- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03659097
Acceleration av inriktningen av trånga nedre främre tänder
Utvärdering av effektiviteten av periodontalt accelererad osteogen ortodonti vid utjämning och inriktning av trånga nedre främre tänder: en tvåarmad randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Patienter vid Ortodontiska avdelningen vid University of Damascus Dental School kommer att undersökas och ämnen som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas. Därefter kommer initiala diagnostiska journaler (diagnostiska gipsmodeller, interna och externa orala fotografier, samt röntgenbilder) att studeras för att säkerställa att urvalskriterierna är exakt matchade.
Syftet med denna studie är att jämföra två grupper av patienter med måttlig trängsel av de nedre främre tänderna. Första gruppen (experimentell): patienterna i denna grupp kommer att behandlas med ortodontiska fixerade apparater + kirurgi till alveolen i de nedre främre tänderna i ordning för att inducera ombyggnad av benstrukturerna och förbättra ortodontisk rörelse.
Andra gruppen (kontroll): patienterna i denna grupp kommer att behandlas med fasta apparater med valfri accelerationsmetod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klass I malocklusion med måttlig trängsel (4-6 mm tandstorlek-båglängd-avvikelse).
- God munhygien och tandlossning.
- Ingen allvarlig skelettskillnad.
- Normal lutning för de övre och nedre framtänderna.
- Inga medfödda saknade eller utdragna tänder (förutom tredje kindtänderna).
Exklusions kriterier:
- Bi-maxillärt kraftigt tandutsprång.
- Tidigare ortodontisk behandling.
- Ämne med psykologiska avvikelser.
- Person med systemiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Periodontalt accelererad osteogen ortodonti
Patienter i denna grupp kommer att genomgå ortodontisk behandling plus parodontalt accelererad osteogen tandreglering för att framkalla tandrörelser.
|
Kirurgi kommer att utföras till det nedre främre bensegmentet av underkäken för att påskynda tandrörelsen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Traditionell ortodonti
Patienter i denna grupp kommer att genomgå traditionell ortodonti utan några kirurgiska ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inriktningens varaktighet
Tidsram: Bedömningen baseras på beräkning av dagar från början av behandlingen till slutet av anpassningsstadiet, vilket förväntas ske inom 5 till 6 månader
|
Den tid som krävs i dagar kommer att beräknas från början av behandlingen till slutet av inriktningsstadiet
|
Bedömningen baseras på beräkning av dagar från början av behandlingen till slutet av anpassningsstadiet, vilket förväntas ske inom 5 till 6 månader
|
|
Förändring i Little's Index of Irregularity
Tidsram: T0: en dag före behandlingens början; T1: efter 1 månad; T2: efter 2 månader; T3: efter 4 månader; T4: efter 5 månader; T5: i slutet av anpassningsstadiet som förväntas inom 5 - 6 månader
|
Oregelbundenheten hos de nedre framtänderna beräknas genom att mäta mängden avvikelser för de anatomiska kontaktpunkterna mellan de sex främre tänderna i horisontell riktning i mm, eftersom summan av dessa mätningar representerar indexvärdet (Little, 1975). När summan av dessa avvikelser är mindre än 3 mm indikerar detta att tänderna är något trånga. När summan är större än 10 mm tydde detta på mycket svår trängsel. Den ordinarie tandregleringsbehandlingen syftar till att hålla detta Index mindre än 1 mm i slutet av behandlingen. |
T0: en dag före behandlingens början; T1: efter 1 månad; T2: efter 2 månader; T3: efter 4 månader; T4: efter 5 månader; T5: i slutet av anpassningsstadiet som förväntas inom 5 - 6 månader
|
|
Förändring i alveolär defekt
Tidsram: T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet som förväntas inom 5-6 månader
|
Med hjälp av cone-beam computed tomography (CBCT) kommer varje tandrot att utvärderas i axiella och tvärsnittsskivor vid de buckala och linguala ytorna. När inget kortikalt ben observeras runt roten i minst tre sekventiella vyer, kommer detta att betraktas som en alveolär defekt. Om den alveolära benhöjden är mer än 2 mm från cemento-emaljövergången, kommer det att klassificeras som dehiscens. När defekten inte involverar alveolkrönet kommer detta fall att klassificeras som fenestration. Statusen för det alveolära benet kommer att bedömas två gånger. |
T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet som förväntas inom 5-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bredd mellan hundar
Tidsram: T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet som förväntas inom 5-6 månader
|
Avståndet mellan spetsarna på de nedre hörntänderna. Denna variabel kommer att mätas på gipsmodeller. T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av inriktningssteget |
T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet som förväntas inom 5-6 månader
|
|
Förändring i alveolär bentjocklek
Tidsram: T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet som förväntas inom 5-6 månader
|
Kommer att mätas för var och en av de nedre främre tänderna i de cervikala, mellersta och apikala regionerna.
Detta kommer att uppnås genom att använda linjalen som kommer att placeras vinkelrätt mot tandens långa axel från rotytan (utan att mäta det parodontala ligamentet) till den yttersta ytan av det kortikala benet.
|
T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet som förväntas inom 5-6 månader
|
|
Förändring i nedre framtänders lutning
Tidsram: T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet som förväntas inom 5-6 månader
|
Vinkeln mellan de nedre framtändernas långa axel och underkäkens plan (Go-Me) kommer att mätas.
|
T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet som förväntas inom 5-6 månader
|
|
Ändring av placeringen av överläppen
Tidsram: T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet som förväntas inom 5-6 månader
|
Det kommer att utvärderas av Ricketts analys (E-Line). Detta görs genom att dra en referenslinje mellan nässpetsen och den mest framträdande punkten på hakkonturen (Pogonion). Överläppens avstånd från denna linje är ett mått på läpppositionering. |
T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet som förväntas inom 5-6 månader
|
|
Ändring av placeringen av underläppen
Tidsram: T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet som förväntas inom 5-6 månader
|
Det kommer att utvärderas av Ricketts analys (E-Line). Detta görs genom att dra en referenslinje mellan nässpetsen och den mest framträdande punkten på hakkonturen (Pogonion). Underläppens avstånd från denna linje är ett mått på underläppens positionering. |
T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet som förväntas inom 5-6 månader
|
|
Förändring i naso-labial vinkel
Tidsram: T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet som förväntas inom 5-6 månader
|
Det är vinkeln som bildas mellan näsans nedre kant och överläppen.
|
T1: En dag före behandlingens början; T2: i slutet av anpassningsstadiet som förväntas inom 5-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
- Huvudutredare: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yu H, Jiao F, Wang B, Shen SG. Piezoelectric decortication applied in periodontally accelerated osteogenic orthodontics. J Craniofac Surg. 2013;24(5):1750-2. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182902c5a.
- Bahammam MA. Effectiveness of bovine-derived xenograft versus bioactive glass with periodontally accelerated osteogenic orthodontics in adults: a randomized, controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2016 Nov 30;16(1):126. doi: 10.1186/s12903-016-0321-x.
- Amit G, Jps K, Pankaj B, Suchinder S, Parul B. Periodontally accelerated osteogenic orthodontics (PAOO) - a review. J Clin Exp Dent. 2012 Dec 1;4(5):e292-6. doi: 10.4317/jced.50822. eCollection 2012 Dec 1.
- Nowzari H, Yorita FK, Chang HC. Periodontally accelerated osteogenic orthodontics combined with autogenous bone grafting. Compend Contin Educ Dent. 2008 May;29(4):200-6; quiz 207, 218.
- Munoz F, Jimenez C, Espinoza D, Vervelle A, Beugnet J, Haidar Z. Use of leukocyte and platelet-rich fibrin (L-PRF) in periodontally accelerated osteogenic orthodontics (PAOO): Clinical effects on edema and pain. J Clin Exp Dent. 2016 Apr 1;8(2):e119-24. doi: 10.4317/jced.52760. eCollection 2016 Apr.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Ortho-17-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .