen (ODT) et de deux ODT d'ibuprofène Nurofen (200 mg d'acide d'ibuprofène), chez des volontaires sains à jeun

Le temps de désintégration est un attribut de qualité important des ODT, et l'évaluation du temps de désintégration est positionnée comme une étape clé dans le développement de la formulation, la fabrication et la pratique clinique. La dose standard recommandée en vente libre de 200 mg de Nurofen ibuprofène ODT est de un (200 mg) à deux (400 mg) comprimés. Pour refléter cela, le temps de désintégration d'un (200 mg) et de deux (400 mg) comprimés sera évalué dans cette étude.

Des études ont été réalisées pour évaluer le temps de désintégration de l'ODT in vivo et ont créé des conditions orales standardisées en donnant de l'eau avant le dosage, pour humidifier/mouiller la bouche. Dans cette étude il faut donc standardiser au maximum les conditions bucco-dentaires, malgré la variabilité interpersonnelle, pour mesurer le temps que met l'ODT à se désagréger. Pour cette étude, 20 ml d'eau sont avalés avant le dosage pour normaliser les conditions orales. Trente-trois volontaires sains doivent être randomisés dans l'étude, afin de permettre l'obtention de données évaluables pour 30 sujets. Les sujets reçoivent un repas léger/collation puis jeûnent pendant 2 heures 15 minutes (± 15 minutes) avant le dosage, afin de rapprocher le plus possible l'environnement de la cavité buccale des niveaux standards et de minimiser la variabilité de la salivation. Juste avant le dosage, les sujets boivent (avec rinçage de la cavité buccale) 20 ml d'eau. Les sujets sont dosés en fonction de la séquence dans laquelle ils ont été randomisés et le temps de désintégration de l'ODT est évalué.

Après la première dose, les sujets suivent une période de sevrage d'au moins 4 heures, conformément à la posologie recommandée, avant de recevoir la deuxième dose. Pendant cette période de sevrage, les sujets reçoivent un deuxième repas léger/collation (le même que le repas léger/collation précédent), programmé pour permettre aux sujets de jeûner pendant 2 heures 15 minutes (± 15 minutes) avant la deuxième dose. Juste avant la deuxième dose, les sujets boivent (avec rinçage de la cavité buccale) 20 ml d'eau. Les sujets reçoivent ensuite la dose alternative à la dose qu'ils ont reçue lors de la première évaluation, conformément à la séquence de randomisation.

Après l'achèvement des évaluations de désintégration, ou lors du retrait du sujet, on demande aux sujets s'ils éprouvent des symptômes ou des plaintes. Tous les EI sont enregistrés dans le CRF et suivis si nécessaire par l'enquêteur. Les sujets quittent ensuite la clinique. Les sujets sont contactés par l'enquêteur (ou la personne désignée) de 24 à 48 heures pour s'assurer que tout EI est capturé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Merthyr Tydfil, Royaume-Uni
        • Simbec Reseach Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
  2. Âge : ≥ 18 ans ≤ 50 ans.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 30 kg/m2.
  4. Sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les signes vitaux lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie ou d'intolérance (y compris œdème de Quincke, urticaire, bronchospasme, symptômes de reflux et rhinite) liés au traitement par l'ibuprofène, l'aspirine ou d'autres AINS, ou les excipients des formulations.
  2. Antécédents (traités ou non) d'affection buccale affectant la salivation et la sécheresse buccale (par ex. bouche sèche, hypersalivation)
  3. Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale, de dysfonctionnement hépatique, de maladie cardiovasculaire, de problèmes cérébrovasculaires ou d'hypertension artérielle.
  4. Une histoire d'asthme.
  5. Antécédents d'ulcère peptique ou duodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale haute, ou d'autres troubles gastro-intestinaux importants (y compris des symptômes de reflux gastro-œsophagien ou une gastrite), une ulcération, une perforation ou une hémorragie.
  6. Antécédents de trouble de la coagulation ou de susceptibilité aux saignements
  7. Un problème oral actuel ou récent (dans les 2 mois) qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait interférer avec l'étude (par ex. ulcères buccaux, ulcères aphteux, maladie herpétique, candidose buccale, syndrome de la bouche brûlante, langue géographique, gonflements buccaux, plaies ou lésions.
  8. Ceux qui souffrent actuellement de déshydratation
  9. Un courant ou une histoire de perçage buccal.
  10. Une histoire actuelle ou récente (dans l'année suivant l'étude) d'abus d'alcool ou d'abus / mésusage important de drogues, substances et solvants légaux ou illégaux
  11. Ceux dont le dépistage/test est positif pour les drogues et/ou l'alcool
  12. Ceux qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine, et dont cette consommation est répartie sur moins de 3 jours, ou ceux qui consomment régulièrement (hebdomadairement) des quantités excessives d'alcool (> 8 unités pour les hommes et > 6 unités pour les femmes dans un consommation, quantités excessives telles que définies par le National Office of Statistics du Royaume-Uni)
  13. Ceux qui avaient consommé de l'alcool dans les 24 heures précédant l'inscription à l'étude.
  14. Ceux qui avaient régulièrement consommé des quantités excessives de caféine (> 6 tasses de thé, café ou cola par jour), selon le jugement de l'enquêteur.
  15. Ceux qui avaient consommé des aliments et des boissons contenant de la caféine dans les 24 heures précédant l'inscription à l'étude.
  16. Ceux qui avaient effectué un exercice intense dans les 24 heures précédant l'inscription à l'étude.
  17. Ceux qui utilisent actuellement ou ont récemment (au cours des 6 derniers mois) consommé du tabac ou des produits contenant de la nicotine.
  18. Ceux qui ont utilisé un supplément à base de plantes / vitamines ou d'huile de poisson dans les 7 jours précédant l'inscription
  19. Ceux qui ont utilisé des médicaments en vente libre ou sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs hormonaux) dans les 7 jours précédant l'inscription
  20. Ceux qui ont utilisé de l'ibuprofène avec de l'aspirine concomitante ou d'autres AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 et tout médicament qui doit être utilisé avec prudence, en association avec l'ibuprofène conformément au RCP, dans les 7 jours précédant l'inscription (ou plus si indiqué dans le RCP)
  21. Ceux précédemment randomisés dans cette étude.
  22. Ceux qui sont employés sur le site d'étude.
  23. Ceux qui sont un partenaire ou un parent au premier degré de l'enquêteur ou d'autres employés.
  24. Ceux qui ont participé à une étude de test de goût dans les 3 jours suivant la visite de dépistage.
  25. Ceux qui ont participé à un essai clinique impliquant la consommation d'un médicament expérimental dans les 3 mois suivant l'administration ou à une étude avec un composé commercialisé au cours du dernier mois avant l'administration.
  26. Ceux qui, de l'avis de l'enquêteur, sont incapables de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.
  27. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tablette unique
Ibuprofène acide ODT : 1 dose de 200 mg. Administré sans eau après que le sujet a avalé (avec rinçage de la cavité buccale) 20 mL d'eau. Ceci faisait suite à une période de jeûne de 2 heures 15 minutes (± 15 minutes). La période de jeûne a commencé après que le sujet ait consommé un repas/collation léger standardisé.
Médicament: Comprimé orodispersible 200 mg d'ibuprofène acide
comprimé orodispersible
Autres noms:
  • Fondant
  • Nurofène
Expérimental: Deux tablettes
ODT acide d'ibuprofène : dose de 2 x 200 mg. Administré sans eau après que le sujet a avalé (avec rinçage de la cavité buccale) 20 mL d'eau. Ceci faisait suite à une période de jeûne de 2 heures 15 minutes (± 15 minutes). La période de jeûne a commencé après que le sujet ait consommé un repas/collation léger standardisé.
Médicament: Comprimé orodispersible 200 mg d'ibuprofène acide
comprimé orodispersible
Autres noms:
  • Fondant
  • Nurofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de désintégration des comprimés
Délai: Temps d'administration jusqu'à la désintégration complète du comprimé (2 doses ; une seule journée d'évaluation)
Temps nécessaire pour terminer la désintégration du comprimé en quelques secondes
Temps d'administration jusqu'à la désintégration complète du comprimé (2 doses ; une seule journée d'évaluation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'au suivi (24-48 heures après le jour de l'évaluation)
Jusqu'au suivi (24-48 heures après le jour de l'évaluation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Collaborateurs

Simbec Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Research Director, Clinical Research, Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Première publication (Réel)

5 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0414106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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