Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan midlertidig placering af en transvenøs phrenisk nervestimulator til diafragma-pacing ved hjælp af halsadgang

4. september 2018 opdateret af: Lungpacer Medical Inc.

Mulighed for at bruge en perkutan midlertidig placering af en transvenøs phrenic nervestimulator til diaphragma pacing ved hjælp af halsadgang

Undersøgelse udført for at bekræfte stimulering af frenisk nerve ved hjælp af en transvenøs frenisk nervestimulator i venstre halsvene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungpacer Jugular Access Feasibility System er en prototype til Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) og består af LIVE-kateteret, et stimulationssystem med et multipolet paneltilbehør, en luftstrømssensor og en pulsdatafangstanordning. Kateteret er beregnet til inklusion i det kommercielle produkt. Stimuleringssystemet med et multipolet paneltilbehør og en pulsdatafangstenhed er en midlertidig komponent skabt for at muliggøre indledende sikkerheds- og gennemførlighedstest af Lungpacer DPTS-konceptet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Paraguay
    • Casa Zanotti
      • Asunción, Casa Zanotti, Paraguay
        • Italian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • i stand til og villig til at give informeret samtykke, eller hvis juridisk autoriserede repræsentant er i stand til og villig til at give informeret samtykke;
  • I stand til at gennemgå generel anæstesi (sedation, intubation og mekanisk ventilation);
  • Acceptabel indikation for lukning af atrieseptumdefekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har en udstødningsfraktion på < 30 %
  • Forsøgspersonen har en komorbid sygdom eller forventet levetid < 2 år
  • Forsøgspersonen har oplevet et akut myokardieinfarkt inden for 72 timer før denne procedure
  • Personen er kontraindiceret for eller uvillig til at tage aspirin eller antikoagulantia
  • Forsøgspersonen er i kardiogent shock
  • Forsøgspersonen har anden hjerte-kar-sygdom, der kræver åben hjerteoperation
  • Personen er kendt for at have en påvist intrakardial trombe ved ekkokardiografi
  • Personen er blevet behandlet med paralytisk medicin inden for 72 timer før proceduren
  • Individet har betydelige thoraxabnormiteter, således at placering af en venstre subclavialinje ville være vanskelig
  • Manglende evne til at kanyle venstre subclavia vene (efter samtykke udelukkelse)
  • Forsøgspersonen har en kendt eller formodet lammelse af phrenic nerve
  • Forsøgspersonen har samtidig eksisterende midlertidige eller implanterede elektriske hjerteanordninger såsom en pacemaker eller defibrillator
  • Individet har en aktiv systemisk infektion eller lokal infektion på eller omkring indsættelsesstedet
  • Personen er kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammer
  • Emnet vil være utilgængeligt for, eller er uvillig til at overholde, opfølgningskrav i protokollen
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt enhver anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som har modtaget behandling i henhold til denne protokol med forsøgsproduktet i løbet af de 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midlertidig diaphragmatisk pacing
Der er ingen komparator for denne undersøgelse. Enkeltsted og alle patienter er i den behandlingstildelte gruppe med midlertidig diafragmatisk pacing med LIVE-kateteret, som indsættes via venstre halsvene.
Enhed: LIVE kateter
Placering af en midlertidig LIVE-kateter central venøs pacing-enhed i venstre halsvene for at pace de freniske nerver og tillade rekruttering af diafragmamusklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket indsættelse af LIVE-kateteret i venstre halsvene og stimulering af freniske nerver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
For at afgøre, om LIVE-katetret hos en bedøvet (bedøvet, intuberet og mekanisk ventileret) patient kan indsættes perkutant i den venstre halsvene og via den elektriske stimulator transvenøst ​​stimulere en eller begge freniske nerver, hvilket får diafragma til at trække sig sammen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af udstyrsrelaterede eller procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
Vurder emnet for uønskede hændelser status op til 48 timer efter proceduren
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumen vurdering
Tidsramme: under proceduren kun op til 3 timer
Generering af tidalvolumen ved levering af stimulation til phrenic nerve(r) uden spontan eller ventilatorstøtte, som målt af ventilatoren
under proceduren kun op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Linda Clark, RN, Lungpacer Medical Inc.
  • Ledende efterforsker: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Lungpacer kan til enhver tid offentliggøre resultaterne af og oplysningerne vedrørende undersøgelsen under forudsætning af overholdelse af lovkrav vedrørende patientbeskyttede helbredsoplysninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade

Kliniske forsøg med LIVE kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner