Colocação Temporária Percutânea de um Estimulador de Nervo Frênico Transvenoso para Estimulação Diafragmática Usando Acesso Jugular
4 de setembro de 2018 atualizado por: Lungpacer Medical Inc.
Viabilidade do uso de uma colocação temporária percutânea de um estimulador de nervo frênico transvenoso para estimulação diafragmática usando acesso jugular
Estudo realizado para confirmar a estimulação do nervo frênico usando um Estimulador de Nervo Frênico transvenoso na veia jugular esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema de Viabilidade de Acesso Jugular Lungpacer é um protótipo do Sistema de Terapia de Estimulação de Diafragma Lungpacer (DPTS) e consiste no Cateter LIVE, um sistema de estimulação com um Acessório de Painel Multipolar, um sensor de fluxo de ar e um Dispositivo de Captura de Dados de Frequência Cardíaca.
O cateter destina-se a ser incluído no produto comercial.
O sistema de estimulação com um acessório de painel multipolar e um dispositivo de captura de dados de frequência cardíaca é um componente provisório criado para permitir testes iniciais de segurança e viabilidade do conceito Lungpacer DPTS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Casa Zanotti
-
Asunción, Casa Zanotti, Paraguai
- Italian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- Capaz e disposto a dar consentimento informado ou cujo representante legalmente autorizado é capaz e deseja dar consentimento informado;
- Capaz de se submeter à anestesia geral (sedação, intubação e ventilação mecânica);
- Indicação aceitável para fechamento do defeito do septo atrial.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma fração de ejeção de < 30%
- O sujeito tem uma doença comórbida ou expectativa de vida < 2 anos
- O sujeito sofreu um infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas antes deste procedimento
- O sujeito é contra-indicado ou não quer tomar aspirina ou anticoagulantes
- Sujeito está em choque cardiogênico
- Sujeito tem outra doença cardiovascular que requer cirurgia de coração aberto
- Sabe-se que o sujeito tem um trombo intracardíaco demonstrado na ecocardiografia
- O sujeito foi tratado com medicamentos paralíticos dentro de 72 horas antes do procedimento
- O sujeito tem anormalidades torácicas significativas, de modo que a colocação de uma linha subclávia esquerda seria difícil
- Incapacidade de canular a veia subclávia esquerda (exclusão pós-consentimento)
- Sujeito tem uma paralisia do nervo frênico conhecida ou suspeita
- O sujeito possui dispositivos elétricos cardíacos temporários ou implantados coexistentes, como marca-passo ou desfibrilador
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou infecção local no local de inserção ou ao redor dele
- Sujeito é conhecido ou suspeito de estar grávida ou está amamentando
- O sujeito não estará disponível ou não está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo
- O sujeito está atualmente inscrito em qualquer outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental que tenha recebido tratamento sob esse protocolo com o produto experimental durante os 30 dias anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação diafragmática temporária
Não há comparador para este estudo.
Local único e todos os pacientes estão no grupo alocado para tratamento de estimulação diafragmática temporária com o Cateter LIVE que é inserido através da veia jugular esquerda.
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Colocação de um dispositivo de estimulação venosa central de Cateter LIVE temporário na veia jugular esquerda para estimular os nervos frênicos e permitir o recrutamento do músculo diafragma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inserção bem-sucedida do Cateter LIVE na veia jugular esquerda e estimulação dos nervos frênicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Para determinar se em um paciente anestesiado (sedado, entubado e ventilado mecanicamente) o Cateter VIVO pode ser inserido percutaneamente na veia jugular esquerda e, por meio do estimulador elétrico, estimular transvenosamente um ou ambos os nervos frênicos causando a contração do diafragma
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Avalie o sujeito quanto ao status de eventos adversos até 48 horas após o procedimento
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do volume corrente
Prazo: durante o procedimento apenas até 3 horas
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Geração de volume corrente após a entrega de estimulação ao(s) nervo(s) frênico(s) sem suporte espontâneo ou ventilatório, conforme medido pelo ventilador
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durante o procedimento apenas até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Linda Clark, RN, Lungpacer Medical Inc.
- Investigador principal: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Michalek P, Kautznerova D. Combined use of ultrasonography and neurostimulation for therapeutic phrenic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2002 May-Jun;27(3):306-8. No abstract available.
- Escher DJ, Furman S, Solomon N, Schwedel JB. Transvenous pacing of the phrenic nerves. Am Heart J. 1966 Aug;72(2):283-4. doi: 10.1016/0002-8703(66)90456-x. No abstract available.
- Escher DJ, Ashley W, Ertag W, Parker B, Furman S, Robinson G. Clinical control of respiration by transvenous phrenic pacing. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1968;14:192-7. No abstract available.
- Eisele JH, Noble MI, Katz J, Fung DL, Hickey RF. Bilateral phrenic-nerve block in man: technical problems and respiratory effects. Anesthesiology. 1972 Jul;37(1):64-9. doi: 10.1097/00000542-197207000-00012. No abstract available.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Ishii K, Kurosawa H, Koyanagi H, Nakano K, Sakakibara N, Sato I, Noshiro M, Ohsawa M. Effects of bilateral transvenous diaphragm pacing on hemodynamic function in patients after cardiac operations. Experimental and clinical study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jul;100(1):108-14.
- Allen GM, McKenzie DK, Gandevia SC, Bass S. Reduced voluntary drive to breathe in asthmatic subjects. Respir Physiol. 1993 Jul;93(1):29-40. doi: 10.1016/0034-5687(93)90065-i.
- Mulvey DA, Aquilina RJ, Elliott MW, Moxham J, Green M. Diaphragmatic dysfunction in neuralgic amyotrophy: an electrophysiologic evaluation of 16 patients presenting with dyspnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Jan;147(1):66-71. doi: 10.1164/ajrccm/147.1.66.
- McKenzie DK, Allen GM, Gandevia SC. Reduced voluntary drive to the human diaphragm at low lung volumes. Respir Physiol. 1996 Aug;105(1-2):69-76. doi: 10.1016/0034-5687(96)00021-7.
- Oo T, Watt JW, Soni BM, Sett PK. Delayed diaphragm recovery in 12 patients after high cervical spinal cord injury. A retrospective review of the diaphragm status of 107 patients ventilated after acute spinal cord injury. Spinal Cord. 1999 Feb;37(2):117-22. doi: 10.1038/sj.sc.3100775.
- Ahn B, Beaver T, Martin T, Hess P, Brumback BA, Ahmed S, Smith BK, Leeuwenburgh C, Martin AD, Ferreira LF. Phrenic nerve stimulation increases human diaphragm fiber force after cardiothoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Oct 1;190(7):837-9. doi: 10.1164/rccm.201405-0993LE. No abstract available.
- Germany R, Joseph S, James K, Kao A. A novel therapeutic approach for the treatment of central sleep apnea: The remede(R) system. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):235-9. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.007. Epub 2014 Mar 21.
- Linhart M, Nielson A, Andrie RP, Mittmann-Braun EL, Stockigt F, Kreuz J, Nickenig G, Schrickel JW, Lickfett LM. Fluoroscopy of spontaneous breathing is more sensitive than phrenic nerve stimulation for detection of right phrenic nerve injury during cryoballoon ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Aug;25(8):859-865. doi: 10.1111/jce.12431. Epub 2014 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Lungpacer pode, a qualquer momento, publicar os resultados e as informações pertinentes à investigação, sujeitas apenas à conformidade com os requisitos regulamentares relativos às informações de saúde protegidas do paciente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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