Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nurofen Ibuprofen studie rozpadu tablet dispergovatelných v ústech

31. srpna 2018 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení doby perorálního rozpadu jedné tablety Nurofen Ibuprofen dispergovatelné v ústech (ODT) a dvou ODT Nurofen Ibuprofen (200 mg kyseliny ibuprofenové) u zdravých dobrovolníků nalačno

Doba rozpadu je důležitým atributem kvality ODT a hodnocení doby rozpadu je umístěno jako klíčový krok ve vývoji formulace, výrobě a klinické praxi. Standardní doporučená volně prodejná dávka 200 mg Nurofen ibuprofen ODT je ​​jedna (200 mg) až dvě (400 mg) tablety. Aby se to zohlednilo, bude v této studii hodnocena doba rozpadu jak jedné (200 mg), tak dvou (400 mg) tablet.

Byly provedeny studie hodnotící dobu dezintegrace ODT in vivo a vytvořily standardizované orální podmínky podáním vody před dávkováním, aby se zvlhčila/namočila ústa. V této studii je proto nutné, i přes interpersonální variabilitu, co nejvíce standardizovat orální stavy, aby se změřila doba, za kterou se ODT rozpadne. Pro tuto studii se před dávkováním spolkne 20 ml vody, aby se standardizovaly orální podmínky. Požaduje se, aby bylo do studie randomizováno 33 zdravých dobrovolníků, aby bylo možné získat hodnotitelná data pro 30 subjektů. Subjektům je podáno lehké jídlo/svačina a pak půst po dobu 2 hodin 15 minut (± 15 minut) před podáním dávky, aby se prostředí ústní dutiny co nejvíce přiblížilo standardním úrovním a aby se minimalizovala variabilita slinění. Těsně před dávkováním subjekty vypijí (s výplachem ústní dutiny) 20 ml vody. Subjektům se dávkuje podle pořadí, ve kterém byli randomizováni, a hodnotí se doba rozpadu ODT.

Po první dávce absolvují subjekty vymývací období v délce minimálně 4 hodin v souladu s doporučeným dávkováním, než obdrží druhou dávku. Během tohoto vymývacího období je subjektům podáno druhé lehké jídlo/svačina (stejné jako předchozí lehké jídlo/svačina), načasované tak, aby bylo subjektům umožněno držet půst po dobu 2 hodin 15 minut (± 15 minut) před druhou dávkou. Těsně před druhou dávkou subjekty vypijí (s výplachem ústní dutiny) 20 ml vody. Subjekty pak dostanou alternativní dávku k dávce, kterou dostali během prvního hodnocení, v souladu s randomizační sekvencí.

Po dokončení hodnocení dezintegrace nebo po stažení subjektu jsou subjekty dotázány, zda pociťují nějaké příznaky nebo stížnosti. Jakékoli AE jsou zaznamenány v CRF a podle potřeby sledovány zkoušejícím. Subjekty poté opustí kliniku. Subjekty kontaktuje zkoušející (nebo pověřená osoba) od 24 do 48 hodin, aby se zajistilo zachycení jakýchkoli AE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty, které daly písemný informovaný souhlas.
  2. Věk: ≥ 18 let ≤ 50 let.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 30 kg/m2.
  4. Zdravý, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzického vyšetření a vitálních funkcí při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo intolerance v anamnéze (včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu, refluxních příznaků a rýmy) související s léčbou ibuprofenem, aspirinem nebo jinými NSAID nebo pomocnými látkami přípravků.
  2. Anamnéza (léčená nebo neléčená) onemocnění dutiny ústní ovlivňující slinění a sucho v ústech (např. sucho v ústech, hypersalivace)
  3. Anamnéza poškození jater nebo ledvin, dysfunkce jater, kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární problémy nebo vysoký krevní tlak.
  4. Anamnéza astmatu.
  5. Anamnéza peptických nebo duodenálních vředů nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo jiných významných gastrointestinálních poruch (včetně příznaků gastroezofageálního refluxu nebo gastritidy), ulcerace, perforace nebo krvácení.
  6. Anamnéza poruchy koagulace nebo náchylnosti ke krvácení
  7. Aktuální nebo nedávný (do 2 měsíců) ústní problém, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl zasahovat do studie (např. vředy v ústech, afty, herpetické onemocnění, orální kandidóza, syndrom pálení v ústech, geografický jazyk, otoky v ústech, vředy nebo léze.
  8. Ti, kteří v současné době trpí dehydratací
  9. Aktuální nebo historie orálního piercingu.
  10. Současná nebo nedávná historie (do jednoho roku od studie) zneužívání alkoholu nebo významného zneužívání/zneužívání jakýchkoli legálních nebo nelegálních drog, látek a rozpouštědel
  11. Osoby s pozitivním screeningem/testem na návykové látky a/nebo alkohol
  12. Ti, kteří konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně a kde je tato spotřeba rozložena do 3 dnů, nebo ti, kteří pravidelně (týdně) konzumují nadměrné množství alkoholu (>8 jednotek pro muže a >6 jednotek pro ženy v jednom spotřeba, nadměrné množství podle definice Národního statistického úřadu Spojeného království)
  13. Ti, kteří požili alkohol během 24 hodin před zařazením do studie.
  14. Ti, kteří pravidelně konzumovali nadměrné množství kofeinu (>6 šálků čaje, kávy nebo koly denně), podle úsudku vyšetřovatele.
  15. Ti, kteří konzumovali jídlo a nápoje obsahující kofein během 24 hodin před zařazením do studie.
  16. Ti, kteří prováděli namáhavé cvičení během 24 hodin před zařazením do studie.
  17. Ti, kteří v současné době nebo nedávno (během posledních 6 měsíců) užívali tabák nebo výrobky obsahující nikotin.
  18. Ti, kteří během 7 dnů před zápisem užili jakýkoli bylinný/vitaminový nebo rybí doplněk stravy
  19. Ti, kteří během 7 dnů před zápisem užívali jakékoli volně prodejné léky nebo léky na předpis (kromě hormonální antikoncepce)
  20. Ti, kteří užívali ibuprofen současně s aspirinem nebo jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 a jakýchkoli léků, které by měly být používány s opatrností, v kombinaci s ibuprofenem podle SmPC, během 7 dnů před zařazením do studie (nebo déle, pokud je uvedeno v SmPC)
  21. Ti, kteří byli dříve randomizováni do této studie.
  22. Ti, kteří jsou zaměstnanci na studijním místě.
  23. Ti, kteří jsou partnerem nebo příbuzným prvního stupně vyšetřovatele nebo jiných zaměstnanců.
  24. Ti, kteří se zúčastnili jakékoli studie testování chuti do 3 dnů od screeningové návštěvy.
  25. Ti, kteří se zúčastnili klinické studie zahrnující spotřebu hodnoceného léčivého přípravku do 3 měsíců od podání dávky nebo studie s prodávanou sloučeninou v posledním měsíci před podáním dávky.
  26. Ti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plně vyhovět požadavkům studie.
  27. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna tableta
Ibuprofen acid ODT: 1x 200mg dávka. Podáno bez vody poté, co subjekt spolkl (s výplachem ústní dutiny) 20 ml vody. To následovalo po období hladovění 2 hodiny 15 minut (± 15 minut). Období hladovění začalo poté, co subjekt zkonzumoval standardizované lehké jídlo/svačinku.
Lék: 200 mg tablety dispergovatelné v ústech kyseliny ibuprofenové
tableta dispergovatelná v ústech
Ostatní jména:
  • Meltlet
  • Nurofen
Experimentální: Dvě tablety
ODT kyseliny ibuprofenové: 2x 200 mg dávka. Podáno bez vody poté, co subjekt spolkl (s výplachem ústní dutiny) 20 ml vody. To následovalo po období hladovění 2 hodiny 15 minut (± 15 minut). Období hladovění začalo poté, co subjekt zkonzumoval standardizované lehké jídlo/svačinku.
Lék: 200 mg tablety dispergovatelné v ústech kyseliny ibuprofenové
tableta dispergovatelná v ústech
Ostatní jména:
  • Meltlet
  • Nurofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu tablety
Časové okno: Doba dávkování do dosažení úplného rozpadu tablety (2 dávky; jeden den hodnocení)
Čas k dokončení rozpadu tablety v sekundách
Doba dávkování do dosažení úplného rozpadu tablety (2 dávky; jeden den hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Následná kontrola (24–48 hodin po dni hodnocení)
Následná kontrola (24–48 hodin po dni hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Spolupracovníci

Simbec Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Research Director, Clinical Research, Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0414106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit