Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne tymczasowe umieszczenie przezżylnego stymulatora nerwu przeponowego w celu stymulacji przepony z wykorzystaniem dostępu szyjnego

4 września 2018 zaktualizowane przez: Lungpacer Medical Inc.

Możliwość zastosowania przezskórnego tymczasowego umieszczenia przezżylnego stymulatora nerwu przeponowego w celu stymulacji przepony przy użyciu dostępu szyjnego

Badanie przeprowadzone w celu potwierdzenia stymulacji nerwu przeponowego za pomocą przezżylnego stymulatora nerwu przeponowego w lewej żyle szyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System wykonalności dostępu do tętnicy szyjnej Lungpacer jest prototypem systemu terapii stymulacji przepony Lungpacer (DPTS) i składa się z cewnika LIVE, systemu stymulacji z akcesorium do panelu wielobiegunowego, czujnika przepływu powietrza i urządzenia do rejestrowania danych dotyczących częstości akcji serca. Cewnik jest przeznaczony do włączenia do produktu handlowego. System stymulacji z akcesorium do panelu wielobiegunowego i urządzeniem do przechwytywania danych dotyczących tętna jest elementem przejściowym stworzonym w celu umożliwienia wstępnego przetestowania bezpieczeństwa i wykonalności koncepcji Lungpacer DPTS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
    • Casa Zanotti
      • Asunción, Casa Zanotti, Paragwaj
        • Italian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody lub którego prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i chętny do wyrażenia świadomej zgody;
  • Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu (sedacja, intubacja, wentylacja mechaniczna);
  • Dopuszczalne wskazanie do zamknięcia ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma frakcję wyrzutową < 30%
  • Podmiot ma współistniejącą chorobę lub oczekiwaną długość życia < 2 lata
  • Podmiot doświadczył ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed tą procedurą
  • Tester ma przeciwwskazania lub nie chce przyjmować aspiryny lub antykoagulantów
  • Tester jest we wstrząsie kardiogennym
  • Podmiot cierpi na inną chorobę układu krążenia wymagającą operacji na otwartym sercu
  • Wiadomo, że osobnik ma wykazany zakrzep w sercu w badaniu echokardiograficznym
  • Podmiot był leczony lekami paraliżującymi w ciągu 72 godzin przed zabiegiem
  • Podmiot ma znaczące nieprawidłowości klatki piersiowej, tak że umieszczenie lewej linii podobojczykowej byłoby trudne
  • Brak możliwości kaniulacji żyły podobojczykowej lewej (wyłączenie po wyrażeniu zgody)
  • Podmiot ma znane lub podejrzewane porażenie nerwu przeponowego
  • Podmiot ma współistniejące tymczasowe lub wszczepione urządzenia elektryczne serca, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator
  • Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub infekcję miejscową w miejscu wkłucia lub wokół niego
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot będzie niedostępny lub nie będzie chciał spełnić dalszych wymagań protokołu
  • Uczestnik jest obecnie włączony do dowolnego innego badania badanego leku lub urządzenia, który był leczony zgodnie z tym protokołem badanym produktem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymczasowa stymulacja przepony
Nie ma porównania dla tego badania. Jedno miejsce i wszyscy pacjenci należą do przydzielonej do leczenia grupy tymczasowej stymulacji przepony za pomocą cewnika LIVE wprowadzanego przez lewą żyłę szyjną.
Urządzenie: Cewnik NA ŻYWO
Umieszczenie tymczasowego cewnika LIVE do centralnej stymulacji żylnej w lewej żyle szyjnej w celu stymulacji nerwów przeponowych i umożliwienia rekrutacji mięśnia przepony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne wprowadzenie cewnika LIVE do lewej żyły szyjnej i stymulacja nerwów przeponowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 dni
Aby określić, czy u znieczulonego (uspokojonego, zaintubowanego i wentylowanego mechanicznie) pacjenta cewnik LIVE można wprowadzić przezskórnie do lewej żyły szyjnej i za pomocą stymulatora elektrycznego w celu przezżylnej stymulacji jednego lub obu nerwów przeponowych, powodując skurcz przepony
do ukończenia studiów, średnio 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 dni
Oceń pacjenta pod kątem zdarzeń niepożądanych do 48 godzin po zabiegu
do ukończenia studiów, średnio 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objętości oddechowej
Ramy czasowe: podczas zabiegu tylko do 3 godzin
Generowanie objętości oddechowej po dostarczeniu stymulacji do nerwu(ów) przepony bez wspomagania spontanicznego lub respiratora, mierzone przez respirator
podczas zabiegu tylko do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Linda Clark, RN, Lungpacer Medical Inc.
  • Główny śledczy: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Lungpacer może w dowolnym czasie opublikować wyniki i informacje dotyczące dochodzenia wyłącznie pod warunkiem przestrzegania wymogów regulacyjnych dotyczących chronionych informacji zdrowotnych pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik NA ŻYWO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj