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下前牙拥挤的加速排列

2021年8月17日 更新者：Damascus University

牙周加速成骨正畸矫正拥挤的下前牙的疗效评价：一项双臂随机对照临床试验

大马士革大学牙科学院正畸科的患者将接受检查，符合纳入标准的受试者将被纳入。 然后，将研究初始诊断记录（诊断石膏模型、内部和外部口腔照片以及射线照相图像）以确保选择标准准确匹配。

本研究的目的是比较两组中度下前牙拥挤的患者 第一组（实验）：该组患者将接受正畸固定矫治器+下前牙牙槽手术治疗，以便以诱导骨结构重塑并增强正畸运动。

第二组（对照组）：该组患者将使用任何加速方法的固定矫治器进行治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿拉伯叙利亚共和国
      • Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 28年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • I 类咬合不正伴中度拥挤（4-6 毫米的牙齿大小-牙弓长度-差异）。
  • 良好的口腔卫生和牙周健康。
  • 没有严重的骨骼差异。
  • 上门牙和下门牙的正常倾斜度。
  • 没有先天缺失或拔除的牙齿（第三磨牙除外）。

排除标准：

  • 双颌重度牙列突出。
  • 以前的正畸治疗。
  • 对象有心理异常。
  • 患有全身性疾病的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：牙周加速成骨正畸
该组患者将接受正畸治疗加上牙周加速成骨正畸以诱导牙齿移动。
程序：牙周加速成骨正畸
将对下颌的下前骨段进行手术，以加速牙齿移动
其他名称：
  • 聚烯烃
无干预：传统正畸
该组患者将接受传统正畸治疗，无需任何手术干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
校准持续时间
大体时间：评估基于计算从治疗开始到调整阶段结束的天数，预计将在 5 至 6 个月内发生
所需的天数将从治疗开始计算到校准阶段结束
评估基于计算从治疗开始到调整阶段结束的天数，预计将在 5 至 6 个月内发生
Little 不规则指数的变化
大体时间：T0：治疗开始前一天； T1：1个月后； T2：2个月后； T3：4个月后； T4：5个月后； T5：在对齐阶段结束时，预计在 5-6 个月内

下切牙的不规则度是通过测量六个前牙之间的解剖学接触点在水平方向上的偏差量（以毫米为单位）来计算的，因为这些测量值的总和代表了该指数的值（Little，1975）。 当这些偏差的总和小于 3 毫米时，这表明牙齿略微拥挤。 当总和大于 10 毫米时，表明拥挤非常严重。

普通正畸治疗的目标是在治疗结束时将该指数保持在1毫米以内。
T0：治疗开始前一天； T1：1个月后； T2：2个月后； T3：4个月后； T4：5个月后； T5：在对齐阶段结束时，预计在 5-6 个月内
牙槽骨缺损的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束，预计在 5-6 个月内

使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT)，将在颊舌面的轴向和横截面切片中评估每个牙根。 如果在至少三个连续视图中没有观察到牙根周围的皮质骨，这将被认为是牙槽骨缺损。 如果牙槽骨高度距牙骨质-牙釉质交界处超过2mm，将被归类为裂开，当缺损不累及牙槽嵴时，将被归类为开窗。

牙槽骨的状态将被评估两次。
T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束，预计在 5-6 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尖牙间宽度的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束，预计在 5-6 个月内

下犬齿尖尖之间的距离。 该变量将在石膏模型上进行测量。

T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束时
T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束，预计在 5-6 个月内
牙槽骨厚度的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束，预计在 5-6 个月内
将测量颈部、中部和根尖区域的每颗下前牙。 这将通过使用从根表面（不测量牙周韧带）到皮质骨的最外表面垂直于牙齿长轴定位的尺子来实现。
T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束，预计在 5-6 个月内
下切牙倾斜度的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束，预计在 5-6 个月内
将测量下切牙长轴与下颌平面 (Go-Me) 之间的角度。
T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束，预计在 5-6 个月内
上唇位置改变
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束，预计在 5-6 个月内

它将通过 Ricketts 分析 (E-Line) 进行评估。 这是通过在鼻尖和下巴轮廓 (Pogonion) 上最突出的点之间绘制一条参考线来完成的。

上唇与这条线的距离是嘴唇定位的量度。
T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束，预计在 5-6 个月内
改变下唇的位置
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束，预计在 5-6 个月内

它将通过 Ricketts 分析 (E-Line) 进行评估。 这是通过在鼻尖和下巴轮廓 (Pogonion) 上最突出的点之间绘制一条参考线来完成的。

下唇与这条线的距离是下唇定位的量度。
T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束，预计在 5-6 个月内
鼻唇角的变化
大体时间：T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束，预计在 5-6 个月内
它是鼻子下缘与上唇之间形成的角度。
T1：治疗开始前一天； T2：对齐阶段结束，预计在 5-6 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Damascus University

调查人员

  • 研究主任：Issam Khoury, DDS MSc PhD、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • 首席研究员：Hallaj I Alsino, DDS、MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月2日

初级完成 (实际的)

2021年1月10日

研究完成 (实际的)

2021年6月20日

研究注册日期

首次提交

2018年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月3日

首次发布 (实际的)

2018年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月17日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UDDS-Ortho-17-2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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