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Studio sulla disintegrazione delle compresse orodispersibili di ibuprofene Nurofen

31 agosto 2018 aggiornato da: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 2 vie per valutare il tempo di disintegrazione orale di una singola compressa orodispersibile (ODT) di ibuprofene Nurofen e due ODT di ibuprofene Nurofen (acido ibuprofene da 200 mg), in volontari sani a digiuno

Il tempo di disintegrazione è un importante attributo di qualità degli ODT e la valutazione del tempo di disintegrazione è posizionata come un passaggio chiave nello sviluppo della formulazione, nella produzione e nella pratica clinica. La dose standard raccomandata da banco di 200 mg di Nurofen ibuprofen ODT è da una (200 mg) a due (400 mg) compresse. Per riflettere ciò, in questo studio verrà valutato il tempo di disintegrazione sia di una (200 mg) che di due (400 mg) compresse.

Sono stati condotti studi per valutare il tempo di disintegrazione dell'ODT in vivo e hanno creato condizioni orali standardizzate somministrando acqua prima della somministrazione, per inumidire/bagnare la bocca. In questo studio è quindi necessario standardizzare il più possibile le condizioni orali, nonostante la variabilità interpersonale, per misurare il tempo necessario affinché l'ODT si disintegri. Per questo studio, vengono ingeriti 20 ml di acqua prima della somministrazione per standardizzare le condizioni orali. Trentatré volontari sani devono essere randomizzati nello studio, per consentire l'ottenimento di dati valutabili per 30 soggetti. Ai soggetti viene somministrato un pasto/spuntino leggero e poi digiunano per 2 ore e 15 minuti (± 15 minuti) prima della somministrazione, al fine di portare l'ambiente della cavità orale il più vicino possibile ai livelli standard e ridurre al minimo la variabilità della salivazione. Immediatamente prima della somministrazione, i soggetti bevono (con risciacquo del cavo orale) 20 ml di acqua. I soggetti vengono dosati in base alla sequenza in cui sono stati randomizzati e viene valutato il tempo di disintegrazione dell'ODT.

Dopo la prima dose, i soggetti completano un periodo di washout di almeno 4 ore, in accordo con la posologia raccomandata, prima di ricevere la seconda dose. Durante questo periodo di washout, ai soggetti viene somministrato un secondo pasto/spuntino leggero (lo stesso del precedente pasto/spuntino leggero), programmato per consentire ai soggetti di digiunare per 2 ore e 15 minuti (± 15 minuti) prima della seconda dose. Immediatamente prima della seconda dose, i soggetti bevono (con risciacquo del cavo orale) 20 ml di acqua. I soggetti ricevono quindi la dose alternativa alla dose che hanno ricevuto durante la prima valutazione, secondo la sequenza di randomizzazione.

Dopo il completamento delle valutazioni di disintegrazione, o al ritiro del soggetto, ai soggetti viene chiesto se stanno manifestando sintomi o lamentele. Eventuali eventi avversi vengono registrati nella CRF e seguiti, se necessario, dallo sperimentatore. I soggetti lasciano quindi la clinica. I soggetti vengono contattati dallo sperimentatore (o designato) da 24 a 48 ore per garantire che eventuali eventi avversi vengano rilevati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Merthyr Tydfil, Regno Unito
        • Simbec Reseach Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile che hanno fornito il consenso informato scritto.
  2. Età: ≥ 18 anni ≤ 50 anni.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 30 kg/m2.
  4. Sano come determinato dalla storia medica passata, dall'esame fisico e dai segni vitali allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di allergia o intolleranza (inclusi angioedema, orticaria, broncospasmo, sintomi da reflusso e rinite) correlata al trattamento con ibuprofene, aspirina o altri FANS o con gli eccipienti delle formulazioni.
  2. Una storia (trattata o non trattata) di una condizione orale che influenza la salivazione e la secchezza della bocca (ad es. bocca secca, ipersalivazione)
  3. Una storia di insufficienza epatica o renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, problemi cerebrovascolari o ipertensione.
  4. Una storia di asma.
  5. Una storia di ulcere peptiche o duodenali o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, o altri disturbi gastrointestinali significativi (inclusi sintomi da reflusso gastroesofageo o gastrite) ulcerazione, perforazione o emorragia.
  6. Una storia di disturbi della coagulazione o suscettibilità al sanguinamento
  7. Un problema orale attuale o recente (entro 2 mesi) che, a parere del ricercatore principale, potrebbe interferire con lo studio (ad es. ulcere della bocca, ulcere aftose, malattia erpetica, candidosi orale, sindrome della bocca urente, lingua geografica, gonfiori orali, piaghe o lesioni.
  8. Coloro che attualmente soffrono di disidratazione
  9. Una corrente o una storia di piercing orale.
  10. Una storia attuale o recente (entro un anno dallo studio) di abuso di alcol o abuso/abuso significativo di droghe, sostanze e solventi legali o illegali
  11. Quelli con uno screening/test positivo per droghe d'abuso e/o alcol
  12. Coloro che consumano più di 14 unità di alcol a settimana e dove questo consumo è distribuito su meno di 3 giorni, o coloro che consumano regolarmente (settimanale) quantità eccessive di alcol (> 8 unità per gli uomini e > 6 unità per le donne in un consumo, quantità eccessive come definito dall'ufficio nazionale di statistica del Regno Unito)
  13. Coloro che avevano consumato alcol nelle 24 ore precedenti l'iscrizione allo studio.
  14. Coloro che avevano consumato regolarmente quantità eccessive di caffeina (>6 tazze di tè, caffè o cola al giorno), secondo il giudizio dell'investigatore.
  15. Coloro che avevano consumato cibi e bevande contenenti caffeina nelle 24 ore precedenti l'arruolamento nello studio.
  16. Coloro che avevano svolto un intenso esercizio fisico nelle 24 ore precedenti l'iscrizione allo studio.
  17. Coloro che attualmente o hanno recentemente (negli ultimi 6 mesi) uso/d prodotti contenenti tabacco o nicotina.
  18. Coloro che hanno utilizzato qualsiasi integratore a base di erbe/vitamine o olio di pesce nei 7 giorni precedenti l'iscrizione
  19. Coloro che hanno utilizzato farmaci da banco o da prescrizione (eccetto i contraccettivi ormonali) nei 7 giorni precedenti l'arruolamento
  20. Coloro che hanno utilizzato l'ibuprofene in concomitanza con aspirina o altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e qualsiasi farmaco che deve essere usato con cautela, in combinazione con ibuprofene come da RCP, nei 7 giorni precedenti l'arruolamento (o più a lungo se indicato all'interno del RCP)
  21. Quelli precedentemente randomizzati in questo studio.
  22. Coloro che sono un dipendente presso il sito di studio.
  23. Coloro che sono conviventi o parenti di primo grado del Sperimentatore o di altri dipendenti.
  24. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi studio di test del gusto entro 3 giorni dalla visita di screening.
  25. Coloro che hanno partecipato a una sperimentazione clinica che prevede il consumo di un medicinale sperimentale entro 3 mesi dalla somministrazione o a uno studio con un composto commercializzato nell'ultimo mese prima della somministrazione.
  26. Coloro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.
  27. Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa singola
Acido ibuprofene ODT: dose 1x200mg. Somministrato senz'acqua dopo che il soggetto ha ingerito (con risciacquo del cavo orale) 20 ml di acqua. Ciò avveniva dopo un periodo di digiuno di 2 ore e 15 minuti (± 15 minuti). Il periodo di digiuno è iniziato dopo che il soggetto ha consumato un pasto/spuntino leggero standardizzato.
Droga: Compresse orodispersibili di acido ibuprofene da 200 mg
compressa orodispersibile
Altri nomi:
  • Sciogliere
  • Nurofen
Sperimentale: Due compresse
Ibuprofene acido ODTs: dose 2x200mg. Somministrato senz'acqua dopo che il soggetto ha ingerito (con risciacquo del cavo orale) 20 ml di acqua. Ciò avveniva dopo un periodo di digiuno di 2 ore e 15 minuti (± 15 minuti). Il periodo di digiuno è iniziato dopo che il soggetto ha consumato un pasto/spuntino leggero standardizzato.
Droga: Compresse orodispersibili di acido ibuprofene da 200 mg
compressa orodispersibile
Altri nomi:
  • Sciogliere
  • Nurofen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di disintegrazione della compressa
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione per completare la disintegrazione della compressa raggiunta (2 dosi; singolo giorno di valutazione)
Tempo per completare la disintegrazione della compressa in pochi secondi
Tempo di somministrazione per completare la disintegrazione della compressa raggiunta (2 dosi; singolo giorno di valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al follow-up (24-48 ore dopo il giorno della valutazione)
Fino al follow-up (24-48 ore dopo il giorno della valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Collaboratori

Simbec Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Research Director, Clinical Research, Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0414106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse orodispersibili di acido ibuprofene da 200 mg

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