Przyspieszenie wyrównania stłoczonych dolnych zębów przednich
Ocena skuteczności osteogennej ortodoncji przyspieszanej przyzębiem w niwelowaniu i ustawianiu stłoczonych dolnych przednich zębów: dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Pacjenci na Wydziale Ortodoncji Szkoły Stomatologicznej Uniwersytetu w Damaszku zostaną zbadani, a osoby spełniające kryteria włączenia zostaną włączone. Następnie przeanalizowana zostanie wstępna dokumentacja diagnostyczna (gipsowe modele diagnostyczne, zdjęcia wewnętrzne i zewnętrzne jamy ustnej oraz zdjęcia radiograficzne), aby upewnić się, że kryteria selekcji są dokładnie dopasowane.
Celem pracy jest porównanie dwóch grup pacjentów z umiarkowanym stłoczeniem dolnych zębów przednich. w celu wywołania przebudowy struktur kostnych i zwiększenia ruchu ortodontycznego.
Druga grupa (kontrolna): pacjenci z tej grupy będą leczeni aparatami stałymi z dowolną metodą akceleracji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wada zgryzu klasy I z umiarkowanym stłoczeniem (4-6 mm rozbieżności między rozmiarem zęba a długością łuku).
- Dobra higiena jamy ustnej i zdrowie przyzębia.
- Brak poważnych rozbieżności szkieletowych.
- Normalne nachylenie górnych i dolnych siekaczy.
- Brak wrodzonych braków lub usuniętych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka protruzja zębów dwuszczękowych.
- Przebyte leczenie ortodontyczne.
- Podmiot z zaburzeniami psychicznymi.
- Podmiot z chorobami ogólnoustrojowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Periodontologicznie przyspieszona ortodoncja osteogenna
Pacjenci z tej grupy będą poddani leczeniu ortodontycznemu oraz periodontologicznej przyspieszonej ortodoncji osteogennej w celu wywołania ruchu zębów.
|
Operacja zostanie przeprowadzona na dolnym przednim odcinku kostnym żuchwy w celu przyspieszenia ruchu zębów
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Tradycyjna ortodoncja
Pacjenci z tej grupy będą poddani tradycyjnemu leczeniu ortodontycznemu bez interwencji chirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wyrównania
Ramy czasowe: Ocena opiera się na obliczeniu dni od rozpoczęcia leczenia do zakończenia etapu wyrównania, który ma nastąpić w ciągu 5 do 6 miesięcy
|
Wymagany czas w dniach liczony będzie od rozpoczęcia leczenia do zakończenia etapu wyrównywania
|
Ocena opiera się na obliczeniu dni od rozpoczęcia leczenia do zakończenia etapu wyrównania, który ma nastąpić w ciągu 5 do 6 miesięcy
|
|
Zmiana indeksu nieprawidłowości Little'a
Ramy czasowe: T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T1: po 1 miesiącu; T2: po 2 miesiącach; T3: po 4 miesiącach; T4: po 5 miesiącach; T5: na koniec etapu dostosowania, który spodziewany jest w ciągu 5 - 6 miesięcy
|
Nieregularność dolnych siekaczy oblicza się, mierząc wielkość odchyleń anatomicznych punktów styku między sześcioma przednimi zębami w kierunku poziomym w mm, ponieważ suma tych pomiarów stanowi wartość wskaźnika (Little, 1975). Gdy suma tych odchyleń jest mniejsza niż 3 mm, świadczy to o lekkim stłoczeniu zębów. Gdy suma jest większa niż 10 mm, wskazuje to na bardzo silne stłoczenie. Zwykłe leczenie ortodontyczne ma na celu utrzymanie tego wskaźnika poniżej 1 mm na koniec leczenia. |
T0: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T1: po 1 miesiącu; T2: po 2 miesiącach; T3: po 4 miesiącach; T4: po 5 miesiącach; T5: na koniec etapu dostosowania, który spodziewany jest w ciągu 5 - 6 miesięcy
|
|
Zmiana w ubytku pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania, który spodziewany jest w ciągu 5-6 miesięcy
|
Za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) każdy korzeń zęba zostanie oceniony w przekrojach osiowych i poprzecznych na powierzchni policzkowej i językowej. Jeśli w co najmniej trzech kolejnych projekcjach nie zaobserwowano kości korowej wokół korzenia, zostanie to uznane za defekt wyrostka zębodołowego. Jeśli wysokość kości wyrostka zębodołowego jest większa niż 2 mm od połączenia cementowo-szkliwnego, zostanie to sklasyfikowane jako rozejście się. Gdy ubytek nie obejmuje grzebienia wyrostka zębodołowego, przypadek ten zostanie sklasyfikowany jako fenestracja. Stan kości wyrostka zębodołowego będzie oceniany dwukrotnie. |
T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania, który spodziewany jest w ciągu 5-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości między kłami
Ramy czasowe: T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania, który spodziewany jest w ciągu 5-6 miesięcy
|
Odległość między wierzchołkami guzków dolnych kłów. Zmienna ta będzie mierzona na modelach gipsowych. T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: na końcu etapu wyrównywania |
T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania, który spodziewany jest w ciągu 5-6 miesięcy
|
|
Zmiana grubości kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania, który spodziewany jest w ciągu 5-6 miesięcy
|
Zostaną zmierzone dla każdego z dolnych zębów przednich w obszarze szyjnym, środkowym i wierzchołkowym.
Osiągnie się to za pomocą linijki, która będzie ustawiona prostopadle do długiej osi zęba od powierzchni korzenia (bez pomiaru więzadła ozębnej) do najbardziej zewnętrznej powierzchni kości korowej.
|
T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania, który spodziewany jest w ciągu 5-6 miesięcy
|
|
Zmiana nachylenia dolnych siekaczy
Ramy czasowe: T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania, który spodziewany jest w ciągu 5-6 miesięcy
|
Zmierzony zostanie kąt między długą osią dolnych siekaczy a płaszczyzną żuchwy (Go-Me).
|
T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania, który spodziewany jest w ciągu 5-6 miesięcy
|
|
Zmiana ułożenia górnej wargi
Ramy czasowe: T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania, który spodziewany jest w ciągu 5-6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione przez analizę Rickettsa (E-Line). Odbywa się to poprzez narysowanie linii odniesienia między czubkiem nosa a najbardziej widocznym punktem na konturze podbródka (Pogonion). Odległość górnej wargi od tej linii jest miarą ułożenia wargi. |
T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania, który spodziewany jest w ciągu 5-6 miesięcy
|
|
Zmiana ułożenia dolnej wargi
Ramy czasowe: T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania, który spodziewany jest w ciągu 5-6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione przez analizę Rickettsa (E-Line). Odbywa się to poprzez narysowanie linii odniesienia między czubkiem nosa a najbardziej widocznym punktem na konturze podbródka (Pogonion). Odległość dolnej wargi od tej linii jest miarą ułożenia dolnej wargi. |
T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania, który spodziewany jest w ciągu 5-6 miesięcy
|
|
Zmiana kąta nosowo-wargowego
Ramy czasowe: T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania, który spodziewany jest w ciągu 5-6 miesięcy
|
Jest to kąt utworzony między dolną krawędzią nosa a górną wargą.
|
T1: Jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; T2: pod koniec etapu dostosowania, który spodziewany jest w ciągu 5-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
- Główny śledczy: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yu H, Jiao F, Wang B, Shen SG. Piezoelectric decortication applied in periodontally accelerated osteogenic orthodontics. J Craniofac Surg. 2013;24(5):1750-2. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182902c5a.
- Bahammam MA. Effectiveness of bovine-derived xenograft versus bioactive glass with periodontally accelerated osteogenic orthodontics in adults: a randomized, controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2016 Nov 30;16(1):126. doi: 10.1186/s12903-016-0321-x.
- Amit G, Jps K, Pankaj B, Suchinder S, Parul B. Periodontally accelerated osteogenic orthodontics (PAOO) - a review. J Clin Exp Dent. 2012 Dec 1;4(5):e292-6. doi: 10.4317/jced.50822. eCollection 2012 Dec 1.
- Nowzari H, Yorita FK, Chang HC. Periodontally accelerated osteogenic orthodontics combined with autogenous bone grafting. Compend Contin Educ Dent. 2008 May;29(4):200-6; quiz 207, 218.
- Munoz F, Jimenez C, Espinoza D, Vervelle A, Beugnet J, Haidar Z. Use of leukocyte and platelet-rich fibrin (L-PRF) in periodontally accelerated osteogenic orthodontics (PAOO): Clinical effects on edema and pain. J Clin Exp Dent. 2016 Apr 1;8(2):e119-24. doi: 10.4317/jced.52760. eCollection 2016 Apr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Ortho-17-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .