Nurofen Ibuprofen Munsönderfallande tablettupplösningsstudie
Randomiserad, öppen etikett, enkeldos, 2-vägs crossover-studie för att utvärdera oral sönderfallstid för en enstaka Nurofen Ibuprofen munsönderfallande tablett (ODT) och två Nurofen Ibuprofen ODTs (200 mg Ibuprofen Acid), hos fastande friska frivilliga
Desintegrationstid är ett viktigt kvalitetsattribut för ODTs, och utvärderingen av disintegrationstid är positionerat som ett nyckelsteg i formuleringsutveckling, tillverkning och klinisk praxis. Den standardrekommenderade receptfria dosen av 200 mg Nurofen ibuprofen ODT är en (200 mg) till två (400 mg) tabletter. För att återspegla detta kommer sönderfallstiden för både en (200 mg) och två (400 mg) tabletter att bedömas i denna studie.
Studier har utförts för att bedöma in vivo ODT-sönderfallstid och har skapat standardiserade orala förhållanden genom att ge vatten före dosering för att fukta/väta munnen. I denna studie är det därför nödvändigt att standardisera de orala tillstånden så mycket som möjligt, trots den interpersonella variabiliteten, för att mäta den tid det tar för ODT att sönderfalla. För denna studie sväljs 20 ml vatten före dosering för att standardisera orala tillstånd. Trettiotre friska frivilliga måste randomiseras in i studien för att tillåta utvärderingsbara data för 30 försökspersoner. Försökspersonerna ges en lätt måltid/mellanmål och fastar sedan i 2 timmar 15 minuter (± 15 minuter) före dosering, för att föra munhålans miljö så nära standardnivåer som möjligt och för att minimera variationen i salivutsöndring. Direkt före dosering dricker försökspersonerna (med munhålans sköljning) 20 ml vatten. Försökspersonerna doseras enligt den sekvens de har randomiserats och ODT-sönderfallstiden bedöms.
Efter den första dosen fullföljer försökspersonerna en tvättperiod på minst 4 timmar, i enlighet med rekommenderad dosering, innan de får den andra dosen. Under denna tvättningsperiod får försökspersonerna en andra lätt måltid/mellanmål (samma som den tidigare lätta måltiden/mellanmålet), tidsinställd för att låta försökspersonerna fasta i 2 timmar 15 minuter (± 15 minuter) före den andra dosen. Direkt före den andra dosen dricker försökspersonerna (med munhålans sköljning) 20 ml vatten. Försökspersonerna får sedan den alternativa dosen till den dos de fick under den första bedömningen, i enlighet med randomiseringssekvensen.
Efter slutförandet av sönderfallsbedömningarna, eller efter att försökspersonen drar tillbaka, tillfrågas försökspersonerna om de upplever några symtom eller besvär. Eventuella biverkningar registreras i CRF och följs upp vid behov av utredaren. Försökspersonerna lämnar sedan kliniken. Försökspersonerna kontaktas av utredaren (eller utsedda) från 24 till upp till 48 timmar för att säkerställa att eventuella biverkningar fångas upp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Merthyr Tydfil, Storbritannien
- Simbec Reseach Limited
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke.
- Ålder: ≥ 18 år ≤ 50 år.
- Body Mass Index (BMI) på ≥ 18,5 och ≤ 30 kg/m2.
- Frisk enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala tecken vid screening.
Exklusions kriterier:
- En historia av allergi eller intolerans (inklusive angioödem, urtikaria, bronkospasm, refluxsymtom och rinit) relaterad till behandling med ibuprofen, acetylsalicylsyra eller andra NSAID, eller hjälpämnena i formuleringarna.
- En historia (behandlad eller obehandlad) av ett oralt tillstånd som påverkar salivutsöndring och muntorrhet (t. muntorrhet, hypersalivation)
- En historia av nedsatt lever- eller njurfunktion, nedsatt leverfunktion, hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulära problem eller högt blodtryck.
- En historia av astma.
- En historia av magsår eller duodenalsår eller övre gastrointestinala blödningar, eller andra betydande gastrointestinala störningar (inklusive gastro-esofageala refluxsymtom eller gastrit) sår, perforation eller blödning.
- En historia av koagulationsstörning eller känslighet för blödning
- En aktuell eller nyligen (inom 2 månader) muntlig fråga, som enligt huvudutredaren kan störa studien (t.ex. munsår, aftösa sår, herpetisk sjukdom, oral candidiasis, brännande munsyndrom, geografisk tunga, munsvullnad, sår eller lesioner.
- De som för närvarande lider av uttorkning
- En aktuell eller historia av oral piercing.
- En aktuell eller ny historia (inom ett år efter studien) av alkoholmissbruk eller betydande missbruk/missbruk av lagliga eller illegala droger, substanser och lösningsmedel
- De med positiv screening/test för missbruk av droger och/eller alkohol
- De som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka, och där denna konsumtion är fördelad på mindre än 3 dagar, eller de som regelbundet (veckovis) konsumerat för stora mängder alkohol (>8 enheter för män och >6 enheter för kvinnor i en konsumtion, överdrivna mängder enligt definition av UK National Office of Statistics)
- De som hade konsumerat alkohol inom 24 timmar före registreringen till studien.
- De som regelbundet hade konsumerat för stora mängder koffein (>6 koppar te, kaffe eller cola per dag), enligt utredarens bedömning.
- De som hade konsumerat koffeininnehållande mat och dryck inom 24 timmar före registreringen till studien.
- De som hade utfört ansträngande träning inom 24 timmar före registreringen till studien.
- De som för närvarande eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) använt/dyckt tobak eller nikotininnehållande produkter.
- De som har använt något ört-/vitamin- eller fiskoljetillskott under de 7 dagarna före registreringen
- De som har använt OTC eller receptbelagda läkemedel (förutom hormonella preventivmedel) under de 7 dagarna före inskrivningen
- De som har använt ibuprofen med acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare och andra läkemedel som bör användas med försiktighet, i kombination med ibuprofen enligt produktresumén, under de 7 dagarna före inskrivningen (eller längre om det anges i SmPC)
- De som tidigare randomiserades till denna studie.
- De som är anställd på studieplatsen.
- De som är partner eller första gradens släkting till Utredaren eller andra anställda.
- De som har deltagit i någon smakteststudie inom 3 dagar efter screeningbesöket.
- De som har deltagit i en klinisk prövning med konsumtion av ett prövningsläkemedel inom 3 månader efter dosering eller en studie med en marknadsförd substans under den senaste månaden före dosering.
- De som enligt utredaren inte kan uppfylla studiekraven fullt ut.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka tablett
Ibuprofensyra ODT: 1x200mg dos.
Administreras utan vatten efter att patienten har svalt (med munhålans sköljning) 20 ml vatten.
Detta var efter en fasteperiod på 2 timmar 15 minuter (± 15 minuter).
Fasteperioden började efter att försökspersonen ätit en standardiserad lätt måltid/mellanmål.
|
munsönderfallande tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Två tabletter
Ibuprofensyra ODT: 2x200mg dos.
Administreras utan vatten efter att patienten har svalt (med munhålans sköljning) 20 ml vatten.
Detta var efter en fasteperiod på 2 timmar 15 minuter (± 15 minuter).
Fasteperioden började efter att försökspersonen ätit en standardiserad lätt måltid/mellanmål.
|
munsönderfallande tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tablettens sönderfallstid
Tidsram: Tid för dosering för att fullborda sönderfall av tabletten uppnås (2 doser; enstaka bedömningsdag)
|
Dags att slutföra surfplattans sönderfall på några sekunder
|
Tid för dosering för att fullborda sönderfall av tabletten uppnås (2 doser; enstaka bedömningsdag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Upp till uppföljning (24-48 timmar efter bedömningsdagen)
|
Upp till uppföljning (24-48 timmar efter bedömningsdagen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Research Director, Clinical Research, Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 0414106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .