Estudo de Desintegração de Comprimido Orodispersível Nurofen Ibuprofeno
Estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 2 vias para avaliar o tempo de desintegração oral de um único comprimido orodispersível de Nurofen Ibuprofeno (ODT) e dois ODTs de Nurofen Ibuprofeno (200 mg de ácido ibuprofeno), em voluntários saudáveis em jejum
O tempo de desintegração é um importante atributo de qualidade dos ODTs, e a avaliação do tempo de desintegração é posicionada como uma etapa fundamental no desenvolvimento de formulações, fabricação e prática clínica. A dose padrão recomendada de 200 mg de Nurofen ibuprofeno ODT é de um (200 mg) a dois (400 mg) comprimidos. Para refletir isso, o tempo de desintegração de um (200mg) e dois (400mg) comprimidos será avaliado neste estudo.
Estudos foram realizados avaliando o tempo de desintegração ODT in vivo e criaram condições orais padronizadas dando água antes da dosagem, para umedecer/molhar a boca. Neste estudo, portanto, é necessário padronizar ao máximo as condições orais, apesar da variabilidade interpessoal, para medir o tempo que leva para o ODT se desintegrar. Para este estudo, 20 mL de água são engolidos antes da dosagem para padronizar as condições orais. Trinta e três voluntários saudáveis devem ser randomizados para o estudo, para permitir a obtenção de dados avaliáveis para 30 indivíduos. Os indivíduos recebem uma refeição/lanche leve e, em seguida, jejuam por 2 horas e 15 minutos (± 15 minutos) antes da dosagem, a fim de trazer o ambiente da cavidade oral o mais próximo possível dos níveis padrão e minimizar a variabilidade na salivação. Imediatamente antes da dosagem, os indivíduos bebem (com enxágue da cavidade oral) 20 mL de água. Os indivíduos são dosados de acordo com a sequência em que foram randomizados e o tempo de desintegração ODT avaliado.
Após a primeira dose, os indivíduos completam um período de washout de no mínimo 4 horas, de acordo com a posologia recomendada, antes de receber a segunda dose. Durante este período de washout, os indivíduos recebem uma segunda refeição/lanche leve (o mesmo que a refeição/lanche leve anterior), cronometrada para permitir que os indivíduos jejuem por 2 horas e 15 minutos (± 15 minutos) antes da segunda dose. Imediatamente antes da segunda dose, os indivíduos bebem (com enxágue da cavidade oral) 20 mL de água. Os indivíduos então recebem a dose alternativa à dose que receberam durante a primeira avaliação, de acordo com a sequência de randomização.
Após a conclusão das avaliações de desintegração, ou após a retirada do sujeito, os sujeitos são questionados se estão apresentando algum sintoma ou queixa. Quaisquer EAs são registrados no CRF e acompanhados conforme necessário pelo Investigador. Os indivíduos então saem da clínica. Os indivíduos são contatados pelo investigador (ou designado) de 24 a 48 horas para garantir que quaisquer EAs sejam capturados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merthyr Tydfil, Reino Unido
- Simbec Reseach Limited
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino que deram consentimento informado por escrito.
- Idade: ≥ 18 anos ≤ 50 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 30 kg/m2.
- Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e sinais vitais na triagem.
Critério de exclusão:
- História de alergia ou intolerância (incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo, sintomas de refluxo e rinite) relacionada ao tratamento com ibuprofeno, aspirina ou outros AINEs, ou excipientes das formulações.
- Uma história (tratada ou não tratada) de uma condição oral que afeta a salivação e secura da boca (por exemplo, boca seca, hipersalivação)
- História de insuficiência hepática ou renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, problemas cerebrovasculares ou hipertensão arterial.
- Uma história de asma.
- História de úlcera péptica ou duodenal ou sangramento gastrointestinal superior, ou outros distúrbios gastrointestinais significativos (incluindo sintomas de refluxo gastroesofágico ou gastrite), ulceração, perfuração ou hemorragia.
- Uma história de distúrbio de coagulação ou suscetibilidade a sangramento
- Uma questão oral atual ou recente (dentro de 2 meses) que, na opinião do Pesquisador Principal, pode interferir no estudo (por exemplo, úlceras na boca, úlceras aftosas, doença herpética, candidíase oral, síndrome da boca ardente, língua geográfica, inchaços orais, feridas ou lesões.
- Aqueles que sofrem atualmente de desidratação
- Uma história atual ou de piercing oral.
- Uma história atual ou recente (dentro de um ano do estudo) de abuso de álcool ou abuso/uso indevido significativo de quaisquer drogas, substâncias e solventes legais ou ilegais
- Aqueles com triagem/teste positivo para drogas de abuso e/ou álcool
- Aqueles que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana, e cujo consumo é distribuído por menos de 3 dias, ou aqueles que regularmente (semanalmente) consomem quantidades excessivas de álcool (>8 unidades para homens e >6 unidades para mulheres em um consumo, quantidades excessivas conforme definido pelo Escritório Nacional de Estatísticas do Reino Unido)
- Aqueles que consumiram álcool nas 24 horas anteriores à inclusão no estudo.
- Aqueles que consumiram regularmente quantidades excessivas de cafeína (>6 xícaras de chá, café ou cola por dia), de acordo com o julgamento do Investigador.
- Aqueles que consumiram alimentos e bebidas contendo cafeína nas 24 horas anteriores à inclusão no estudo.
- Aqueles que realizaram exercícios extenuantes nas 24 horas anteriores à inclusão no estudo.
- Aqueles que atualmente ou recentemente (nos últimos 6 meses) usam tabaco ou produtos que contêm nicotina.
- Aqueles que usaram qualquer suplemento de ervas/vitaminas ou óleo de peixe nos 7 dias anteriores à inscrição
- Aqueles que usaram qualquer medicamento de venda livre ou prescrito (exceto contraceptivos hormonais) nos 7 dias anteriores à inscrição
- Aqueles que usaram ibuprofeno concomitantemente com aspirina ou outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 e quaisquer medicamentos que devam ser usados com cautela, em combinação com ibuprofeno de acordo com o RCM, nos 7 dias anteriores à inscrição (ou mais, se indicado no RCM)
- Aqueles previamente randomizados para este estudo.
- Aqueles que são funcionários do local de estudo.
- Aqueles que são companheiros ou parentes de primeiro grau do Investigador ou de outros funcionários.
- Aqueles que participaram de qualquer estudo de teste de sabor dentro de 3 dias da visita de triagem.
- Aqueles que participaram de um ensaio clínico envolvendo o consumo de um medicamento experimental dentro de 3 meses após a dosagem ou um estudo com um composto comercializado no último mês antes da dosagem.
- Aqueles incapazes, na opinião do Investigador, de cumprir integralmente os requisitos do estudo.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimido único
Ácido ibuprofeno ODT: dose 1x200mg.
Administrado sem água após o sujeito ter engolido (com enxágue da cavidade oral) 20 mL de água.
Isso ocorreu após um período de jejum de 2 horas e 15 minutos (± 15 minutos).
O período de jejum começou após o sujeito consumir uma refeição leve/lanche padronizada.
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comprimido orodispersível
Outros nomes:
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Experimental: Dois comprimidos
ODTs de ácido ibuprofeno: dose de 2x200mg.
Administrado sem água após o sujeito ter engolido (com enxágue da cavidade oral) 20 mL de água.
Isso ocorreu após um período de jejum de 2 horas e 15 minutos (± 15 minutos).
O período de jejum começou após o sujeito consumir uma refeição leve/lanche padronizada.
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comprimido orodispersível
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de desintegração do comprimido
Prazo: Tempo de dosagem para completar a desintegração do comprimido sendo alcançado (2 doses; dia de avaliação única)
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Tempo para completar a desintegração do comprimido em segundos
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Tempo de dosagem para completar a desintegração do comprimido sendo alcançado (2 doses; dia de avaliação única)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: Até o acompanhamento (24-48 horas após o dia da avaliação)
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Até o acompanhamento (24-48 horas após o dia da avaliação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Research Director, Clinical Research, Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 0414106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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