使用颈静脉通路经皮临时放置经静脉膈神经刺激器进行隔膜起搏
2018年9月4日 更新者：Lungpacer Medical Inc.
使用经皮临时放置经静脉膈神经刺激器通过颈静脉通路进行膈肌起搏的可行性
进行的研究是为了在左颈静脉中使用经静脉膈神经刺激器来确认膈神经刺激。
研究概览
详细说明
Lungpacer 颈静脉通路可行性系统是 Lungpacer 隔膜起搏治疗系统 (DPTS) 的原型，由 LIVE 导管、带多极面板附件的刺激系统、气流传感器和心率数据采集设备组成。
该导管旨在包含在商业产品中。
带有多极面板附件和心率数据采集设备的刺激系统是一个临时组件，旨在实现 Lungpacer DPTS 概念的初步安全性和可行性测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Casa Zanotti
-
Asunción、Casa Zanotti、巴拉圭
- Italian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 能够并愿意给予知情同意或其合法授权代表能够并愿意给予知情同意；
- 能够进行全身麻醉（镇静、插管、机械通气）；
- 房间隔缺损闭合的可接受指征。
排除标准：
- 受试者的射血分数 < 30%
- 受试者患有合并症或预期寿命 < 2 年
- 受试者在此程序前 72 小时内经历过急性心肌梗塞
- 受试者禁忌或不愿服用阿司匹林或抗凝剂
- 对象处于心源性休克
- 受试者患有其他需要心脏直视手术的心血管疾病
- 已知对象在超声心动图上显示有心脏内血栓
- 受试者在手术前 72 小时内接受过麻痹药物治疗
- 受试者有明显的胸部异常，因此难以放置左锁骨下线
- 无法对左锁骨下静脉进行插管（同意后排除）
- 受试者患有已知或疑似的膈神经麻痹
- 受试者有共存的临时或植入心脏电子设备，如起搏器或除颤器
- 受试者在插入部位或周围有活动性全身感染或局部感染
- 受试者已知或怀疑怀孕或正在哺乳
- 受试者将无法或不愿遵守协议的后续要求
- 受试者目前正在参加研究药物或设备的任何其他研究，并在筛选前 30 天内根据该方案接受了研究产品的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：临时膈肌起搏
本研究没有比较对象。
单点和所有患者都在临时膈肌起搏的治疗分配组中，通过左颈静脉插入 LIVE 导管。
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在左颈静脉中放置临时 LIVE 导管中央静脉起搏装置以起搏膈神经并允许募集膈肌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LIVE 导管成功插入左颈静脉并刺激膈神经
大体时间：通过学习完成，平均14天
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确定在麻醉（镇静、插管和机械通气）患者中，LIVE 导管是否可以经皮插入左颈静脉，并通过电刺激器经静脉刺激一条或两条膈神经，导致膈肌收缩
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通过学习完成，平均14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有设备相关或程序相关的不良事件
大体时间：通过学习完成，平均14天
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评估受试者术后 48 小时内的不良事件状态
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通过学习完成，平均14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮气量评估
大体时间：在手术过程中最多仅需 3 小时
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在没有自发或呼吸机支持的情况下向膈神经提供刺激时潮气量的产生，由呼吸机测量
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在手术过程中最多仅需 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Linda Clark, RN、Lungpacer Medical Inc.
- 首席研究员：Adrian Ebner, MD、Italian Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Michalek P, Kautznerova D. Combined use of ultrasonography and neurostimulation for therapeutic phrenic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2002 May-Jun;27(3):306-8. No abstract available.
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- Escher DJ, Ashley W, Ertag W, Parker B, Furman S, Robinson G. Clinical control of respiration by transvenous phrenic pacing. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1968;14:192-7. No abstract available.
- Eisele JH, Noble MI, Katz J, Fung DL, Hickey RF. Bilateral phrenic-nerve block in man: technical problems and respiratory effects. Anesthesiology. 1972 Jul;37(1):64-9. doi: 10.1097/00000542-197207000-00012. No abstract available.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Ishii K, Kurosawa H, Koyanagi H, Nakano K, Sakakibara N, Sato I, Noshiro M, Ohsawa M. Effects of bilateral transvenous diaphragm pacing on hemodynamic function in patients after cardiac operations. Experimental and clinical study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jul;100(1):108-14.
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- Germany R, Joseph S, James K, Kao A. A novel therapeutic approach for the treatment of central sleep apnea: The remede(R) system. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):235-9. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.007. Epub 2014 Mar 21.
- Linhart M, Nielson A, Andrie RP, Mittmann-Braun EL, Stockigt F, Kreuz J, Nickenig G, Schrickel JW, Lickfett LM. Fluoroscopy of spontaneous breathing is more sensitive than phrenic nerve stimulation for detection of right phrenic nerve injury during cryoballoon ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Aug;25(8):859-865. doi: 10.1111/jce.12431. Epub 2014 May 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月4日
首次发布 (实际的)
2018年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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