Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование распада диспергируемых во рту таблеток нурофена ибупрофена

31 августа 2018 г. обновлено: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование с однократной дозой для оценки времени дезинтеграции при пероральном приеме одной таблетки Нурофена ибупрофена, диспергируемой во рту (ODT) и двух таблеток Нурофена ибупрофена ODT (200 мг ибупрофеновой кислоты), у здоровых добровольцев, находившихся натощак

Время дезинтеграции является важным атрибутом качества ODT, и оценка времени дезинтеграции позиционируется как ключевой этап в разработке состава, производстве и клинической практике. Стандартная рекомендуемая безрецептурная доза нурофена ибупрофена ODT 200 мг составляет от одной (200 мг) до двух (400 мг) таблеток. Чтобы отразить это, в данном исследовании будет оцениваться время распада как одной (200 мг), так и двух (400 мг) таблеток.

Были проведены исследования по оценке времени дезинтеграции ODT in vivo, и были созданы стандартизированные условия полости рта путем подачи воды перед дозированием для увлажнения/увлажнения рта. Поэтому в этом исследовании необходимо максимально стандартизировать условия полости рта, несмотря на межличностную изменчивость, чтобы измерить время, необходимое для распада ODT. Для этого исследования перед введением дозы проглатывают 20 мл воды, чтобы стандартизировать состояние полости рта. Для участия в исследовании необходимо рандомизировать 33 здоровых добровольца, чтобы можно было получить поддающиеся оценке данные по 30 субъектам. Субъектам давали легкую пищу/закуску, а затем голодали в течение 2 часов 15 минут (± 15 минут) перед введением дозы, чтобы максимально приблизить среду полости рта к стандартным уровням и свести к минимуму вариабельность слюноотделения. Непосредственно перед приемом испытуемые выпивают (с полосканием полости рта) 20 мл воды. Субъектам вводят дозы в соответствии с последовательностью, в которой они были рандомизированы, и оценивают время дезинтеграции ODT.

После первой дозы субъекты завершают период вымывания продолжительностью не менее 4 часов в соответствии с рекомендуемой дозировкой перед получением второй дозы. В течение этого периода вымывания субъектам давали вторую легкую пищу/закуску (такую ​​же, как предыдущая легкая еда/закуска), рассчитанную на то, чтобы субъекты могли голодать в течение 2 часов 15 минут (± 15 минут) перед второй дозой. Непосредственно перед второй дозой испытуемые выпивают (с полосканием полости рта) 20 мл воды. Затем субъекты получают дозу, альтернативную дозе, которую они получили во время первой оценки, в соответствии с последовательностью рандомизации.

После завершения оценки дезинтеграции или после ухода субъекта его спрашивают, испытывают ли они какие-либо симптомы или жалобы. Любые нежелательные явления записываются в CRF и при необходимости отслеживаются исследователем. Затем субъекты покидают клинику. Исследователь (или назначенное им лицо) связывается с субъектами в период от 24 до 48 часов, чтобы убедиться, что любые НЯ зафиксированы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола, давшие письменное информированное согласие.
  2. Возраст: ≥ 18 лет ≤ 50 лет.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 30 кг/м2.
  4. Здоров, как установлено историей болезни, физическим осмотром и жизненно важными показателями при скрининге.

Критерий исключения:

  1. Аллергия или непереносимость в анамнезе (включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, симптомы рефлюкса и ринит), связанные с лечением ибупрофеном, аспирином или другими НПВП или вспомогательными веществами препаратов.
  2. Наличие в анамнезе (леченного или нелеченного) заболевания полости рта, влияющего на слюноотделение и сухость во рту (например, сухость во рту, гиперсаливация)
  3. История печеночной или почечной недостаточности, печеночной дисфункции, сердечно-сосудистых заболеваний, цереброваскулярных проблем или высокого кровяного давления.
  4. История астмы.
  5. Наличие в анамнезе язвенной болезни или язвы двенадцатиперстной кишки, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или других серьезных желудочно-кишечных расстройств (включая симптомы гастроэзофагеального рефлюкса или гастрита), изъязвлений, перфораций или кровотечений.
  6. Нарушение свертываемости крови или склонность к кровотечениям в анамнезе
  7. Текущая или недавняя (в течение 2 месяцев) устная проблема, которая, по мнению главного исследователя, может помешать исследованию (например, язвы во рту, афтозные язвы, герпетическая болезнь, кандидоз полости рта, синдром жжения во рту, географический язык, отеки полости рта, язвы или поражения.
  8. Те, кто в настоящее время страдает от обезвоживания
  9. Текущий или история орального пирсинга.
  10. Текущая или недавняя история (в течение одного года исследования) злоупотребления алкоголем или значительного злоупотребления / злоупотребления любыми легальными или нелегальными наркотиками, веществами и растворителями.
  11. Лица с положительным скринингом/тестом на наркотики и/или алкоголь
  12. Те, кто потребляет более 14 единиц алкоголя в неделю, и где это потребление распространяется менее чем на 3 дня, или те, кто регулярно (еженедельно) потреблял чрезмерное количество алкоголя (> 8 единиц для мужчин и > 6 единиц для женщин за один раз). потребление, чрезмерное количество, как это определено Национальным бюро статистики Великобритании)
  13. Те, кто употреблял алкоголь в течение 24 часов до включения в исследование.
  14. Те, кто регулярно потреблял чрезмерное количество кофеина (> 6 чашек чая, кофе или колы в день), согласно заключению следователя.
  15. Те, кто употреблял продукты и напитки, содержащие кофеин, в течение 24 часов до включения в исследование.
  16. Те, кто выполнял интенсивные физические упражнения в течение 24 часов до включения в исследование.
  17. Те, кто в настоящее время или недавно (в течение последних 6 месяцев) употребляют/д табак или никотинсодержащие изделия.
  18. Те, кто принимал какие-либо растительные/витаминные добавки или добавки с рыбьим жиром за 7 дней до регистрации
  19. Те, кто использовал какие-либо безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства (кроме гормональных контрацептивов) в течение 7 дней до регистрации
  20. Те, кто принимал ибупрофен одновременно с аспирином или другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и любые препараты, которые следует применять с осторожностью, в комбинации с ибупрофеном в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению за 7 дней до регистрации (или дольше, если указано в СмПК)
  21. Те, кто ранее был рандомизирован в этом исследовании.
  22. Те, кто является сотрудником учебного центра.
  23. Те, кто является партнером или родственником первой степени следователя или других сотрудников.
  24. Те, кто участвовал в любом исследовании вкуса в течение 3 дней после посещения скрининга.
  25. Те, кто участвовал в клиническом исследовании, включающем потребление исследуемого лекарственного средства в течение 3 месяцев после приема, или в исследовании с коммерческим соединением в течение последнего месяца перед приемом.
  26. Неспособные, по мнению Исследователя, полностью соответствовать требованиям исследования.
  27. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Один планшет
Ибупрофеновая кислота ODT: доза 1x200 мг. Вводят без воды после того, как испытуемый проглотил (с полосканием полости рта) 20 мл воды. Это было после периода голодания продолжительностью 2 часа 15 минут (± 15 минут). Период голодания начинался после того, как субъект съедал стандартную легкую еду/закуску.
Лекарство: 200 мг ибупрофена кислоты диспергируемые во рту таблетки
таблетка, диспергируемая во рту
Другие имена:
  • Мелтлет
  • Нурофен
Экспериментальный: Две таблетки
ODT с ибупрофеновой кислотой: 2 дозы по 200 мг. Вводят без воды после того, как испытуемый проглотил (с полосканием полости рта) 20 мл воды. Это было после периода голодания продолжительностью 2 часа 15 минут (± 15 минут). Период голодания начинался после того, как субъект съедал стандартную легкую еду/закуску.
Лекарство: 200 мг ибупрофена кислоты диспергируемые во рту таблетки
таблетка, диспергируемая во рту
Другие имена:
  • Мелтлет
  • Нурофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время распада таблетки
Временное ограничение: Время приема до достижения полного распада таблетки (2 дозы; один день оценки)
Время полного распада таблетки в секундах
Время приема до достижения полного распада таблетки (2 дозы; один день оценки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Последующее наблюдение (24-48 часов после дня оценки)
Последующее наблюдение (24-48 часов после дня оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Соавторы

Simbec Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Research Director, Clinical Research, Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0414106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться