Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní dočasné umístění stimulátoru transvenózního bráničního nervu pro stimulaci bránice pomocí jugulárního přístupu

4. září 2018 aktualizováno: Lungpacer Medical Inc.

Možnost použití perkutánního dočasného umístění stimulátoru transvenózního frenického nervu pro stimulaci bránice pomocí jugulárního přístupu

Studie prováděná za účelem potvrzení stimulace bráničního nervu pomocí transvenózního stimulátoru bráničního nervu v levé jugulární žíle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lungpacer Jugular Access Feasibility System je prototypem Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy Therapy System (DPTS) a skládá se z LIVE katétru, stimulačního systému s vícepólovým panelovým příslušenstvím, senzorem proudění vzduchu a zařízením pro sběr dat o srdeční frekvenci. Katétr je určen k začlenění do komerčního produktu. Stimulační systém s vícepólovým panelovým příslušenstvím a zařízením pro sběr dat o srdeční frekvenci je dočasným komponentem vytvořeným pro počáteční testování bezpečnosti a proveditelnosti konceptu Lungpacer DPTS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Paraguay
    • Casa Zanotti
      • Asunción, Casa Zanotti, Paraguay
        • Italian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas nebo jehož zákonně oprávněný zástupce je schopen a ochoten dát informovaný souhlas;
  • Schopnost podstoupit celkovou anestezii (sedace, intubace a mechanická ventilace);
  • Přijatelná indikace pro uzávěr defektu síňového septa.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má ejekční frakci < 30 %
  • Subjekt má komorbidní onemocnění nebo očekávanou délku života < 2 roky
  • Subjekt prodělal akutní infarkt myokardu během 72 hodin před tímto postupem
  • Subjekt je kontraindikován nebo nechce užívat aspirin nebo antikoagulancia
  • Subjekt je v kardiogenním šoku
  • Subjekt má jiné kardiovaskulární onemocnění vyžadující otevřenou operaci srdce
  • Je známo, že subjekt má prokázaný intrakardiální trombus na echokardiografii
  • Subjekt byl léčen paralytickými léky do 72 hodin před výkonem
  • Subjekt má významné hrudní abnormality, takže umístění levé podklíčkové linie by bylo obtížné
  • Neschopnost kanylovat levou podklíčkovou žílu (vyloučení po udělení souhlasu)
  • Subjekt má známou nebo suspektní paralýzu bráničního nervu
  • Subjekt má koexistující dočasná nebo implantovaná srdeční elektrická zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Subjekt má aktivní systémovou infekci nebo lokální infekci v místě vložení nebo kolem něj
  • Je známo, že je těhotná nebo kojí, nebo o ní existuje podezření
  • Subjekt bude nedostupný nebo nebude ochoten splnit následné požadavky protokolu
  • Subjekt je v současné době zařazen do jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, který byl léčen podle tohoto protokolu s hodnoceným produktem během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dočasná brániční stimulace
Pro tuto studii neexistuje žádný komparátor. Jedno místo a všichni pacienti jsou v léčebně přidělené skupině dočasné brániční stimulace s katétrem LIVE, který se zavádí přes levou jugulární žílu.
Přístroj: ŽIVÝ katétr
Umístění dočasného LIVE katétru pro centrální žilní stimulaci do levé jugulární žíly pro stimulaci bráničních nervů a umožnění náboru bráničního svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zavedení LIVE katétru do levé jugulární žíly a stimulace bráničních nervů
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 dní
Chcete-li zjistit, zda u anestetizovaného (utlumeného, ​​intubovaného a mechanicky ventilovaného) pacienta lze LIVE katétr zavést perkutánně do levé jugulární žíly a pomocí elektrického stimulátoru transvenózně stimulovat jeden nebo oba brániční nervy a způsobit kontrakci bránice.
dokončením studia v průměru 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo procedurou
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 dní
Posuďte subjekt na stav nežádoucích účinků do 48 hodin po zákroku
dokončením studia v průměru 14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dechového objemu
Časové okno: během procedury pouze do 3 hodin
Generování dechového objemu při dodání stimulace do bráničního nervu (bráničních nervů) bez spontánní podpory nebo podpory ventilátoru, měřeno ventilátorem
během procedury pouze do 3 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lungpacer Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Linda Clark, RN, Lungpacer Medical Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Lungpacer může kdykoli zveřejnit výsledky a informace týkající se vyšetřování pouze za předpokladu dodržení regulačních požadavků týkajících se informací o zdraví chráněných pacientem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ŽIVÝ katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit