Nurofen Ibuprofen Schmelztabletten-Zerfallsstudie

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
2. Alter: ≥ 18 Jahre ≤ 50 Jahre.
3. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 und ≤ 30 kg/m2.
4. Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Vitalfunktionen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten (einschließlich Angioödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Refluxsymptome und Rhinitis) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen, Aspirin oder anderen NSAIDs oder den Hilfsstoffen der Formulierungen.
2. Eine Vorgeschichte (behandelt oder unbehandelt) einer oralen Erkrankung, die den Speichelfluss und Mundtrockenheit beeinflusst (z. Mundtrockenheit, Hypersalivation)
3. Eine Vorgeschichte von Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Problemen oder Bluthochdruck.
4. Eine Geschichte von Asthma.
5. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder obere Magen-Darm-Blutungen oder andere signifikante Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich gastroösophagealer Refluxsymptome oder Gastritis), Ulzeration, Perforation oder Blutung in der Vorgeschichte.
6. Eine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Anfälligkeit für Blutungen
7. Ein aktuelles oder aktuelles (innerhalb von 2 Monaten) mündliches Problem, das nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte (z. Geschwüre im Mund, aphthöse Geschwüre, Herpeserkrankungen, orale Candidiasis, brennendes Mundsyndrom, geographische Zunge, orale Schwellungen, Wunden oder Läsionen.
8. Diejenigen, die derzeit an Dehydration leiden
9. Eine aktuelle oder Geschichte des oralen Piercings.
10. Eine aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach der Studie) von Alkoholmissbrauch oder signifikantem Missbrauch / Missbrauch von legalen oder illegalen Drogen, Substanzen und Lösungsmitteln
11. Diejenigen mit einem positiven Screen/Test auf Drogenmissbrauch und/oder Alkohol
12. Personen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren und sich dieser Konsum auf weniger als 3 Tage verteilt, oder Personen, die regelmäßig (wöchentlich) übermäßig viel Alkohol konsumieren (> 8 Einheiten für Männer und > 6 Einheiten für Frauen in einem Verbrauch, übermäßige Mengen gemäß der Definition des UK National Office of Statistics)
13. Diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme in die Studie Alkohol konsumiert hatten.
14. Diejenigen, die nach Einschätzung des Ermittlers regelmäßig übermäßige Mengen an Koffein konsumiert hatten (> 6 Tassen Tee, Kaffee oder Cola pro Tag).
15. Diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme in die Studie koffeinhaltige Speisen und Getränke konsumiert hatten.
16. Diejenigen, die in den 24 Stunden vor der Aufnahme in die Studie anstrengende Übungen durchgeführt hatten.
17. Diejenigen, die derzeit oder vor kurzem (innerhalb der letzten 6 Monate) Tabak oder nikotinhaltige Produkte konsumieren/t.
18. Diejenigen, die in den 7 Tagen vor der Anmeldung ein Kräuter-/Vitamin- oder Fischölpräparat verwendet haben
19. Diejenigen, die in den 7 Tagen vor der Einschreibung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente (außer hormonelle Verhütungsmittel) verwendet haben
20. Diejenigen, die Ibuprofen zusammen mit Aspirin oder anderen NSAIDs, einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiven Hemmern und anderen Arzneimitteln, die mit Vorsicht angewendet werden sollten, in Kombination mit Ibuprofen gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in den 7 Tagen vor der Einschreibung (oder länger, falls in der SmPC angegeben) angewendet haben SmPC)
21. Diejenigen, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.
22. Diejenigen, die am Studienort angestellt sind.
23. Diejenigen, die ein Partner oder Verwandter ersten Grades des Ermittlers oder anderer Mitarbeiter sind.
24. Diejenigen, die innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening-Besuch an einer Geschmacksteststudie teilgenommen haben.
25. Diejenigen, die an einer klinischen Studie mit Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach der Einnahme oder an einer Studie mit einem vermarkteten Wirkstoff im letzten Monat vor der Einnahme teilgenommen haben.
26. Diejenigen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.
27. Frauen, die schwanger sind oder stillen