Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nurofen Ibuprofen Badanie rozpadu tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny czasu rozpadu po podaniu doustnym jednej tabletki Nurofen Ibuprofen ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (ODT) i dwóch ODT Nurofen Ibuprofen (200 mg kwasu Ibuprofen) u zdrowych ochotników na czczo

Czas rozpadu jest ważnym atrybutem jakości ODT, a ocena czasu rozpadu jest pozycjonowana jako kluczowy krok w opracowywaniu formulacji, wytwarzaniu i praktyce klinicznej. Standardowa zalecana bez recepty dawka 200 mg Nurofenu ibuprofenu ODT to jedna (200 mg) do dwóch (400 mg) tabletek. Aby to odzwierciedlić, w tym badaniu zostanie oceniony czas rozpadu zarówno jednej (200 mg), jak i dwóch (400 mg) tabletek.

Przeprowadzono badania oceniające czas rozpadu ODT in vivo i stworzono znormalizowane warunki w jamie ustnej poprzez podanie wody przed dawkowaniem w celu zwilżenia/zwilżenia jamy ustnej. W tym badaniu konieczne jest zatem jak największe ujednolicenie warunków w jamie ustnej, pomimo zmienności międzyludzkiej, aby zmierzyć czas potrzebny do rozpadu ODT. W tym badaniu połyka się 20 ml wody przed dawkowaniem w celu standaryzacji warunków w jamie ustnej. Trzydziestu trzech zdrowych ochotników musi zostać losowo przydzielonych do badania, aby umożliwić uzyskanie dających się ocenić danych dla 30 osób. Osobnikom podaje się lekki posiłek/przekąskę, a następnie pości przez 2 godziny 15 minut (± 15 minut) przed podaniem dawki, aby środowisko jamy ustnej było jak najbardziej zbliżone do poziomów standardowych i zminimalizować zmienność wydzielania śliny. Bezpośrednio przed podaniem leku badani piją (płukając jamę ustną) 20 ml wody. Osobnikom podaje się dawki zgodnie z kolejnością, w jakiej zostali wybrani losowo, i ocenia się czas rozpadu ODT.

Po pierwszej dawce pacjenci przechodzą okres wypłukiwania trwający co najmniej 4 godziny, zgodnie z zalecanym dawkowaniem, przed otrzymaniem drugiej dawki. Podczas tego okresu wypłukiwania osobnikom podaje się drugi lekki posiłek/przekąskę (taki sam jak poprzedni lekki posiłek/przekąskę), w czasie umożliwiającym podmiotom poszczenie przez 2 godziny 15 minut (± 15 minut) przed drugą dawką. Bezpośrednio przed drugą dawką badani piją (płukając jamę ustną) 20 ml wody. Pacjenci otrzymują następnie dawkę alternatywną do dawki, którą otrzymali podczas pierwszej oceny, zgodnie z sekwencją randomizacji.

Po zakończeniu oceny dezintegracji lub po wycofaniu się osobników pyta się osobników, czy doświadczają jakichkolwiek objawów lub dolegliwości. Wszelkie zdarzenia niepożądane są rejestrowane w CRF iw razie potrzeby monitorowane przez badacza. Następnie badani opuszczają klinikę. Badacz (lub osoba wyznaczona) kontaktuje się z badanymi od 24 do maksymalnie 48 godzin, aby upewnić się, że wszelkie zdarzenia niepożądane zostały uchwycone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek: ≥ 18 lat ≤ 50 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 30 kg/m2.
  4. Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i parametrów życiowych podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii lub nietolerancji (w tym obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli, objawów refluksu i nieżytu nosa) związanych z leczeniem ibuprofenem, aspiryną lub innymi NLPZ lub substancjami pomocniczymi preparatów.
  2. Historia (leczonej lub nieleczonej) choroby jamy ustnej wpływającej na wydzielanie śliny i suchość w jamie ustnej (np. suchość w ustach, nadmierne ślinienie się)
  3. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie, zaburzenia czynności wątroby, choroby sercowo-naczyniowe, problemy naczyniowo-mózgowe lub wysokie ciśnienie krwi.
  4. Historia astmy.
  5. Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie lub inne istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym objawy refluksu żołądkowo-przełykowego lub zapalenie błony śluzowej żołądka), owrzodzenie, perforacja lub krwotok.
  6. Historia zaburzeń krzepnięcia lub podatność na krwawienia
  7. Bieżący lub niedawny (w ciągu 2 miesięcy) problem ustny, który w opinii kierownika badań mógłby zakłócić przebieg badania (np. owrzodzenia jamy ustnej, aftowe owrzodzenia, opryszczka, kandydoza jamy ustnej, zespół pieczenia w jamie ustnej, język geograficzny, obrzęki, owrzodzenia lub uszkodzenia jamy ustnej.
  8. Ci, którzy obecnie cierpią na odwodnienie
  9. Obecny lub historia przekłuwania jamy ustnej.
  10. Aktualna lub niedawna historia (w ciągu jednego roku od badania) nadużywania alkoholu lub znacznego nadużywania/nadużywania jakichkolwiek legalnych lub nielegalnych narkotyków, substancji i rozpuszczalników
  11. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków i/lub alkoholu
  12. Osoby, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo i gdzie spożycie to jest rozłożone na mniej niż 3 dni lub regularnie (tygodniowo) spożywają nadmierne ilości alkoholu (>8 jednostek dla mężczyzn i >6 jednostek dla kobiet w jednym konsumpcja, nadmierne ilości zgodnie z definicją brytyjskiego Narodowego Urzędu Statystycznego)
  13. Osoby, które spożywały alkohol w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania.
  14. Osoby, które regularnie spożywały nadmierne ilości kofeiny (>6 filiżanek herbaty, kawy lub coli dziennie), zgodnie z oceną Badacza.
  15. Osoby, które spożywały żywność i napoje zawierające kofeinę w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania.
  16. Osoby, które wykonywały forsowne ćwiczenia w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania.
  17. Osoby, które obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) używały/d tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę.
  18. Osoby, które stosowały jakiekolwiek suplementy ziołowe/witaminowe lub z oleju rybiego w ciągu 7 dni przed rejestracją
  19. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki OTC lub leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 7 dni przed rejestracją
  20. Osoby, które stosowały ibuprofen z jednocześnie aspiryną lub innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 i innymi lekami, które należy stosować ostrożnie, w skojarzeniu z ibuprofenem zgodnie z ChPL, w ciągu 7 dni przed włączeniem (lub dłużej, jeśli określono w ChPL)
  21. Osoby wcześniej przydzielone losowo do tego badania.
  22. Ci, którzy są pracownikami ośrodka badawczego.
  23. Ci, którzy są partnerem lub krewnym pierwszego stopnia Śledczego lub innych pracowników.
  24. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu smaku w ciągu 3 dni od wizyty przesiewowej.
  25. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym polegającym na spożyciu badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia dawki lub w badaniu ze związkiem znajdującym się w obrocie w ciągu ostatniego miesiąca przed dawkowaniem.
  26. Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania.
  27. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza tabletka
Kwas ibuprofenowy ODT: dawka 1x200mg. Podawać bez wody po połknięciu (z płukaniem jamy ustnej) 20 ml wody. Było to po okresie postu trwającym 2 godziny i 15 minut (± 15 minut). Okres postu rozpoczynał się po spożyciu przez badanego standardowego lekkiego posiłku/przekąski.
Lek: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 200 mg kwasu ibuprofenowego
tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Inne nazwy:
  • Roztopiony
  • Nurofen
Eksperymentalny: Dwie tabletki
ODT z kwasem ibuprofenowym: dawka 2x200mg. Podawać bez wody po połknięciu (z płukaniem jamy ustnej) 20 ml wody. Było to po okresie postu trwającym 2 godziny i 15 minut (± 15 minut). Okres postu rozpoczynał się po spożyciu przez badanego standardowego lekkiego posiłku/przekąski.
Lek: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 200 mg kwasu ibuprofenowego
tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Inne nazwy:
  • Roztopiony
  • Nurofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpadu tabletki
Ramy czasowe: Osiągnięty czas dawkowania do całkowitego rozpadu tabletki (2 dawki; jeden dzień oceny)
Czas całkowitego rozpadu tabletki w kilka sekund
Osiągnięty czas dawkowania do całkowitego rozpadu tabletki (2 dawki; jeden dzień oceny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do kontynuacji (24-48 godzin po dniu oceny)
Do kontynuacji (24-48 godzin po dniu oceny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Współpracownicy

Simbec Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Research Director, Clinical Research, Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0414106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 200 mg kwasu ibuprofenowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj