- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03659097
Accelerazione dell'allineamento dei denti anteriori inferiori affollati
Valutazione dell'efficacia dell'ortodonzia osteogenica parodontalmente accelerata nel livellamento e allineamento dei denti anteriori inferiori affollati: uno studio clinico controllato randomizzato a due bracci
Saranno esaminati i pazienti presso il Dipartimento di Ortodonzia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Damasco e verranno inclusi i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione. Quindi, le registrazioni diagnostiche iniziali (modelli diagnostici in gesso, fotografie orali interne ed esterne, nonché immagini radiografiche) saranno studiate per garantire che i criteri di selezione corrispondano accuratamente.
Lo scopo di questo studio è confrontare due gruppi di pazienti con moderato affollamento dei denti anteriori inferiori Primo gruppo (Sperimentale): i pazienti di questo gruppo saranno trattati con apparecchi ortodontici fissi + intervento chirurgico all'alveolo dei denti anteriori inferiori al fine per indurre il rimodellamento delle strutture ossee e migliorare il movimento ortodontico.
Secondo gruppo (Controllo): i pazienti di questo gruppo verranno trattati con apparecchi fissi con qualsiasi metodo di accelerazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malocclusione di classe I con affollamento moderato (4-6 mm di discrepanza tra dimensione del dente e lunghezza dell'arcata).
- Buona igiene orale e salute parodontale.
- Nessuna grave discrepanza scheletrica.
- Inclinazione normale per gli incisivi superiori e inferiori.
- Nessun dente congenitamente mancante o estratto (ad eccezione dei terzi molari).
Criteri di esclusione:
- Protrusione dentale grave bi-mascellare.
- Precedente trattamento ortodontico.
- Soggetto con anomalie psicologiche.
- Soggetto con malattie sistemiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ortodonzia osteogenica parodontalmente accelerata
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a trattamento ortodontico più ortodonzia osteogenica parodontalmente accelerata per indurre il movimento dei denti.
|
La chirurgia verrà eseguita al segmento osseo anteriore inferiore della mascella inferiore per accelerare il movimento dei denti
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Ortodonzia tradizionale
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a ortodonzia tradizionale senza alcun intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'allineamento
Lasso di tempo: La valutazione si basa sul calcolo dei giorni dall'inizio del trattamento fino alla fine della fase di allineamento che dovrebbe avvenire entro 5-6 mesi
|
Il tempo necessario in giorni sarà calcolato dall'inizio del trattamento fino alla fine della fase di allineamento
|
La valutazione si basa sul calcolo dei giorni dall'inizio del trattamento fino alla fine della fase di allineamento che dovrebbe avvenire entro 5-6 mesi
|
|
Cambiamento nell'indice di irregolarità di Little
Lasso di tempo: T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: dopo 1 mese; T2: dopo 2 mesi; T3: dopo 4 mesi; T4: dopo 5 mesi; T5: al termine della fase di allineamento che è prevista entro 5 - 6 mesi
|
L'irregolarità degli incisivi inferiori viene calcolata misurando la quantità di deviazioni dei punti di contatto anatomico tra i sei denti anteriori in direzione orizzontale in mm, poiché la somma di queste misurazioni rappresenta il valore dell'indice (Little, 1975). Quando la somma di queste deviazioni è inferiore a 3 mm, ciò indica che i denti sono leggermente affollati. Quando la somma è maggiore di 10 mm, ciò indica un affollamento molto grave. Il trattamento ortodontico ordinario mira a mantenere questo indice inferiore a 1 mm alla fine del trattamento. |
T0: un giorno prima dell'inizio del trattamento; T1: dopo 1 mese; T2: dopo 2 mesi; T3: dopo 4 mesi; T4: dopo 5 mesi; T5: al termine della fase di allineamento che è prevista entro 5 - 6 mesi
|
|
Cambiamento nel difetto alveolare
Lasso di tempo: T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento che è prevista entro 5-6 mesi
|
Utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), ogni radice del dente sarà valutata in sezioni assiali e trasversali sulle superfici buccali e linguali. Quando non si osserva osso corticale intorno alla radice in almeno tre viste sequenziali, questo sarà considerato un difetto alveolare. Se l'altezza dell'osso alveolare è superiore a 2 mm dalla giunzione amelo-cementizia, sarà classificata come deiscenza. Quando il difetto non coinvolge la cresta alveolare, questo caso sarà classificato come fenestrazione. Lo stato dell'osso alveolare sarà valutato due volte. |
T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento che è prevista entro 5-6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della larghezza intercanina
Lasso di tempo: T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento che è prevista entro 5-6 mesi
|
La distanza tra le punte delle cuspidi dei canini inferiori. Questa variabile sarà misurata su modelli in gesso. T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento |
T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento che è prevista entro 5-6 mesi
|
|
Modifica dello spessore dell'osso alveolare
Lasso di tempo: T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento che è prevista entro 5-6 mesi
|
Verrà misurato per ciascuno dei denti anteriori inferiori nelle regioni cervicale, media e apicale.
Ciò sarà ottenuto utilizzando il righello che sarà posizionato perpendicolarmente all'asse longitudinale del dente dalla superficie radicolare (senza misurare il legamento parodontale) alla superficie più esterna dell'osso corticale.
|
T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento che è prevista entro 5-6 mesi
|
|
Variazione dell'inclinazione degli incisivi inferiori
Lasso di tempo: T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento che è prevista entro 5-6 mesi
|
Verrà misurato l'angolo tra l'asse lungo degli incisivi inferiori e il piano mandibolare (Go-Me).
|
T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento che è prevista entro 5-6 mesi
|
|
Modifica della posizione del labbro superiore
Lasso di tempo: T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento che è prevista entro 5-6 mesi
|
Sarà valutato dall'analisi di Ricketts (E-Line). Questo viene fatto tracciando una linea di riferimento tra la punta del naso e il punto più prominente sul contorno del mento (Pogonion). La distanza del labbro superiore da questa linea è una misura del posizionamento del labbro. |
T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento che è prevista entro 5-6 mesi
|
|
Modifica della posizione del labbro inferiore
Lasso di tempo: T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento che è prevista entro 5-6 mesi
|
Sarà valutato dall'analisi di Ricketts (E-Line). Questo viene fatto tracciando una linea di riferimento tra la punta del naso e il punto più prominente sul contorno del mento (Pogonion). La distanza del labbro inferiore da questa linea è una misura del posizionamento del labbro inferiore. |
T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento che è prevista entro 5-6 mesi
|
|
Alterazione dell'angolo naso-labiale
Lasso di tempo: T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento che è prevista entro 5-6 mesi
|
È l'angolo formato tra il bordo inferiore del naso e il labbro superiore.
|
T1: Un giorno prima dell'inizio del trattamento; T2: al termine della fase di allineamento che è prevista entro 5-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
- Investigatore principale: Hallaj I Alsino, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu H, Jiao F, Wang B, Shen SG. Piezoelectric decortication applied in periodontally accelerated osteogenic orthodontics. J Craniofac Surg. 2013;24(5):1750-2. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182902c5a.
- Bahammam MA. Effectiveness of bovine-derived xenograft versus bioactive glass with periodontally accelerated osteogenic orthodontics in adults: a randomized, controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2016 Nov 30;16(1):126. doi: 10.1186/s12903-016-0321-x.
- Amit G, Jps K, Pankaj B, Suchinder S, Parul B. Periodontally accelerated osteogenic orthodontics (PAOO) - a review. J Clin Exp Dent. 2012 Dec 1;4(5):e292-6. doi: 10.4317/jced.50822. eCollection 2012 Dec 1.
- Nowzari H, Yorita FK, Chang HC. Periodontally accelerated osteogenic orthodontics combined with autogenous bone grafting. Compend Contin Educ Dent. 2008 May;29(4):200-6; quiz 207, 218.
- Munoz F, Jimenez C, Espinoza D, Vervelle A, Beugnet J, Haidar Z. Use of leukocyte and platelet-rich fibrin (L-PRF) in periodontally accelerated osteogenic orthodontics (PAOO): Clinical effects on edema and pain. J Clin Exp Dent. 2016 Apr 1;8(2):e119-24. doi: 10.4317/jced.52760. eCollection 2016 Apr.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-Ortho-17-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .