Estudio de desintegración de comprimidos bucodispersables de ibuprofeno de Nurofen
Estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 2 vías para evaluar el tiempo de desintegración oral de una sola tableta bucodispersable (ODT) de ibuprofeno de Nurofen y dos ODT de ibuprofeno de Nurofen (200 mg de ácido de ibuprofeno), en voluntarios sanos en ayunas
El tiempo de desintegración es un atributo de calidad importante de los ODT, y la evaluación del tiempo de desintegración se posiciona como un paso clave en el desarrollo de formulaciones, la fabricación y la práctica clínica. La dosis de venta libre estándar recomendada de 200 mg de Nurofen ibuprofen ODT es de una (200 mg) a dos (400 mg) tabletas. Para reflejar esto, en este estudio se evaluará el tiempo de desintegración de una (200 mg) y dos tabletas (400 mg).
Se han realizado estudios para evaluar el tiempo de desintegración de la ODT in vivo y se han creado condiciones orales estandarizadas mediante la administración de agua antes de la dosificación para humedecer/mojar la boca. En este estudio, por lo tanto, es necesario estandarizar las condiciones orales tanto como sea posible, a pesar de la variabilidad interpersonal, para medir el tiempo que tarda la ODT en desintegrarse. Para este estudio, se tragan 20 ml de agua antes de la dosificación para estandarizar las condiciones orales. Se requieren treinta y tres voluntarios sanos para ser aleatorizados en el estudio, para permitir que se obtengan datos evaluables para 30 sujetos. A los sujetos se les da una comida/merienda ligera y luego ayunan durante 2 horas y 15 minutos (± 15 minutos) antes de la dosificación, para acercar lo más posible el entorno de la cavidad bucal a los niveles estándar y minimizar la variabilidad en la salivación. Directamente antes de la dosificación, los sujetos beben (con enjuague de la cavidad bucal) 20 ml de agua. Se dosifica a los sujetos de acuerdo con la secuencia en la que se han aleatorizado y se evalúa el tiempo de desintegración de la ODT.
Después de la primera dosis, los sujetos completan un período de lavado de un mínimo de 4 horas, de acuerdo con la posología recomendada, antes de recibir la segunda dosis. Durante este período de lavado, los sujetos reciben una segunda comida ligera/refrigerio (igual que la comida ligera/refrigerio anterior), programada para permitirles ayunar durante 2 horas y 15 minutos (± 15 minutos) antes de la segunda dosis. Directamente antes de la segunda dosis, los sujetos beben (con enjuague bucal) 20 ml de agua. Luego, los sujetos reciben la dosis alternativa a la dosis que recibieron durante la primera evaluación, de acuerdo con la secuencia de aleatorización.
Después de completar las evaluaciones de desintegración, o al retirarse el sujeto, se pregunta a los sujetos si experimentan algún síntoma o queja. Cualquier EA se registra en el CRF y el investigador realiza un seguimiento según sea necesario. Luego, los sujetos abandonan la clínica. El investigador (o la persona designada) se pone en contacto con los sujetos entre 24 y 48 horas para garantizar que se capturen los AA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merthyr Tydfil, Reino Unido
- Simbec Reseach Limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Edad: ≥ 18 años ≤ 50 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 18,5 y ≤ 30 kg/m2.
- Saludable según lo determinado por el historial médico anterior, el examen físico y los signos vitales en la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o intolerancia (incluidos angioedema, urticaria, broncoespasmo, síntomas de reflujo y rinitis) relacionados con el tratamiento con ibuprofeno, aspirina u otros AINE, o los excipientes de las formulaciones.
- Antecedentes (tratados o no tratados) de una afección oral que afecte la salivación y la sequedad de la boca (p. boca seca, hipersalivación)
- Antecedentes de insuficiencia hepática o renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, problemas cerebrovasculares o presión arterial alta.
- Una historia de asma.
- Antecedentes de úlceras pépticas o duodenales o hemorragia gastrointestinal superior u otros trastornos gastrointestinales significativos (incluidos síntomas de reflujo gastroesofágico o gastritis), ulceración, perforación o hemorragia.
- Antecedentes de trastorno de la coagulación o susceptibilidad al sangrado.
- Un problema oral actual o reciente (en los últimos 2 meses), que en opinión del investigador principal podría interferir con el estudio (p. úlceras bucales, úlceras aftosas, enfermedad herpética, candidiasis oral, síndrome de boca ardiente, lengua geográfica, hinchazones, llagas o lesiones orales.
- Aquellos que actualmente sufren de deshidratación.
- Un historial o actual de perforación oral.
- Un historial actual o reciente (dentro de un año del estudio) de abuso de alcohol o abuso/uso indebido significativo de cualquier droga, sustancia y solvente legal o ilegal
- Aquellos con una prueba de detección/prueba positiva para drogas de abuso y/o alcohol
- Aquellos que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana, y donde este consumo se distribuye en menos de 3 días, o aquellos que regularmente (semanalmente) consumen cantidades excesivas de alcohol (> 8 unidades para hombres y > 6 unidades para mujeres en un consumo, cantidades excesivas según lo definido por la Oficina Nacional de Estadísticas del Reino Unido)
- Aquellos que habían consumido alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Quienes hayan consumido regularmente cantidades excesivas de cafeína (>6 tazas de té, café o refrescos de cola al día), a juicio del Investigador.
- Aquellos que habían consumido alimentos y bebidas que contenían cafeína dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Aquellos que habían realizado ejercicio extenuante dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Aquellos que actualmente o han usado recientemente (en los últimos 6 meses) productos que contienen tabaco o nicotina.
- Aquellos que hayan usado cualquier suplemento de hierbas/vitaminas o aceite de pescado en los 7 días anteriores a la inscripción
- Aquellos que hayan usado cualquier medicamento de venta libre o recetado (excepto anticonceptivos hormonales) en los 7 días anteriores a la inscripción
- Aquellos que hayan usado ibuprofeno con aspirina concomitante u otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y cualquier fármaco que deba usarse con precaución, en combinación con ibuprofeno según la ficha técnica, en los 7 días anteriores a la inscripción (o más si se indica dentro de la ficha técnica). ficha técnica)
- Aquellos previamente aleatorizados en este estudio.
- Quienes sean empleados en el sitio de estudio.
- Quienes sean pareja o pariente en primer grado del Investigador u otros empleados.
- Aquellos que hayan participado en cualquier estudio de prueba de sabor dentro de los 3 días posteriores a la visita de selección.
- Aquellos que hayan participado en un ensayo clínico que involucre el consumo de un medicamento en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación o un estudio con un compuesto comercializado en el último mes antes de la dosificación.
- Aquellos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir plenamente con los requisitos del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tableta individual
Ibuprofeno ácido ODT: 1 dosis de 200 mg.
Administrado sin agua después de que el sujeto haya tragado (con enjuague de la cavidad bucal) 20 ml de agua.
Esto fue después de un período de ayuno de 2 horas y 15 minutos (± 15 minutos).
El período de ayuno comenzó después de que el sujeto consumiera una comida/merienda ligera estandarizada.
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comprimido bucodispersable
Otros nombres:
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Experimental: Dos tabletas
TDO con ácido ibuprofeno: 2 dosis de 200 mg.
Administrado sin agua después de que el sujeto haya tragado (con enjuague de la cavidad bucal) 20 ml de agua.
Esto fue después de un período de ayuno de 2 horas y 15 minutos (± 15 minutos).
El período de ayuno comenzó después de que el sujeto consumiera una comida/merienda ligera estandarizada.
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comprimido bucodispersable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de desintegración de la tableta
Periodo de tiempo: Tiempo de dosificación para lograr la desintegración completa de la tableta (2 dosis; día de evaluación único)
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Tiempo para completar la desintegración de la tableta en segundos
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Tiempo de dosificación para lograr la desintegración completa de la tableta (2 dosis; día de evaluación único)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (24-48 horas después del día de la evaluación)
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Hasta el seguimiento (24-48 horas después del día de la evaluación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Research Director, Clinical Research, Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 0414106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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