Placement temporaire percutané d'un stimulateur transveineux du nerf phrénique pour la stimulation du diaphragme à l'aide d'un accès jugulaire
4 septembre 2018 mis à jour par: Lungpacer Medical Inc.
Faisabilité de l'utilisation d'un placement temporaire percutané d'un stimulateur transveineux du nerf phrénique pour la stimulation du diaphragme à l'aide d'un accès jugulaire
Étude menée pour confirmer la stimulation du nerf phrénique à l'aide d'un stimulateur transveineux du nerf phrénique dans la veine jugulaire gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de faisabilité d'accès jugulaire Lungpacer est un prototype du système de thérapie de stimulation du diaphragme Lungpacer (DPTS) et se compose du cathéter LIVE, d'un système de stimulation avec un accessoire de panneau multipolaire, d'un capteur de débit d'air et d'un dispositif de capture de données de fréquence cardiaque.
Le cathéter est destiné à être inclus dans le produit commercial.
Le système de stimulation avec un accessoire de panneau multipolaire et un dispositif de capture de données de fréquence cardiaque est un composant provisoire créé pour permettre les tests initiaux de sécurité et de faisabilité du concept Lungpacer DPTS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Casa Zanotti
-
Asunción, Casa Zanotti, Paraguay
- Italian Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé ou dont le représentant légalement autorisé est capable et désireux de donner un consentement éclairé ;
- Capable de subir une anesthésie générale (sédation, intubation et ventilation mécanique);
- Indication acceptable pour la fermeture de la communication interauriculaire.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une fraction d'éjection < 30 %
- Le sujet a une maladie comorbide ou une espérance de vie < 2 ans
- - Le sujet a subi un infarctus aigu du myocarde dans les 72 heures précédant cette procédure
- Le sujet est contre-indiqué ou refuse de prendre de l'aspirine ou des anticoagulants
- Le sujet est en état de choc cardiogénique
- Le sujet a une autre maladie cardiovasculaire nécessitant une chirurgie à cœur ouvert
- Le sujet est connu pour avoir un thrombus intracardiaque démontré à l'échocardiographie
- Le sujet a été traité avec des médicaments paralytiques dans les 72 heures précédant la procédure
- Le sujet a des anomalies thoraciques importantes telles que le placement d'une ligne sous-clavière gauche serait difficile
- Incapacité à canuler la veine sous-clavière gauche (exclusion post-consentement)
- Le sujet a une paralysie connue ou suspectée du nerf phrénique
- Le sujet a des dispositifs électriques cardiaques temporaires ou implantés coexistants tels qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
- Le sujet a une infection systémique active ou une infection locale au niveau ou autour du site d'insertion
- Le sujet est connu ou soupçonné d'être enceinte ou allaite
- Le sujet ne sera pas disponible ou ne voudra pas se conformer aux exigences de suivi du protocole
- - Le sujet est actuellement inscrit à toute autre étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui a reçu un traitement dans le cadre de ce protocole avec le produit expérimental au cours des 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation diaphragmatique temporaire
Il n'y a pas de comparateur pour cette étude.
Un seul site et tous les patients sont dans le groupe de stimulation diaphragmatique temporaire alloué au traitement avec le cathéter LIVE qui est inséré via la veine jugulaire gauche.
|
Placement d'un dispositif temporaire de stimulation veineuse centrale LIVE Catheter dans la veine jugulaire gauche pour stimuler les nerfs phréniques et permettre le recrutement du muscle du diaphragme.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Insertion réussie du cathéter LIVE dans la veine jugulaire gauche et stimulation des nerfs phréniques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
|
Pour déterminer si chez un patient anesthésié (sédatif, intubé et ventilé mécaniquement), le cathéter LIVE peut être inséré par voie percutanée dans la veine jugulaire gauche et, via le stimulateur électrique, pour stimuler par voie transveineuse un ou les deux nerfs phréniques provoquant la contraction du diaphragme
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
|
Évaluer le sujet pour l'état des événements indésirables jusqu'à 48 heures après la procédure
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du volume courant
Délai: pendant la procédure seulement jusqu'à 3 heures
|
Génération de volume courant lors de la délivrance d'une stimulation au(x) nerf(s) phrénique(s) sans assistance spontanée ou ventilatoire, telle que mesurée par le ventilateur
|
pendant la procédure seulement jusqu'à 3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Linda Clark, RN, Lungpacer Medical Inc.
- Chercheur principal: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Michalek P, Kautznerova D. Combined use of ultrasonography and neurostimulation for therapeutic phrenic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2002 May-Jun;27(3):306-8. No abstract available.
- Escher DJ, Furman S, Solomon N, Schwedel JB. Transvenous pacing of the phrenic nerves. Am Heart J. 1966 Aug;72(2):283-4. doi: 10.1016/0002-8703(66)90456-x. No abstract available.
- Escher DJ, Ashley W, Ertag W, Parker B, Furman S, Robinson G. Clinical control of respiration by transvenous phrenic pacing. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1968;14:192-7. No abstract available.
- Eisele JH, Noble MI, Katz J, Fung DL, Hickey RF. Bilateral phrenic-nerve block in man: technical problems and respiratory effects. Anesthesiology. 1972 Jul;37(1):64-9. doi: 10.1097/00000542-197207000-00012. No abstract available.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Ishii K, Kurosawa H, Koyanagi H, Nakano K, Sakakibara N, Sato I, Noshiro M, Ohsawa M. Effects of bilateral transvenous diaphragm pacing on hemodynamic function in patients after cardiac operations. Experimental and clinical study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jul;100(1):108-14.
- Allen GM, McKenzie DK, Gandevia SC, Bass S. Reduced voluntary drive to breathe in asthmatic subjects. Respir Physiol. 1993 Jul;93(1):29-40. doi: 10.1016/0034-5687(93)90065-i.
- Mulvey DA, Aquilina RJ, Elliott MW, Moxham J, Green M. Diaphragmatic dysfunction in neuralgic amyotrophy: an electrophysiologic evaluation of 16 patients presenting with dyspnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Jan;147(1):66-71. doi: 10.1164/ajrccm/147.1.66.
- McKenzie DK, Allen GM, Gandevia SC. Reduced voluntary drive to the human diaphragm at low lung volumes. Respir Physiol. 1996 Aug;105(1-2):69-76. doi: 10.1016/0034-5687(96)00021-7.
- Oo T, Watt JW, Soni BM, Sett PK. Delayed diaphragm recovery in 12 patients after high cervical spinal cord injury. A retrospective review of the diaphragm status of 107 patients ventilated after acute spinal cord injury. Spinal Cord. 1999 Feb;37(2):117-22. doi: 10.1038/sj.sc.3100775.
- Ahn B, Beaver T, Martin T, Hess P, Brumback BA, Ahmed S, Smith BK, Leeuwenburgh C, Martin AD, Ferreira LF. Phrenic nerve stimulation increases human diaphragm fiber force after cardiothoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Oct 1;190(7):837-9. doi: 10.1164/rccm.201405-0993LE. No abstract available.
- Germany R, Joseph S, James K, Kao A. A novel therapeutic approach for the treatment of central sleep apnea: The remede(R) system. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):235-9. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.007. Epub 2014 Mar 21.
- Linhart M, Nielson A, Andrie RP, Mittmann-Braun EL, Stockigt F, Kreuz J, Nickenig G, Schrickel JW, Lickfett LM. Fluoroscopy of spontaneous breathing is more sensitive than phrenic nerve stimulation for detection of right phrenic nerve injury during cryoballoon ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Aug;25(8):859-865. doi: 10.1111/jce.12431. Epub 2014 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Première publication (Réel)
6 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-0012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Lungpacer peut à tout moment publier les résultats et les informations relatives à l'enquête sous réserve uniquement du respect des exigences réglementaires relatives aux informations de santé protégées des patients.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .